老年患者急性髓系白血病表观遗传标志物的测定 (LAMME)
用于研究目的的生物样本收集：老年患者急性髓系白血病表观遗传标记物的测定
本研究的主要目标是通过分析血浆中循环游离DNA的甲基化，识别急性髓系白血病（AML）患者异常髓系细胞特异性的表观遗传标记。
研究概览
详细说明
次要目标：
- 评估表观遗传标记与阿扎胞苷治疗临床反应之间的相关性。
- 比较对AML治疗有反应和无反应患者之间的甲基化模式。
研究实施：
本研究将收集样本以建立生物样本库。研究人群分为两组：
对照组：计划接受涉及胸骨切开术的胸外科手术的老年患者。将在手术室（全身麻醉后、胸骨切开术前）通过胸骨穿刺获取骨髓样本（2 mL），并在住院期间收集额外的血液样本（10 mL）。
AML组：诊断为急性髓系白血病的老年患者。将在随访期间作为常规护理的一部分收集额外的血液（10 mL）和骨髓（2 mL）样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bernard DRENOU, Dr
- 电话号码：+33389646464
- 邮箱：drenoub@ghrmsa.fr
学习地点
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Mulhouse、法国、68100
- 招聘中
- GHRMSA
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副研究员：
- Gheorghe Gavra, MD
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接触：
- Bernard DRENOU, MD
- 电话号码：+33389646464
- 邮箱：drenoub@ghrmsa.fr
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Alsace
-
Mulhouse、Alsace、法国、68100
- 招聘中
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
接触：
- Bernard Drénou, MD
- 电话号码：+33389647755
- 邮箱：drenoub@ghrmsa.fr
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副研究员：
- Gheorghe Gavra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
/ 对照组
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 计划接受涉及胸骨切开术的心脏手术；
- 采样前两个月内血常规正常；
- 隶属于或受益于社会保障体系；
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 手术医生认为不适合采样的患者；
- 受法律保护措施保护的患者；
- 受司法监督或因司法或行政决定被剥夺自由的患者；
- 存在表明活动性感染的阳性病毒学标志物（乙型肝炎、丙型肝炎或HIV）。
- / AML组
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 诊断为初发AML或继发于骨髓增生异常综合征的AML，计划接受基于阿扎胞苷的治疗；
- 隶属于或受益于社会保障体系；
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 诊断为AML以外的血液系统疾病；
- 提示活动性中枢神经系统白血病的临床体征，或存在孤立性髓外白血病；
- 除羟基脲外曾接受过AML治疗；
- 主要研究者评估存在可能干扰研究的严重合并症；
- 存在表明活动性感染的阳性病毒学标志物（乙型肝炎、丙型肝炎或HIV）；
- 受法律保护的患者；
- 受司法监督或因司法或行政决定被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：急性髓系白血病
确诊为急性髓系白血病的老年患者。
作为常规护理的一部分，将在随访期间额外采集血液（10 mL）和骨髓（2 mL）样本。
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将分析甲基化谱，并识别出健康细胞与骨髓病理细胞之间显示显著差异的DNA区域（CpG位点）。
如果这些区域可以通过数字PCR使用，它们可能作为LAM患者细胞的表观遗传标记。
这些差异甲基化的CpG岛将被用于设计用于数字PCR的特异性引物和探针对。
随后将在血液中的循环游离DNA中测试这些标记。
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其他：对照组
计划接受涉及胸骨切开术的胸部手术的老年患者。
将在手术室（全身麻醉后、胸骨切开术前）通过胸骨穿刺获取骨髓样本（2 mL），并在住院期间采集额外的血液样本（10 mL）。
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将分析甲基化谱，并识别出健康细胞与骨髓病理细胞之间显示显著差异的DNA区域（CpG位点）。
如果这些区域可以通过数字PCR使用，它们可能作为LAM患者细胞的表观遗传标记。
这些差异甲基化的CpG岛将被用于设计用于数字PCR的特异性引物和探针对。
随后将在血液中的循环游离DNA中测试这些标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定CpG位点的甲基化百分比
大体时间：基线
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血浆中循环游离DNA的甲基化通过测量cfDNA中分析的特定CpG基序的甲基化百分比相对于总甲基化来量化。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.