Bestemmelse av epigenetiske markører for akutt myeloblastisk leukemi hos eldre pasienter (LAMME)
3. februar 2026 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Innsamling av biologiske prøver til forskningsformål: Bestemmelse av epigenetiske markører for akutt myeloblastisk leukemi hos eldre pasienter
Hovedmålet med denne studien er å identifisere epigenetiske markører som er spesifikke for unormale myeloiske celler hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) ved å analysere metyleringen av sirkulerende cellefri DNA i plasma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- Å evaluere korrelasjonen mellom epigenetiske markører og klinisk respons på behandling med Azacytidin.
- Å sammenligne metyleringsmønstre mellom pasienter som responderer og de som ikke responderer på behandling av AML.
Gjennomføring av forskning:
Denne studien vil tillate innsamling av prøver for etablering av en biobank. Studienes populasjon er delt i to grupper:
Kontrollgruppe: Eldre pasienter planlagt for thorakal kirurgi som involverer sternotomi. En benmargsprøve (2 mL) vil bli tatt ved sternal punktering i operasjonssalen (etter generell anestesi og før sternotomi), og en ekstra blodprøve (10 mL) vil bli samlet inn under sykehusoppholdet.
AML-gruppe: Eldre pasienter diagnostisert med akutt myeloid leukemi. En ekstra volum blod (10 mL) og benmarg (2 mL) vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk som en del av deres rutinemessige pleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernard DRENOU, Dr
- Telefonnummer: +33389646464
- E-post: drenoub@ghrmsa.fr
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Rekruttering
- GHRMSA
-
Underetterforsker:
- Gheorghe Gavra, MD
-
Ta kontakt med:
- Bernard DRENOU, MD
- Telefonnummer: +33389646464
- E-post: drenoub@ghrmsa.fr
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, Frankrike, 68100
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Ta kontakt med:
- Bernard Drénou, MD
- Telefonnummer: +33389647755
- E-post: drenoub@ghrmsa.fr
-
Underetterforsker:
- Gheorghe Gavra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
/ Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Planlagt for hjertekirurgi som involverer sternotomi;
- Normalt blodtelling innen de to foregående månedene før prøvetaking;
- Tilknyttet, eller mottaker av, et trygdssystem;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som anses uegnede for prøvetaking av kirurgen som utfører inngrepet;
- Pasienter under rettslig beskyttelse;
- Pasienter under rettslig tilsyn eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning;
- Tilstedeværelse av positive virologiske markører som indikerer aktiv infeksjon (hepatitt B, hepatitt C eller HIV).
- / AML-gruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Diagnose av de novo AML eller AML sekundær til myelodysplastisk syndrom, planlagt for azacitidin-basert behandling;
- Tilknyttet, eller mottaker av, et trygdssystem;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av en hematologisk sykdom annet enn AML;
- Kliniske tegn som tyder på aktiv leukemi i sentralnervesystemet, eller tilstedeværelse av isolert ekstramedullær leukemi;
- Tidligere behandling for AML annet enn hydroksiurea;
- Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre studien, etter vurdering av hovedforskeren;
- Tilstedeværelse av positive virologiske markører som indikerer aktiv infeksjon (hepatitt B, hepatitt C eller HIV);
- Pasienter under rettslig beskyttelse;
- Pasienter under rettslig tilsyn eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AML
Eldre pasienter diagnostisert med akutt myelogen leukemi.
En ekstra blodprøve (10 mL) og benmargsprøve (2 mL) vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk som en del av deres rutinemessige behandling.
|
Metyleringsprofiler vil bli analysert og DNA-regioner (CpG-steder) som viser signifikante forskjeller mellom friske og patologiske celler fra benmarg vil bli identifisert.
Disse regionene kan tjene som epigenetiske markører for celler fra pasienter med LAM, hvis de kan brukes med digital PCR.
Disse differensielt metylerte CpG-øyene vil bli målrettet for utforming av spesifikke primer- og probesett for bruk i digital PCR.
Markørene vil deretter bli testet i sirkulerende fritt DNA fra blod.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Eldre pasienter planlagt for thoraxkirurgi som involverer sternotomi.
En benmargsprøve (2 ml) vil bli tatt ved sternalpunksjon på operasjonsstuen (etter generell anestesi og før sternotomi), og en ekstra blodprøve (10 ml) vil bli tatt under sykehusoppholdet.
|
Metyleringsprofiler vil bli analysert og DNA-regioner (CpG-steder) som viser signifikante forskjeller mellom friske og patologiske celler fra benmarg vil bli identifisert.
Disse regionene kan tjene som epigenetiske markører for celler fra pasienter med LAM, hvis de kan brukes med digital PCR.
Disse differensielt metylerte CpG-øyene vil bli målrettet for utforming av spesifikke primer- og probesett for bruk i digital PCR.
Markørene vil deretter bli testet i sirkulerende fritt DNA fra blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel metylering av spesifikke CpG-steder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Metylingen av sirkulerende fritt DNA i plasma kvantifiseres ved å måle prosentandelen av metylering av spesifikke CpG-motiver analysert i cfDNA i forhold til total metylering.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .