Determinación de marcadores epigenéticos de la leucemia mieloblástica aguda en pacientes de edad avanzada (LAMME)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Recogida de Muestras Biológicas para Fines de Investigación: Determinación de Marcadores Epigenéticos de Leucemia Mieloblástica Aguda en Pacientes Ancianos
El objetivo principal de este estudio es identificar marcadores epigenéticos específicos de las células mieloides anormales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mediante el análisis de la metilación del ADN libre de células circulante en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Evaluar la correlación entre marcadores epigenéticos y la respuesta clínica al tratamiento con Azacitidina.
- Comparar los patrones de metilación entre pacientes que responden y aquellos que no responden al tratamiento de LMA.
Conducción de la investigación:
Este estudio permitirá la recolección de muestras para el establecimiento de un biobanco. La población del estudio se divide en dos grupos:
Grupo de control: Pacientes de edad avanzada programados para cirugía torácica que implica esternotomía. Se obtendrá una muestra de médula ósea (2 mL) mediante punción esternal en el quirófano (después de la anestesia general y antes de la esternotomía), y se recolectará una muestra de sangre adicional (10 mL) durante la estancia hospitalaria.
Grupo LMA: Pacientes de edad avanzada diagnosticados con leucemia mieloide aguda. Se recolectará un volumen adicional de sangre (10 mL) y médula ósea (2 mL) durante las visitas de seguimiento como parte de su atención rutinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard DRENOU, Dr
- Número de teléfono: +33389646464
- Correo electrónico: drenoub@ghrmsa.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamiento
- GHRMSA
-
Sub-Investigador:
- Gheorghe Gavra, MD
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Contacto:
- Bernard DRENOU, MD
- Número de teléfono: +33389646464
- Correo electrónico: drenoub@ghrmsa.fr
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, Francia, 68100
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Contacto:
- Bernard Drénou, MD
- Número de teléfono: +33389647755
- Correo electrónico: drenoub@ghrmsa.fr
-
Sub-Investigador:
- Gheorghe Gavra, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
/ Grupo de Control
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Programado para cirugía cardíaca que implique esternotomía;
- Recuento sanguíneo normal dentro de los dos meses previos al muestreo;
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social;
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de Exclusión:
- Pacientes considerados no aptos para el muestreo por el cirujano que realiza el procedimiento;
- Pacientes bajo medidas de protección legal;
- Pacientes bajo supervisión judicial o privados de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Presencia de marcadores virológicos positivos que indiquen infección activa (hepatitis B, hepatitis C o VIH).
- / Grupo LMA
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Diagnóstico de LMA de novo o LMA secundario a síndrome mielodisplásico, programado para recibir tratamiento basado en azacitidina;
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social;
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de Exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad hematológica distinta de LMA;
- Signos clínicos sugestivos de leucemia activa del sistema nervioso central, o presencia de leucemia extramedular aislada;
- Tratamiento previo para LMA distinto de hidroxiurea;
- Comorbilidades graves que podrían interferir con el estudio, según evaluación del investigador principal;
- Presencia de marcadores virológicos positivos que indiquen infección activa (hepatitis B, hepatitis C o VIH);
- Pacientes bajo protección legal;
- Pacientes bajo supervisión judicial o privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LMA
Pacientes de edad avanzada diagnosticados con leucemia mieloide aguda.
Se recolectará un volumen adicional de sangre (10 mL) y médula ósea (2 mL) durante las visitas de seguimiento como parte de su atención de rutina.
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Se analizarán los perfiles de metilación y se identificarán las regiones de ADN (sitios CpG) que muestren diferencias significativas entre células sanas y células patológicas de la médula ósea.
Estas regiones podrían servir como marcadores epigenéticos para células de pacientes con LAM, si pueden utilizarse mediante PCR digital.
Estas islas CpG metiladas de forma diferencial serán el objetivo para el diseño de pares de cebadores y sondas específicos para su uso en PCR digital.
Posteriormente, los marcadores se probarán en ADN libre circulante de la sangre.
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Otro: Grupo de control
Pacientes de edad avanzada programados para cirugía torácica que involucre esternotomía.
Se obtendrá una muestra de médula ósea (2 mL) por punción esternal en el quirófano (después de la anestesia general y antes de la esternotomía), y se recogerá una muestra de sangre adicional (10 mL) durante la estancia hospitalaria.
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Se analizarán los perfiles de metilación y se identificarán las regiones de ADN (sitios CpG) que muestren diferencias significativas entre células sanas y células patológicas de la médula ósea.
Estas regiones podrían servir como marcadores epigenéticos para células de pacientes con LAM, si pueden utilizarse mediante PCR digital.
Estas islas CpG metiladas de forma diferencial serán el objetivo para el diseño de pares de cebadores y sondas específicos para su uso en PCR digital.
Posteriormente, los marcadores se probarán en ADN libre circulante de la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de metilación de sitios CpG específicos
Periodo de tiempo: Basal
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La metilación del ADN libre circulante en plasma se cuantifica midiendo el porcentaje de metilación de motivos CpG específicos analizados en ADNcf en relación con la metilación total.
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Basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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