Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af epigenetiske markører for akut myeloblastisk leukæmi hos ældre patienter (LAMME)

3. februar 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Indsamling af biologiske prøver til forskningsformål: Bestemmelse af epigenetiske markører for akut myeloblastisk leukæmi hos ældre patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere epigenetiske markører specifikke for abnorme myeloidceller hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) ved at analysere metyleringen af cirkulerende cellefrit DNA i plasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • At evaluere korrelationen mellem epigenetiske markører og klinisk respons på behandling med Azacytidin.
  • At sammenligne metyleringsmønstre mellem patienter, der responderer, og dem, der ikke responderer på behandling af AML.

Udførelse af forskning:

Denne undersøgelse vil muliggøre indsamling af prøver til etablering af en biobank. Undersøgelsespopulationen er opdelt i to grupper:

Kontrolgruppe: Ældre patienter planlagt til thoraxkirurgi, der involverer sternotomi. En knoglemarvsprøve (2 mL) vil blive indhentet ved sternalpunktur i operationsstuen (efter generel anæstesi og før sternotomi), og en yderligere blodprøve (10 mL) vil blive indsamlet under hospitalsopholdet.

AML-gruppe: Ældre patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi. En ekstra volumen blod (10 mL) og knoglemarv (2 mL) vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg som en del af deres rutinemæssige pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • GHRMSA
        • Underforsker:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankrig, 68100
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gheorghe Gavra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. / Kontrolgruppe

    Inklusionskriterier:

    • Alder ≥ 60 år;
    • Planlagt til hjertekirurgi, der involverer sternotomi;
    • Normalt blodtal inden for de to måneder forud for prøvetagning;
    • Tilknyttet eller begunstiget af et socialt sikringssystem;
    • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

    Eksklusionskriterier:

    • Patienter vurderet uegnede til prøvetagning af den udførende kirurg;
    • Patienter under retlig beskyttelse;
    • Patienter under retligt tilsyn eller frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning;
    • Tilstedeværelse af positive virologiske markører, der indikerer aktiv infektion (hepatitis B, hepatitis C eller HIV).
  2. / AML-gruppe

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Diagnose af de novo AML eller AML sekundær til myelodysplastisk syndrom, planlagt til at modtage azacitidin-baseret behandling;
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialt sikringssystem;
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af en hæmatologisk sygdom andet end AML;
  • Kliniske tegn, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet, eller tilstedeværelse af isoleret ekstramedullær leukæmi;
  • Tidligere behandling for AML andet end hydroxyurea;
  • Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre studiet, som vurderet af hovedundersøgeren;
  • Tilstedeværelse af positive virologiske markører, der indikerer aktiv infektion (hepatitis B, hepatitis C eller HIV);
  • Patienter under retlig beskyttelse;
  • Patienter under retligt tilsyn eller frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AML
Ældre patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi. En ekstra blodmængde (10 ml) og knoglemarv (2 ml) vil blive indsamlet under opfølgende besøg som en del af deres rutinemæssige pleje.
Diagnostisk test: Epigenetiske markører
Methyleringsprofiler vil blive analyseret, og DNA-regioner (CpG-steder), der viser signifikante forskelle mellem sunde og patologiske celler fra knoglemarv, vil blive identificeret. Disse regioner kan tjene som epigenetiske markører for celler fra patienter med LAM, hvis de kan anvendes ved digital PCR. Disse differentielt methylerede CpG-øer vil blive målrettet til design af specifikke primer- og probesæt til brug i digital PCR. Markørerne vil derefter blive testet i cirkulerende frit DNA fra blod.
Andet: Kontrolgruppe
Ældre patienter planlagt til thorakal kirurgi, der involverer sternotomi. En knoglemarvsprøve (2 mL) vil blive taget ved sternal punktering i operationsstuen (efter generel anæstesi og før sternotomi), og en yderligere blodprøve (10 mL) vil blive indsamlet under hospitalsopholdet.
Diagnostisk test: Epigenetiske markører
Methyleringsprofiler vil blive analyseret, og DNA-regioner (CpG-steder), der viser signifikante forskelle mellem sunde og patologiske celler fra knoglemarv, vil blive identificeret. Disse regioner kan tjene som epigenetiske markører for celler fra patienter med LAM, hvis de kan anvendes ved digital PCR. Disse differentielt methylerede CpG-øer vil blive målrettet til design af specifikke primer- og probesæt til brug i digital PCR. Markørerne vil derefter blive testet i cirkulerende frit DNA fra blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af metylering af specifikke CpG-steder
Tidsramme: Baseline
Metyleringen af cirkulerende fri DNA i plasma kvantificeres ved at måle procentdelen af metylering af specifikke CpG-motiver analyseret i cfDNA i forhold til total metylering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRMSA 1447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epigenetiske markører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner