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Bestimmung epigenetischer Marker der akuten myeloischen Leukämie bei älteren Patienten (LAMME)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Sammlung biologischer Proben für Forschungszwecke: Bestimmung epigenetischer Marker der akuten myeloischen Leukämie bei älteren Patienten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung epigenetischer Marker, die spezifisch für abnormale myeloische Zellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind, durch Analyse der Methylierung von zirkulierender zellfreier DNA im Plasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Korrelation zwischen epigenetischen Markern und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung mit Azacytidin.
  • Vergleich der Methylierungsmuster zwischen Patienten, die auf die Behandlung der AML ansprechen, und solchen, die nicht ansprechen.

Durchführung der Forschung:

Diese Studie ermöglicht die Sammlung von Proben für die Einrichtung einer Biobank. Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen unterteilt:

Kontrollgruppe: Ältere Patienten, bei denen eine Thoraxoperation mit Sternotomie geplant ist. Eine Knochenmarkprobe (2 ml) wird durch Sternalpunktion im Operationssaal (nach Vollnarkose und vor der Sternotomie) entnommen, und eine zusätzliche Blutprobe (10 ml) wird während des Krankenhausaufenthalts gesammelt.

AML-Gruppe: Ältere Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. Ein zusätzliches Blutvolumen (10 ml) und Knochenmark (2 ml) werden während der Nachsorgetermine im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • GHRMSA
        • Unterermittler:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gheorghe Gavra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. / Kontrollgruppe

    Einschlusskriterien:

    • Alter ≥ 60 Jahre;
    • Geplant für Herzoperation mit Sternotomie;
    • Normaler Blutbildbefund innerhalb der zwei Monate vor der Probenentnahme;
    • Versichert bei oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
    • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

    Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die vom durchführenden Chirurgen für die Probenentnahme als ungeeignet eingestuft werden;
    • Patienten unter rechtlichem Schutz;
    • Patienten unter gerichtlicher Aufsicht oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung;
    • Vorhandensein positiver virologischer Marker, die auf eine aktive Infektion hinweisen (Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV).
  2. / AML-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Diagnose von de novo AML oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom, geplant für Azacitidin-basierte Behandlung;
  • Versichert bei oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Erkrankung außer AML;
  • Klinische Hinweise auf aktive Leukämie des Zentralnervensystems oder Vorhandensein von isolierter extramedullärer Leukämie;
  • Vorherige Behandlung für AML außer Hydroxyurea;
  • Schwere Begleiterkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, nach Einschätzung des Hauptuntersuchers;
  • Vorhandensein positiver virologischer Marker, die auf eine aktive Infektion hinweisen (Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV);
  • Patienten unter rechtlichem Schutz;
  • Patienten unter gerichtlicher Aufsicht oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AML
Ältere Patienten mit der Diagnose akute myeloische Leukämie. Ein zusätzliches Blutvolumen (10 ml) und Knochenmark (2 ml) werden während der Nachsorgetermine im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung entnommen.
Diagnosetest: Epigenetische Marker
Die Methylierungsprofile werden analysiert, und DNA-Regionen (CpG-Stellen), die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und pathologischen Zellen aus dem Knochenmark aufweisen, werden identifiziert. Diese Regionen könnten als epigenetische Marker für Zellen von Patienten mit LAM dienen, wenn sie durch digitale PCR genutzt werden können. Diese differentiell methylierten CpG-Inseln werden für die Entwicklung spezifischer Primer- und Sondenpaare zur Verwendung in digitaler PCR ausgewählt. Die Marker werden anschließend in zirkulierender freier DNA aus dem Blut getestet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ältere Patienten, die für eine Thoraxchirurgie mit Sternotomie geplant sind. Eine Knochenmarkprobe (2 ml) wird durch Sternumpunktion im Operationssaal (nach Vollnarkose und vor der Sternotomie) entnommen, und eine zusätzliche Blutprobe (10 ml) wird während des Krankenhausaufenthalts gesammelt.
Diagnosetest: Epigenetische Marker
Die Methylierungsprofile werden analysiert, und DNA-Regionen (CpG-Stellen), die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und pathologischen Zellen aus dem Knochenmark aufweisen, werden identifiziert. Diese Regionen könnten als epigenetische Marker für Zellen von Patienten mit LAM dienen, wenn sie durch digitale PCR genutzt werden können. Diese differentiell methylierten CpG-Inseln werden für die Entwicklung spezifischer Primer- und Sondenpaare zur Verwendung in digitaler PCR ausgewählt. Die Marker werden anschließend in zirkulierender freier DNA aus dem Blut getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Methylierung spezifischer CpG-Stellen
Zeitfenster: Baseline
Die Methylierung von zirkulierender freier DNA im Plasma wird quantifiziert, indem der Prozentsatz der Methylierung spezifischer CpG-Motive, die in cfDNA analysiert werden, im Verhältnis zur Gesamtmethylierung gemessen wird.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Mitarbeiter

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHRMSA 1447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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