Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эпигенетических маркеров острого миелобластного лейкоза у пациентов пожилого возраста (LAMME)

3 февраля 2026 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Сбор биологических образцов для исследовательских целей: Определение эпигенетических маркеров острого миелобластного лейкоза у пожилых пациентов

Основной целью данного исследования является идентификация эпигенетических маркеров, специфичных для аномальных миелоидных клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), путем анализа метилирования циркулирующей бесклеточной ДНК в плазме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели:

  • Оценить корреляцию между эпигенетическими маркерами и клиническим ответом на лечение Азацитидином.
  • Сравнить паттерны метилирования между пациентами, отвечающими и не отвечающими на лечение ОМЛ.

Проведение исследования:

Это исследование позволит собрать образцы для создания биобанка. Исследуемая популяция разделена на две группы:

Контрольная группа: Пожилые пациенты, которым запланирована торакальная операция со стернотомией. Образец костного мозга (2 мл) будет получен путем стернальной пункции в операционной (после общей анестезии и до стернотомии), и дополнительный образец крови (10 мл) будет собран во время пребывания в стационаре.

Группа ОМЛ: Пожилые пациенты с диагнозом острого миелоидного лейкоза. Дополнительный объем крови (10 мл) и костного мозга (2 мл) будет собран во время визитов наблюдения в рамках их обычного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernard DRENOU, Dr
  • Номер телефона: +33389646464
  • Электронная почта: drenoub@ghrmsa.fr

Места учебы

  • Франция
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • GHRMSA
        • Младший исследователь:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Контакт:
          • Bernard DRENOU, MD
          • Номер телефона: +33389646464
          • Электронная почта: drenoub@ghrmsa.fr
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Франция, 68100
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Контакт:
          • Bernard Drénou, MD
          • Номер телефона: +33389647755
          • Электронная почта: drenoub@ghrmsa.fr
        • Младший исследователь:
          • Gheorghe Gavra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  1. / Группа контроля

    Критерии включения:

    • Возраст ≥ 60 лет;
    • Запланирована кардиохирургическая операция со стернотомией;
    • Нормальный анализ крови в течение двух месяцев, предшествующих забору образцов;
    • Прикреплен к системе социального страхования или является ее бенефициаром;
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

    Критерии исключения:

    • Пациенты, признанные непригодными для забора образцов хирургом, выполняющим процедуру;
    • Пациенты под мерами законной защиты;
    • Пациенты под судебным надзором или лишенные свободы по судебному или административному решению;
    • Наличие позитивных вирусологических маркеров, указывающих на активную инфекцию (гепатит B, гепатит C или ВИЧ).
  2. / Группа ОМЛ

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет;
  • Диагноз вновь возникшего ОМЛ или ОМЛ, вторичного по отношению к миелодиспластическому синдрому, с запланированным лечением на основе азацитидина;
  • Прикреплен к системе социального страхования или является ее бенефициаром;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Диагноз гематологического заболевания, отличного от ОМЛ;
  • Клинические признаки, предполагающие активный лейкоз центральной нервной системы, или наличие изолированного экстрамедуллярного лейкоза;
  • Предыдущее лечение ОМЛ, кроме гидроксимочевины;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на исследование, по оценке главного исследователя;
  • Наличие позитивных вирусологических маркеров, указывающих на активную инфекцию (гепатит B, гепатит C или ВИЧ);
  • Пациенты под законной защитой;
  • Пациенты под судебным надзором или лишенные свободы по судебному или административному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ОМЛ
Пациенты пожилого возраста с диагнозом острого миелоидного лейкоза. Дополнительный объем крови (10 мл) и костного мозга (2 мл) будет собран во время контрольных визитов в рамках их планового лечения.
Диагностический тест: Эпигенетические маркеры
Профили метилирования будут проанализированы, и будут идентифицированы области ДНК (CpG-сайты), которые демонстрируют значительные различия между здоровыми и патологическими клетками костного мозга. Эти области могут служить эпигенетическими маркерами для клеток пациентов с ЛАМ, если они могут быть использованы с помощью цифровой ПЦР. Эти дифференциально метилированные CpG-островки будут выбраны в качестве мишеней для разработки специфических пар праймеров и зондов для использования в цифровой ПЦР. Затем маркеры будут протестированы в циркулирующей свободной ДНК из крови.
Другой: Контрольная группа
Пациенты пожилого возраста, запланированные на торакальную хирургию, включающую стернотомию. Образец костного мозга (2 мл) будет получен путем стернальной пункции в операционной (после общей анестезии и до стернотомии), и дополнительный образец крови (10 мл) будет собран во время пребывания в стационаре.
Диагностический тест: Эпигенетические маркеры
Профили метилирования будут проанализированы, и будут идентифицированы области ДНК (CpG-сайты), которые демонстрируют значительные различия между здоровыми и патологическими клетками костного мозга. Эти области могут служить эпигенетическими маркерами для клеток пациентов с ЛАМ, если они могут быть использованы с помощью цифровой ПЦР. Эти дифференциально метилированные CpG-островки будут выбраны в качестве мишеней для разработки специфических пар праймеров и зондов для использования в цифровой ПЦР. Затем маркеры будут протестированы в циркулирующей свободной ДНК из крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент метилирования специфических CpG-сайтов
Временное ограничение: Исходный уровень
Метилирование циркулирующей свободной ДНК в плазме количественно определяется путем измерения процента метилирования специфических CpG мотивов, анализируемых в cfDNA, относительно общего метилирования.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Соавторы

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHRMSA 1447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться