Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie markerów epigenetycznych ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku (LAMME)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Pobieranie Próbek Biologicznych do Celów Badawczych: Oznaczanie Markerów Epigenetycznych Ostrej Białaczki Szpikowej u Pacjentów w Podeszłym Wieku

Głównym celem tego badania jest identyfikacja specyficznych markerów epigenetycznych dla nieprawidłowych komórek szpikowych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poprzez analizę metylacji krążącego, wolnego od komórek DNA w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Ocena korelacji między markerami epigenetycznymi a odpowiedzią kliniczną na leczenie azacytydyną.
  • Porównanie wzorców metylacji między pacjentami, którzy odpowiadają na leczenie AML, a tymi, którzy nie odpowiadają.

Przeprowadzenie badań:

To badanie umożliwi zbieranie próbek do utworzenia biobanku. Populacja badana jest podzielona na dwie grupy:

Grupa kontrolna: Starsi pacjenci zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej z użyciem sternotomii. Próbkę szpiku kostnego (2 ml) pobierze się przez nakłucie mostka na sali operacyjnej (po znieczuleniu ogólnym i przed sternotomią), a dodatkową próbkę krwi (10 ml) pobierze się podczas pobytu w szpitalu.

Grupa AML: Starsi pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej. Dodatkową objętość krwi (10 ml) i szpiku kostnego (2 ml) pobierze się podczas wizyt kontrolnych w ramach rutynowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • GHRMSA
        • Pod-śledczy:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gheorghe Gavra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. / Grupa Kontrolna

    Kryteria Włączenia:

    • Wiek ≥ 60 lat;
    • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna obejmująca sternotomię;
    • Prawidłowy wynik morfologii krwi w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających pobranie;
    • Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentem;
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

    Kryteria Wyłączenia:

    • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do pobrania przez chirurga wykonującego zabieg;
    • Pacjenci podlegający środkom ochrony prawnej;
    • Pacjenci pod nadzorem sądowym lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
    • Obecność pozytywnych markerów wirusologicznych wskazujących na aktywną infekcję (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV).
  2. / Grupa AML

Kryteria Włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Rozpoznanie pierwotnej AML lub AML wtórnej do zespołu mielodysplastycznego, z planowanym leczeniem opartym na azycytydynie;
  • Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentem;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria Wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby hematologicznej innej niż AML;
  • Objawy kliniczne sugerujące aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego lub obecność izolowanej białaczki pozaszpikowej;
  • Poprzednie leczenie AML inne niż hydroksymocznik;
  • Cieżkie choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie, według oceny głównego badacza;
  • Obecność pozytywnych markerów wirusologicznych wskazujących na aktywną infekcję (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV);
  • Pacjenci podlegający ochronie prawnej;
  • Pacjenci pod nadzorem sądowym lub pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AML
Pacjenci w podeszłym wieku z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej. Dodatkowa objętość krwi (10 ml) i szpiku kostnego (2 ml) zostanie pobrana podczas wizyt kontrolnych w ramach rutynowej opieki.
Test diagnostyczny: Markery epigenetyczne
Profile metylacji zostaną przeanalizowane, a regiony DNA (miejsca CpG), które wykazują istotne różnice między zdrowymi i patologicznymi komórkami ze szpiku kostnego, zostaną zidentyfikowane. Te regiony mogą służyć jako markery epigenetyczne dla komórek od pacjentów z LAM, jeśli można je wykorzystać w cyfrowej PCR. Te różnicowo zmetylowane wyspy CpG będą celem do zaprojektowania specyficznych par starterów i sond do użycia w cyfrowej PCR. Markery zostaną następnie przetestowane w krążącym wolnym DNA z krwi.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w podeszłym wieku zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej obejmującej sternotomię.
Próbkę szpiku kostnego (2 ml) pobierze się przez nakłucie mostka na sali operacyjnej (po znieczuleniu ogólnym i przed sternotomią), a dodatkową próbkę krwi (10 ml) pobierze się w trakcie pobytu w szpitalu.
Test diagnostyczny: Markery epigenetyczne
Profile metylacji zostaną przeanalizowane, a regiony DNA (miejsca CpG), które wykazują istotne różnice między zdrowymi i patologicznymi komórkami ze szpiku kostnego, zostaną zidentyfikowane. Te regiony mogą służyć jako markery epigenetyczne dla komórek od pacjentów z LAM, jeśli można je wykorzystać w cyfrowej PCR. Te różnicowo zmetylowane wyspy CpG będą celem do zaprojektowania specyficznych par starterów i sond do użycia w cyfrowej PCR. Markery zostaną następnie przetestowane w krążącym wolnym DNA z krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent metylacji określonych miejsc CpG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Metylacja wolnego DNA krążącego w osoczu jest ilościowo określana poprzez pomiar procentu metylacji specyficznych motywów CpG analizowanych w cfDNA w stosunku do całkowitej metylacji.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Współpracownicy

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRMSA 1447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj