Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van epigenetische markers van acute myeloblastische leukemie bij oudere patiënten (LAMME)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Verzameling van biologische monsters voor onderzoeksdoeleinden: Bepaling van epigenetische markers van acute myeloblastische leukemie bij oudere patiënten

Het belangrijkste doel van deze studie is het identificeren van epigenetische markers die specifiek zijn voor abnormale myeloïde cellen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) door de methylering van circulerend celvrij DNA in plasma te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  • Het evalueren van de correlatie tussen epigenetische markers en klinische respons op behandeling met Azacytidine.
  • Het vergelijken van methylatiepatronen tussen patiënten die wel en niet reageren op de behandeling van AML.

Uitvoering van het onderzoek:

Deze studie maakt de verzameling van monsters mogelijk voor de oprichting van een biobank. De onderzoekspopulatie is verdeeld in twee groepen:

Controlegroep: Oudere patiënten die gepland staan voor thoraxchirurgie met sternotomie. Een beenmergmonster (2 ml) wordt verkregen door sternumpunctie in de operatiekamer (na algehele anesthesie en vóór sternotomie), en een aanvullend bloedmonster (10 ml) wordt verzameld tijdens het ziekenhuisverblijf.

AML-groep: Oudere patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie. Een aanvullend volume bloed (10 ml) en beenmerg (2 ml) wordt verzameld tijdens follow-up bezoeken als onderdeel van hun routinezorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • GHRMSA
        • Onderonderzoeker:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Contact:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gheorghe Gavra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. / Controlegroep

    Insluitingscriteria:

    • Leeftijd ≥ 60 jaar;
    • Gepland voor hartchirurgie met sternotomie;
    • Normale bloedtelling binnen de twee maanden voorafgaand aan de bemonstering;
    • Aangesloten bij, of begunstigde van, een sociaal zekerheidsstelsel;
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

    Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten die door de uitvoerende chirurg ongeschikt worden geacht voor bemonstering;
    • Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregelen;
    • Patiënten onder gerechtelijk toezicht of beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing;
    • Aanwezigheid van positieve virologische markers die op actieve infectie wijzen (hepatitis B, hepatitis C of hiv).
  2. / AML-groep

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar;
  • Diagnose van de novo AML of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom, gepland om op azacitidine gebaseerde behandeling te ontvangen;
  • Aangesloten bij, of begunstigde van, een sociaal zekerheidsstelsel;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een hematologische aandoening anders dan AML;
  • Klinische tekenen die wijzen op actieve leukemie in het centrale zenuwstelsel, of aanwezigheid van geïsoleerde extramedullaire leukemie;
  • Eerdere behandeling voor AML anders dan hydroxyureum;
  • Ernstige comorbiditeiten die de studie kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker;
  • Aanwezigheid van positieve virologische markers die op actieve infectie wijzen (hepatitis B, hepatitis C of hiv);
  • Patiënten onder wettelijke bescherming;
  • Patiënten onder gerechtelijk toezicht of beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AML
Oudere patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie. Een extra volume bloed (10 ml) en beenmerg (2 ml) zal worden verzameld tijdens vervolgbezoeken als onderdeel van hun routinezorg.
Diagnostische toets: Epigenetische markers
Methylatieprofielen zullen worden geanalyseerd en DNA-regio's (CpG-sites) die significante verschillen vertonen tussen gezonde en pathologische cellen uit het beenmerg zullen worden geïdentificeerd. Deze regio's kunnen dienen als epigenetische markers voor cellen van patiënten met LAM, als ze kunnen worden gebruikt door digitale PCR. Deze differentieel gemethyleerde CpG-eilanden zullen worden geselecteerd voor het ontwerpen van specifieke primer- en probesets voor gebruik in digitale PCR. De markers zullen vervolgens worden getest in circulerend vrij DNA uit bloed.
Ander: Controlegroep
Oudere patiënten die gepland staan voor thoracale chirurgie met sternotomie. Een beenmergmonster (2 ml) wordt verkregen door sternale punctie in de operatiekamer (na algehele anesthesie en vóór sternotomie), en een extra bloedmonster (10 ml) wordt verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Diagnostische toets: Epigenetische markers
Methylatieprofielen zullen worden geanalyseerd en DNA-regio's (CpG-sites) die significante verschillen vertonen tussen gezonde en pathologische cellen uit het beenmerg zullen worden geïdentificeerd. Deze regio's kunnen dienen als epigenetische markers voor cellen van patiënten met LAM, als ze kunnen worden gebruikt door digitale PCR. Deze differentieel gemethyleerde CpG-eilanden zullen worden geselecteerd voor het ontwerpen van specifieke primer- en probesets voor gebruik in digitale PCR. De markers zullen vervolgens worden getest in circulerend vrij DNA uit bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van methylatie van specifieke CpG-sites
Tijdsspanne: Basislijn
De methylering van circulerend vrij DNA in plasma wordt gekwantificeerd door het percentage methylering van specifieke CpG-motieven geanalyseerd in cfDNA te meten ten opzichte van de totale methylering.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Medewerkers

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHRMSA 1447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren