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Determinazione dei marcatori epigenetici della leucemia mieloblastica acuta nei pazienti anziani (LAMME)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Raccolta di Campioni Biologici per Scopi di Ricerca: Determinazione dei Marcatori Epigenetici della Leucemia Mieloblastica Acuta nei Pazienti Anziani

L'obiettivo principale di questo studio è identificare marcatori epigenetici specifici per cellule mieloidi anomale in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) analizzando la metilazione del DNA libero circolante nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Valutare la correlazione tra marcatori epigenetici e risposta clinica al trattamento con Azacitidina.
  • Confrontare i modelli di metilazione tra i pazienti che rispondono e quelli che non rispondono al trattamento della LMA.

Condotta della ricerca:

Questo studio permetterà la raccolta di campioni per la creazione di una biobanca. La popolazione dello studio è divisa in due gruppi:

Gruppo di controllo: Pazienti anziani programmati per intervento di chirurgia toracica con sternotomia. Un campione di midollo osseo (2 mL) sarà ottenuto mediante puntura sternale in sala operatoria (dopo anestesia generale e prima della sternotomia), e un ulteriore campione di sangue (10 mL) sarà raccolto durante il ricovero ospedaliero.

Gruppo LMA: Pazienti anziani con diagnosi di leucemia mieloide acuta. Un volume aggiuntivo di sangue (10 mL) e midollo osseo (2 mL) sarà raccolto durante le visite di follow-up come parte della loro cura di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • GHRMSA
        • Sub-investigatore:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Contatto:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gheorghe Gavra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. / Gruppo di Controllo

    Criteri di inclusione:

    • Età ≥ 60 anni;
    • Programmato per intervento chirurgico cardiaco che comporta sternotomia;
    • Emocromo normale nei due mesi precedenti al prelievo;
    • Affiliato a, o beneficiario di, un sistema di sicurezza sociale;
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

    Criteri di esclusione:

    • Pazienti ritenuti non idonei per il prelievo dal chirurgo che esegue la procedura;
    • Pazienti sottoposti a misure di protezione legale;
    • Pazienti sotto sorveglianza giudiziaria o privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
    • Presenza di marcatori virologici positivi che indicano infezione attiva (epatite B, epatite C o HIV).
  2. / Gruppo LMA

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • Diagnosi di LMA de novo o LMA secondaria a sindrome mielodisplastica, programmata per ricevere trattamento a base di azacitidina;
  • Affiliato a, o beneficiario di, un sistema di sicurezza sociale;
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia ematologica diversa dalla LMA;
  • Segni clinici suggestivi di leucemia attiva del sistema nervoso centrale, o presenza di leucemia extramidollare isolata;
  • Trattamento precedente per LMA diverso dall'idrossiurea;
  • Comorbidità gravi che potrebbero interferire con lo studio, come valutato dal ricercatore principale;
  • Presenza di marcatori virologici positivi che indicano infezione attiva (epatite B, epatite C o HIV);
  • Pazienti sotto protezione legale;
  • Pazienti sotto sorveglianza giudiziaria o privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AML
Pazienti anziani diagnosticati con leucemia mieloide acuta. Un volume aggiuntivo di sangue (10 mL) e di midollo osseo (2 mL) verrà raccolto durante le visite di follow-up come parte della loro assistenza di routine.
Test diagnostico: Marcatori epigenetici
I profili di metilazione saranno analizzati e verranno identificate le regioni del DNA (siti CpG) che mostrano differenze significative tra cellule sane e patologiche del midollo osseo. Queste regioni potrebbero servire come marcatori epigenetici per le cellule di pazienti con LAM, se possono essere utilizzate mediante PCR digitale. Queste isole CpG metilate in modo differenziale saranno mirate per la progettazione di coppie specifiche di primer e sonde da utilizzare nella PCR digitale. I marcatori saranno quindi testati nel DNA libero circolante nel sangue.
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti anziani programmati per intervento di chirurgia toracica che coinvolge sternotomia.
Un campione di midollo osseo (2 mL) sarà ottenuto mediante puntura sternale in sala operatoria (dopo anestesia generale e prima della sternotomia), e un ulteriore campione di sangue (10 mL) sarà prelevato durante la degenza ospedaliera.
Test diagnostico: Marcatori epigenetici
I profili di metilazione saranno analizzati e verranno identificate le regioni del DNA (siti CpG) che mostrano differenze significative tra cellule sane e patologiche del midollo osseo. Queste regioni potrebbero servire come marcatori epigenetici per le cellule di pazienti con LAM, se possono essere utilizzate mediante PCR digitale. Queste isole CpG metilate in modo differenziale saranno mirate per la progettazione di coppie specifiche di primer e sonde da utilizzare nella PCR digitale. I marcatori saranno quindi testati nel DNA libero circolante nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di metilazione dei siti CpG specifici
Lasso di tempo: Baseline
La metilazione del DNA libero circolante nel plasma viene quantificata misurando la percentuale di metilazione di specifici motivi CpG analizzati nel cfDNA rispetto alla metilazione totale.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Collaboratori

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHRMSA 1447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloblastica acuta

Prove cliniche su Marcatori epigenetici

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