Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av epigenetiska markörer för akut myeloblastisk leukemi hos äldre patienter (LAMME)

3 februari 2026 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Insamling av biologiska prover för forskningsändamål: Bestämning av epigenetiska markörer för akut myeloblastisk leukemi hos äldre patienter

Det huvudsakliga målet med denna studie är att identifiera epigenetiska markörer specifika för onormala myeloida celler hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) genom att analysera metyleringen av cirkulerande cellfritt DNA i plasma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

  • Att utvärdera korrelationen mellan epigenetiska markörer och klinisk respons på behandling med Azacytidin.
  • Att jämföra metyleringsmönster mellan patienter som svarar och de som inte svarar på behandling av AML.

Genomförande av forskning:

Denna studie kommer att möjliggöra insamling av prover för etablering av en biobank. Studien population är uppdelad i två grupper:

Kontrollgrupp: Äldre patienter schemalagda för torakalkirurgi som involverar sternotomi. Ett benmärgsprov (2 mL) kommer att erhållas genom sternalpunktion i operationssalen (efter generell anestesi och före sternotomi), och ett ytterligare blodprov (10 mL) kommer att samlas in under sjukhusvistelsen.

AML-grupp: Äldre patienter diagnostiserade med akut myeloisk leukemi. En ytterligare volym blod (10 mL) och benmärg (2 mL) kommer att samlas in under uppföljningsbesök som en del av deras rutinmässiga vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Rekrytering
        • GHRMSA
        • Underutredare:
          • Gheorghe Gavra, MD
        • Kontakt:
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankrike, 68100
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gheorghe Gavra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  1. Kontrollgrupp

    Inklusionskriterier:

    • Ålder ≥ 60 år;
    • Planerad för hjärtkirurgi som innebär sternotomi;
    • Normalt blodvärde inom de två månader före provtagning;
    • Ansluten till, eller förmånstagare av, ett socialförsäkringssystem;
    • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

    Exklusionskriterier:

    • Patienter som bedöms olämpliga för provtagning av den kirurg som utför ingreppet;
    • Patienter under rättsligt skydd;
    • Patienter under rättsligt övervakning eller frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut;
    • Förekomst av positiva virologiska markörer som indikerar aktiv infektion (hepatit B, hepatit C eller HIV).
  2. AML-grupp

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år;
  • Diagnos av de novo AML eller AML sekundär till myelodysplastiskt syndrom, planerad att få azacitidinbaserad behandling;
  • Ansluten till, eller förmånstagare av, ett socialförsäkringssystem;
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av annan hematologisk sjukdom än AML;
  • Kliniska tecken som tyder på aktiv leukemi i centrala nervsystemet, eller förekomst av isolerad extramedullär leukemi;
  • Tidigare behandling för AML annat än hydroxikarbamid;
  • Allvarliga komorbiditeter som kan störa studien, enligt bedömning av huvudprövningsledaren;
  • Förekomst av positiva virologiska markörer som indikerar aktiv infektion (hepatit B, hepatit C eller HIV);
  • Patienter under rättsligt skydd;
  • Patienter under rättsligt övervakning eller frihetsberövade genom rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AML
Äldre patienter diagnosticerade med akut myeloisk leukemi.
En ytterligare volym blod (10 ml) och benmärg (2 ml) kommer att samlas in under uppföljningsbesök som en del av deras rutinmässiga vård.
Diagnostiskt test: Epigenetiska markörer
Metyleringsprofiler kommer att analyseras och DNA-regioner (CpG-platser) som uppvisar signifikanta skillnader mellan friska och patologiska celler från benmärg kommer att identifieras. Dessa regioner kan tjäna som epigenetiska markörer för celler från patienter med LAM, om de kan användas med digital PCR. Dessa differentiellt metylerade CpG-öar kommer att vara mål för utformningen av specifika primer- och probpar för användning i digital PCR. Markörerna kommer sedan att testas i cirkulerande fritt DNA från blod.
Övrig: Kontrollgrupp
Äldre patienter schemalagda för thoraxkirurgi som involverar sternotomi. Ett benmärgsprov (2 ml) kommer att erhållas genom sternalpunktion i operationssalen (efter generell anestesi och före sternotomi), och ett ytterligare blodprov (10 ml) kommer att samlas in under vistelsen på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Epigenetiska markörer
Metyleringsprofiler kommer att analyseras och DNA-regioner (CpG-platser) som uppvisar signifikanta skillnader mellan friska och patologiska celler från benmärg kommer att identifieras. Dessa regioner kan tjäna som epigenetiska markörer för celler från patienter med LAM, om de kan användas med digital PCR. Dessa differentiellt metylerade CpG-öar kommer att vara mål för utformningen av specifika primer- och probpar för användning i digital PCR. Markörerna kommer sedan att testas i cirkulerande fritt DNA från blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel metylering av specifika CpG-platser
Tidsram: Baslinje
Metyleringen av cirkulerande fritt DNA i plasma kvantifieras genom att mäta procentandelen metylering av specifika CpG-motiv som analyseras i cfDNA i förhållande till total metylering.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Samarbetspartners

Institut de Recherche en Hématologie et Transplantation (IRHT)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHRMSA 1447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera