造影CTを用いたAI支援による胃癌の検出と病期分類
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
造影CTによる胃癌検出と病期分類のための言語・画像統合基盤モデル：多施設共同研究
胃がんの病期の正確な術前評価は、内視鏡的切除の適応、胃切除およびリンパ節郭清の範囲、術前補助化学療法の選択、およびステージング腹腔鏡検査の使用を導きます。
造影CT（CECT）は初期病期診断のガイドラインで推奨されていますが、施設や読影者によって性能にばらつきがあります。
本研究は、日常的なCECTを分析して胃がんを検出し、4段階のT分類（T1-T4）およびN分類（N0-N3）を割り当てる人工知能（AI）システムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治療前のCECTを受ける確定診断された胃がんの成人患者を登録する。
AI解析は臨床的に取得された画像に適用される。
AIサポートの有無による放射線科医の読影結果は、事前に設定された読影者研究で収集される。
参照基準には外科的病理が含まれ、適応可能な場合は臨床的経過観察が補足される。
主要評価項目は、AIの検出性能、4段階病期分類における診断性能（例：精度、受信者操作特性曲線下面積）である。
副次評価項目には、AI支援が読影者の精度と読影時間に及ぼす影響、読影者間一致度、および施設間再現性が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Yudong, PHD, MD
- 電話番号：+8618251966069
- メール：zhangyd3895@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiong Li
- 電話番号：+8618351977281
- メール：njmu_lq@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Yue Wang
- 電話番号：025-68306222
- メール：jsphkjwy@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、標準的な術前評価の一部として造影CT検査を受け、胃がん（腺癌）の確定診断を受けた成人患者（18歳以上）を対象に登録します。
参加者は内部コホートと外部コホートの両方から選ばれ、複数の施設からの参加を含めることで、AIモデルの施設間再現性と一般化可能性を評価します。
説明
適格基準：
- 病理学的に確認された胃がん；
- 術前造影CTが施行されている；
- ベースラインステージングで遠隔転移の証拠がない；
- 根治的治療目的で術後完全な病理組織学的検査が行われている。
除外基準：
- 手術前の事前治療；
- 評価を妨げる非診断的または品質不良のCT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1（内部導出コホート）
病理学的に確認された胃がんを有する成人の術前造影CTを実施した後方視的ケースのみのコホート研究。既存のCT画像と臨床・病理記録を用いてAIモデルの学習とテストを行い、TおよびN病期分類の診断性能を評価します。
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術前造影CT
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コホート2（外部検証コホートA）
同一の適格／除外基準を有する外部病院からの独立した後ろ向きケース限定コホート。
サイトおよびスキャナー間での再現性を評価するための外部検証にのみ使用されます。
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術前造影CT
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コホート3（外部検証コホートB）
別の機関からの第二の独立した後ろ向き検証コホートで、一般化可能性をさらにテストする。
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術前造影CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIモデルの病期分類における診断性能
時間枠：3年
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主要アウトカムは、造影CTに基づく4クラスT分類（T1-T4）およびN分類（N0-3）におけるAIシステムの診断精度です。
AIの性能は、内部コホートおよび外部コホートにおいて、精度、受信者動作特性曲線下面積（AUC）、およびマイクロAUCを用いて評価されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIサポートによる読影精度
時間枠：3年
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この結果は、AIシステムによる支援を受けた場合とAI支援なしの手動分類とを比較した、放射線科医による胃癌ステージ分類の正確性を測定します。
正確性は、異なる放射線科医の経験レベル間で比較されます。
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3年
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生存期間
時間枠：3年
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胃がん患者の生存期間を診断時と治療開始時点から計算する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yudong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-SR-842
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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