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KI-gestützte Erkennung und Stadieneinteilung von Magenkrebs mittels kontrastverstärkter CT

24. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Langue and Imaging-integrated Foundation Model for Gastric Cancer Detection and Staging Via Contrast-Enhanced CT: a Multicenter Study

Eine genaue präoperative Beurteilung des Magenkrebsstadiums bestimmt die Eignung für eine endoskopische Resektion, das Ausmaß der Gastrektomie und Lymphadenektomie, die Auswahl für eine neoadjuvante Therapie und den Einsatz der Staging-Laparoskopie. Die kontrastmittelverstärkte CT (KM-CT) ist in Leitlinien für das initiale Staging empfohlen, doch die Leistung variiert zwischen Einrichtungen und Auswertern. Diese Studie wird ein künstliches Intelligenz (KI)-System evaluieren, das routinemäßige KM-CT-Daten analysiert, um Magenkrebs zu erkennen und das Vier-Klassen-T-Stadium (T1-T4) und N-Stadium (N0-N3) zuzuordnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit bestätigtem Magenkrebs, die sich einer Vorbehandlungs-CECT unterziehen, werden aufgenommen. Die KI-Analyse wird auf klinisch erworbene Bilder angewendet. Radiologeninterpretationen mit und ohne KI-Unterstützung werden in einer vordefinierten Leserstudie gesammelt. Der Referenzstandard umfasst chirurgische Pathologie, ergänzt durch klinische Nachsorge, falls zutreffend. Das primäre Ergebnis ist die Detektionsleistung, die diagnostische Leistung der KI für die Vier-Klassen-Stadienbestimmung (z.B. Genauigkeit und Fläche unter der ROC-Kurve). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Auswirkung der KI-Unterstützung auf die Genauigkeit und Interpretationszeit des Lesers, die Übereinstimmung zwischen den Lesern und die standortübergreifende Reproduzierbarkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von Magenkrebs (Adenokarzinom) einschließen, die eine kontrastmittelverstärkte CT (KM-CT) als Teil ihrer standardmäßigen präoperativen Untersuchung durchlaufen haben. Die Teilnehmer werden sowohl aus internen als auch externen Kohorten ausgewählt, wobei eine Einbeziehung aus mehreren Zentren erfolgt, um die standortübergreifende Reproduzierbarkeit und Verallgemeinerbarkeit des KI-Modells zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigter Magenkrebs;
  2. präoperativ durchgeführte kontrastmittelgestützte CT;
  3. kein Hinweis auf Fernmetastasen im Basis-Staging;
  4. kurative Behandlung mit vollständiger postoperativer Histopathologie.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung vor der Operation;
  2. nicht diagnostische oder qualitativ schlechte CT, die eine Auswertung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 (Interne Ableitungskohorte)
Retrospektive Fall-Kohorte von Erwachsenen mit pathologisch bestätigtem Magenkrebs, die am sponsernden Institut eine präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung erhielten. Bestehende CT-Bilder und klinische/pathologische Aufzeichnungen werden verwendet, um das KI-Modell zu trainieren und zu testen sowie die diagnostische Leistungsfähigkeit für die T- und N-Stadieneinteilung zu schätzen.
Diagnosetest: CT-Scan
präoperative kontrastmittelverstärkte CT
Kohorte 2 (Externe Validierungskohorte A)
Unabhängige retrospektive Fall-Kohorte aus einem externen Krankenhaus mit denselben Ein-/Ausschlusskriterien. Wird ausschließlich zur externen Validierung verwendet, um die Reproduzierbarkeit über Standorte und Scanner hinweg zu bewerten.
Diagnosetest: CT-Scan
präoperative kontrastmittelverstärkte CT
Kohorte 3 (Externe Validierungskohorte B)
Eine zweite unabhängige retrospektive Validierungskohorte von einer anderen Einrichtung, um die Generalisierbarkeit weiter zu testen.
Diagnosetest: CT-Scan
präoperative kontrastmittelverstärkte CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des KI-Modells für das Staging
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit des KI-Systems für die Vier-Klassen-T-Stadienbestimmung (T1-T4) und N-Stadienbestimmung (N0-3) basierend auf kontrastmittelverstärkter CT. Die KI-Leistung wird anhand von Genauigkeit, Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) und Mikro-AUC für interne und externe Kohorten bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesergenauigkeit mit KI-Unterstützung
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieses Ergebnis misst die Genauigkeit von Radiologen bei der Klassifizierung des Magenkrebsstadiums, wenn sie durch das KI-System unterstützt werden, im Vergleich zur manuellen Klassifizierung ohne KI-Unterstützung. Die Genauigkeit wird zwischen verschiedenen Erfahrungsstufen von Radiologen verglichen.
3 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnen Sie die Überlebenszeit von Magenkrebspatienten ab dem Zeitpunkt der Diagnose und dem Beginn der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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