AI-ассистированное обнаружение и стадирование рака желудка с использованием контрастной КТ
24 ноября 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Языковая и визуализационная интегрированная фундаментальная модель для выявления и стадирования рака желудка с помощью контрастно-усиленной КТ: многоцентровое исследование
Точная предоперационная оценка стадии рака желудка определяет возможность эндоскопической резекции, объем гастрэктомии и лимфаденэктомии, отбор для неоадъювантной терапии и применение стадирующей лапароскопии.
Контрастная компьютерная томография (ККТ) рекомендована руководствами для первоначального стадирования, однако ее эффективность варьируется в разных учреждениях и у разных специалистов.
Это исследование оценит систему искусственного интеллекта (ИИ), которая анализирует стандартную ККТ для выявления рака желудка и определения четырехклассовой Т-стадии (T1-T4) и N-стадии (N0-N3).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые с подтверждённым раком желудка, проходящие предлечебную КТ с контрастированием.
Анализ ИИ будет применён к клинически полученным изображениям.
Интерпретации радиологов с поддержкой ИИ и без неё будут собраны в заранее определённом исследовании читателей.
Эталонный стандарт будет включать хирургическую патологию, дополненную клиническим наблюдением, когда это применимо.
Основным результатом является производительность детектирования, диагностическая производительность ИИ для четырёхклассового стадирования (например, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приёмника).
Вторичные результаты включают влияние помощи ИИ на точность читателя и время интерпретации, согласие между читателями и воспроизводимость между центрами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Yudong, PHD, MD
- Номер телефона: +8618251966069
- Электронная почта: zhangyd3895@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiong Li
- Номер телефона: +8618351977281
- Электронная почта: njmu_lq@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yue Wang
- Номер телефона: 025-68306222
- Электронная почта: jsphkjwy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с подтвержденным диагнозом рака желудка (аденокарцинома), которые прошли контрастную КТ (ККТ) в рамках стандартного предоперационного обследования.
Участники будут отобраны из внутренних и внешних когорт, с включением из нескольких центров для оценки межсайтовой воспроизводимости и обобщаемости модели искусственного интеллекта.
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный рак желудка;
- выполнена предоперационная КТ с контрастированием;
- отсутствие признаков отдаленных метастазов при базовом стадировании;
- лечебная тактика с радикальными намерениями и полной послеоперационной гистопатологией.
Критерии исключения:
- предшествующее лечение до операции;
- недиагностическая или некачественная КТ, препятствующая оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 (Внутренняя когорта вывода)
Ретроспективная когорта только случаев взрослых пациентов с патологически подтвержденным раком желудка, которые прошли предоперационную контрастно-усиленную КТ в спонсирующем учреждении.
Существующие КТ-изображения и клинические/патологические записи будут использоваться для обучения и тестирования модели искусственного интеллекта и оценки диагностической эффективности для стадирования T и N.
|
предоперативная контрастная компьютерная томография
|
|
Когорта 2 (Внешняя валидационная когорта А)
Независимое ретроспективное исследование только случаев из внешней больницы с теми же критериями включения/исключения.
Используется исключительно для внешней валидации для оценки воспроизводимости между различными учреждениями и сканерами.
|
предоперативная контрастная компьютерная томография
|
|
Когорта 3 (Внешняя валидационная когорта B)
Вторая независимая ретроспективная когорта валидации из другого учреждения для дальнейшей проверки обобщаемости.
|
предоперативная контрастная компьютерная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели ИИ для стадирования
Временное ограничение: 3 года
|
Основным результатом является диагностическая точность системы ИИ для четырехклассного определения стадии T (T1-T4) и стадии N (N0-3) на основе контрастной КТ.
Производительность ИИ будет оцениваться с использованием точности, площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) и микро-AUC для внутренних и внешних когорт.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность чтения с поддержкой ИИ
Временное ограничение: 3 года
|
Этот показатель оценивает точность радиологов в классификации стадии рака желудка при использовании системы искусственного интеллекта по сравнению с ручной классификацией без помощи ИИ.
Точность будет сравниваться между различными уровнями опыта радиологов. |
3 года
|
|
Время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитайте время выживания пациентов с раком желудка с момента постановки диагноза и начала лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, рентгеновский компьютер
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-SR-842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .