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조영 증강 CT를 이용한 인공지능 보조 위암 검출 및 병기 결정

2025년 11월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

조영증강 CT를 통한 위암 검출 및 병기 결정을 위한 언어 및 영상 통합 기초 모델: 다기관 연구

위암 병기 정확한 수술 전 평가는 내시경 절제술 적합성, 위절제술 및 림프절 절제술 범위, 수술 전 보조 치료 선택, 병기 확인 복강경 검사 사용을 안내합니다. 조영증강 CT(CECT)는 초기 병기 확인을 위해 가이드라인에서 권장되나, 기관 및 판독자에 따라 성능이 다릅니다. 본 연구는 일상적인 CECT를 분석하여 위암을 탐지하고 4단계 T 병기(T1-T4) 및 N 병기(N0-N3)를 할당하는 인공지능(AI) 시스템을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

확진된 위암을 진단받은 성인 환자 중 치료 전 CECT를 시행하는 대상자를 등록합니다. AI 분석은 임상적으로 획득된 영상에 적용됩니다. AI 지원 유무에 따른 영상의학과 의사의 판독 결과는 사전에 지정된 판독자 연구에서 수집됩니다. 기준 표준은 수술 병리 검사를 포함하며, 해당되는 경우 임상 추적 관찰로 보완됩니다. 주요 결과는 4단계 병기 분류에 대한 AI의 탐지 성능, 진단 성능(예: 정확도 및 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적)입니다. 부차적 결과에는 AI 지원이 판독자 정확도와 판독 시간에 미치는 영향, 판독자 간 일치도, 그리고 기관 간 재현성이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

8000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 표준 수술 전 평가의 일환으로 조영증강 CT(CECT)를 시행한 위암(선암종) 확진을 받은 성인 환자(≥18세)를 등록합니다. 참가자는 내부 및 외부 코호트에서 선정되며, AI 모델의 사이트 간 재현성 및 일반화 가능성을 평가하기 위해 여러 센터에서 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 위암;
  2. 수술 전 조영증강 CT 시행;
  3. 기준 병기 설정에서 원격 전이 증거 없음;
  4. 완전한 수술 후 병리조직학을 통한 근치적 치료.

제외 기준:

  1. 수술 전 사전 치료;
  2. 평가를 방해하는 비진단적 또는 저품질 CT.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 (내부 도출 코호트)
후향적 단일 사례 코호트로서, 스폰서 기관에서 수술 전 조영증강 CT를 시행한 병리학적으로 확인된 위암 성인 환자를 대상으로 한다. 기존 CT 영상과 임상/병리 기록은 AI 모델을 훈련 및 테스트하고 T 및 N 병기 판정에 대한 진단 성능을 추정하는 데 사용될 것이다.
진단 검사: CT 스캔
수술 전 조영증강 CT
코호트 2 (외부 검증 코호트 A)
동일한 포함/제외 기준을 가진 외부 병원의 독립적인 후향적 단일 사례 코호트. 다른 기관과 스캐너 간 재현성을 평가하기 위한 외부 검증에만 사용됨.
진단 검사: CT 스캔
수술 전 조영증강 CT
코호트 3 (외부 검증 코호트 B)
다른 기관의 두 번째 독립적 후향적 검증 코호트를 통해 일반화 가능성을 추가로 검증합니다.
진단 검사: CT 스캔
수술 전 조영증강 CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 모델의 병기 결정 진단 성능
기간: 3년
주요 결과는 조영증강 CT를 기반으로 한 4단계 T 병기(T1-T4) 및 N 병기(N0-3)에 대한 AI 시스템의 진단 정확도입니다. AI 성능은 내부 및 외부 코호트에 대해 정확도, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC) 및 마이크로-AUC를 사용하여 평가됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 지원을 통한 판독 정확도
기간: 3년
이 결과는 AI 시스템의 도움을 받았을 때와 AI 도움 없이 수동 분류를 했을 때 방사선 전문의들이 위암 병기를 분류하는 정확도를 측정합니다. 정확도는 서로 다른 방사선 전문의 경력 수준 간에 비교됩니다.
3년
생존 시간
기간: 3년
위암 환자의 진단 및 치료 시작 시점부터 생존 기간을 계산합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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