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Detecção e Estadiamento Assistidos por IA do Cancro Gástrico com TC com Contraste

24 de novembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Modelo de Fundação Integrado de Linguagem e Imagiologia para Deteção e Estadiamento do Cancro Gástrico via TAC com Contraste: Um Estudo Multicêntrico

A avaliação pré-operatória precisa do estadio do cancro gástrico orienta a elegibilidade para ressecção endoscópica, a extensão da gastrectomia e linfadenectomia, a seleção para terapia neoadjuvante e o uso da laparoscopia de estadiação. A TC com contraste (TCC) é endossada pelas diretrizes para estadiação inicial, mas o desempenho varia entre instituições e leitores. Este estudo irá avaliar um sistema de inteligência artificial (IA) que analisa a TCC de rotina para detetar cancro gástrico e atribuir estadio T de quatro classes (T1-T4) e estadio N (N0-N3).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos adultos com cancro gástrico confirmado submetidos a CECT pré-tratamento. A análise de IA será aplicada a imagens adquiridas clinicamente. As interpretações dos radiologistas com e sem suporte de IA serão recolhidas num estudo de leitura pré-definido. O padrão de referência incluirá patologia cirúrgica, complementada por seguimento clínico quando aplicável. O resultado primário é o desempenho de deteção, desempenho diagnóstico da IA para estadiamento em quatro classes (por exemplo, precisão e área sob a curva característica de operação do recetor). Os resultados secundários incluem o efeito da assistência por IA na precisão e tempo de interpretação do leitor, concordância entre leitores e reprodutibilidade entre locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qiong Li
  • Número de telefone: +8618351977281
  • E-mail: njmu_lq@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recrutar doentes adultos (≥18 anos) com um diagnóstico confirmado de cancro gástrico (adenocarcinoma) que tenham realizado uma TC com contraste (CECT) como parte da sua avaliação pré-operatória padrão. Os participantes serão selecionados de coortes internas e externas, com inclusão de múltiplos centros para avaliar a reprodutibilidade entre locais e a generalização do modelo de IA.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. cancro gástrico confirmado patologicamente;
  2. TC com contraste pré-operatório realizado;
  3. sem evidência de metástase à distância no estadiamento basal;
  4. gestão com intenção curativa com histopatologia pós-operatória completa.

Critérios de Exclusão:

  1. tratamento prévio antes da cirurgia;
  2. TC não diagnóstica ou de má qualidade impedindo a avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1 (Cohorte de Derivação Interna)
Cohorte retrospetiva de apenas casos de adultos com cancro gástrico confirmado patologicamente que realizaram TC com contraste pré-operatória na instituição patrocinadora. As imagens de TC existentes e os registos clínicos/patológicos serão utilizados para treinar e testar o modelo de IA e para estimar o desempenho diagnóstico para a estadiagem T e N.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
TC com contraste pré-operatório
Cohorte 2 (Cohorte de Validação Externa A)
Cohorte retrospetiva independente de casos apenas de um hospital externo com os mesmos critérios de inclusão/exclusão. Utilizada apenas para validação externa para avaliar a reprodutibilidade entre locais e scanners.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
TC com contraste pré-operatório
Cohorte 3 (Cohorte de Validação Externa B)
Uma segunda coorte de validação retrospectiva independente de outra instituição para testar ainda mais a generalizabilidade.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
TC com contraste pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do modelo de IA para estadiação
Prazo: 3 anos
O resultado primário é a precisão diagnóstica do sistema de IA para o estadiamento T de quatro classes (T1-T4) e o estadiamento N (N0-3) com base na TC com contraste.
O desempenho da IA será avaliado usando a precisão, a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) e a micro-AUC para coortes internas e externas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Leitor com Suporte de IA
Prazo: 3 anos
Este resultado mede a precisão dos radiologistas na classificação do estágio do cancro gástrico quando assistidos pelo sistema de IA, em comparação com a classificação manual sem assistência da IA. A precisão será comparada entre diferentes níveis de experiência dos radiologistas.
3 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: 3 anos
Calcule o tempo de sobrevivência dos doentes com cancro gástrico desde o momento do diagnóstico e início do tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-SR-842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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