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Detección y Estadificación Asistidas por IA del Cáncer Gástrico Mediante TC con Contraste

24 de noviembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Modelo de Fundación Integrado de Lenguaje e Imágenes para la Detección y Estadificación del Cáncer Gástrico Mediante TC con Contraste: un Estudio Multicéntrico

La evaluación preoperatoria precisa del estadio del cáncer gástrico guía la elegibilidad para la resección endoscópica, la extensión de la gastrectomía y la linfadenectomía, la selección para la terapia neoadyuvante y el uso de la laparoscopia de estadificación. La tomografía computarizada con contraste (CECT) está respaldada por las guías para la estadificación inicial, aunque el rendimiento varía entre instituciones y lectores. Este estudio evaluará un sistema de inteligencia artificial (IA) que analiza la CECT rutinaria para detectar el cáncer gástrico y asignar el estadio T de cuatro clases (T1-T4) y el estadio N (N0-N3).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán adultos con cáncer gástrico confirmado que se sometan a una tomografía computarizada con contraste previa al tratamiento. El análisis de IA se aplicará a las imágenes adquiridas clínicamente. Se recopilarán las interpretaciones de los radiólogos con y sin apoyo de IA en un estudio de lectores predefinido. El estándar de referencia incluirá la anatomía patológica quirúrgica, complementada con seguimiento clínico cuando sea aplicable. El resultado principal es el rendimiento de detección, el rendimiento diagnóstico de la IA para la estadificación en cuatro clases (por ejemplo, precisión y área bajo la curva característica de operación del receptor). Los resultados secundarios incluyen el efecto de la asistencia de IA en la precisión del lector y el tiempo de interpretación, la concordancia entre lectores y la reproducibilidad entre centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiong Li
  • Número de teléfono: +8618351977281
  • Correo electrónico: njmu_lq@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yue Wang
          • Número de teléfono: 025-68306222
          • Correo electrónico: jsphkjwy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes adultos (≥18 años) con un diagnóstico confirmado de cáncer gástrico (adenocarcinoma) que se hayan sometido a una tomografía computarizada con contraste (CECT) como parte de su evaluación preoperatoria estándar. Los participantes serán seleccionados tanto de cohortes internas como externas, con inclusión de múltiples centros para evaluar la reproducibilidad entre sitios y la generalización del modelo de IA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer gástrico confirmado patológicamente;
  2. TC con contraste preoperatoria realizada;
  3. sin evidencia de metástasis a distancia en la estadificación basal;
  4. tratamiento con intención curativa con histopatología postoperatoria completa.

Criterios de exclusión:

  1. tratamiento previo antes de la cirugía;
  2. TC no diagnóstica o de mala calidad que impida la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 (Cohorte de Derivación Interna)
Cohorte retrospectiva de casos únicos de adultos con cáncer gástrico confirmado patológicamente que se sometieron a una tomografía computarizada con contraste preoperatoria en la institución patrocinadora. Las imágenes de TC existentes y los registros clínicos/patológicos se utilizarán para entrenar y probar el modelo de IA y para estimar el rendimiento diagnóstico para la estadificación T y N.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
preoperative contrast-enhanced CT
Cohorte 2 (Cohorte de Validación Externa A)
Cohorte retrospectiva independiente de casos únicos de un hospital externo con los mismos criterios de inclusión/exclusión. Utilizada únicamente para validación externa para evaluar la reproducibilidad entre sitios y escáneres.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
preoperative contrast-enhanced CT
Cohorte 3 (Cohorte de Validación Externa B)
Una segunda cohorte de validación retrospectiva independiente de otra institución para evaluar aún más la generalización.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
preoperative contrast-enhanced CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial para estadificación
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado principal es la precisión diagnóstica del sistema de IA para la estadificación T de cuatro clases (T1-T4) y la estadificación N (N0-3) basada en la tomografía computarizada con contraste. El rendimiento de la IA se evaluará utilizando la precisión, el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC) y el micro-AUC para cohortes internas y externas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del lector con soporte de IA
Periodo de tiempo: 3 años
Este resultado mide la precisión de los radiólogos para clasificar el estadio del cáncer gástrico cuando se les asiste con el sistema de IA en comparación con la clasificación manual sin asistencia de IA. Se comparará la precisión entre diferentes niveles de experiencia de los radiólogos.
3 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Calcule el tiempo de supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico desde el momento del diagnóstico y el inicio del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-SR-842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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