Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-asistovaná detekce a staging karcinomu žaludku pomocí kontrastem zvýrazněné CT

24. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jazyk a zobrazovací integrovaný základní model pro detekci a staging karcinomu žaludku pomocí kontrastem zvýrazněné CT: multicentrická studie

Přesné předoperační posouzení stadia karcinomu žaludku určuje způsobilost pro endoskopickou resekci, rozsah gastrektomie a lymfadenektomie, výběr pro neoadjuvantní terapii a použití stagingové laparoskopie. Kontrastem zvýrazněná CT (CECT) je schválena v doporučeních pro počáteční staging, avšak její výkon se liší mezi institucemi a čtenáři. Tato studie vyhodnotí systém umělé inteligence (AI), který analyzuje rutinní CECT k detekci karcinomu žaludku a přiřazuje čtyřstupňové T stadium (T1-T4) a N stadium (N0-N3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s potvrzeným karcinomem žaludku podstupující předléčební CECT budou zařazeni. AI analýza bude aplikována na klinicky získané snímky. Radiologické interpretace s podporou AI a bez ní budou shromážděny v předem stanovené čtecí studii. Referenční standard bude zahrnovat chirurgickou patologii, doplněnou klinickým sledováním, pokud je to vhodné. Primárním výsledkem je detekční výkonnost, diagnostická výkonnost AI pro čtyřstupňové staging (např. přesnost a plocha pod křivkou ROC). Sekundární výsledky zahrnují vliv asistence AI na přesnost čtenáře a čas interpretace, shodu mezi čtenáři a reprodukovatelnost mezi pracovišti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiong Li
  • Telefonní číslo: +8618351977281
  • E-mail: njmu_lq@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne dospělé pacienty (≥18 let) s potvrzenou diagnózou rakoviny žaludku (adenokarcinom), kteří podstoupili kontrastní CT (CECT) jako součást standardního předoperačního vyšetření. Účastníci budou vybráni z interních i externích kohort, s zapojením z více center pro posouzení mezipracovištní reprodukovatelnosti a generalizovatelnosti AI modelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený karcinom žaludku;
  2. provedené preoperační kontrastní CT vyšetření;
  3. žádný důkaz vzdálených metastáz při vstupním stagingu;
  4. kurativní léčba s kompletní pooperační histopatologií.

Vylučovací kritéria:

  1. předchozí léčba před operací;
  2. nediagnostické nebo nekvalitní CT znemožňující vyhodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 (Interní derivační kohorta)
Retrospektivní kohorta pouze s případy dospělých pacientů s patologicky potvrzeným karcinomem žaludku, kteří podstoupili předoperační kontrastem zvýrazněnou CT ve sponzorující instituci. Existující CT snímky a klinické/patologické záznamy budou použity k trénování a testování modelu AI a k odhadu diagnostické výkonnosti pro T a N staging.
Diagnostický test: CT vyšetření
preoperační kontrastem zvýrazněná CT
Kohorta 2 (Externí validační kohorta A)
Nezávislá retrospektivní kohorta pouze případů z externí nemocnice se stejnými kritérii pro zařazení/vyloučení. Použita výhradně pro externí validaci k posouzení reprodukovatelnosti napříč pracovišti a skenery.
Diagnostický test: CT vyšetření
preoperační kontrastem zvýrazněná CT
Kohorta 3 (Externí validační kohorta B)
Druhá nezávislá retrospektivní validační kohorta z jiné instituce pro další testování obecné platnosti.
Diagnostický test: CT vyšetření
preoperační kontrastem zvýrazněná CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon AI modelu pro staging
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem je diagnostická přesnost systému umělé inteligence pro čtyřstupňové T stádium (T1-T4) a N stádium (N0-3) na základě kontrastem zesílené CT.
Výkon AI bude hodnocen pomocí přesnosti, plochy pod křivkou ROC (AUC) a mikro-AUC pro interní a externí kohorty.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čtenáře s podporou AI
Časové okno: 3 roky
Tento výsledek měří přesnost radiologů při klasifikaci stadia rakoviny žaludku při použití asistence AI systému ve srovnání s manuální klasifikací bez pomoci AI. Přesnost bude porovnána mezi různými úrovněmi zkušeností radiologů.
3 roky
Doba přežití
Časové okno: 3 roky
Vypočítejte dobu přežití pacientů s rakovinou žaludku od okamžiku diagnózy a zahájení léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit