Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde detectie en stadiering van maagkanker met contrastverbeterde CT

24 november 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Langue en Beeldvorming-geïntegreerd Fundament Model voor Maagkanker Detectie en Stadiëring Via Contrast-Versterkte CT: een Multicenter Studie

Accurate preoperatieve beoordeling van het stadium van maagkanker bepaalt de geschiktheid voor endoscopische resectie, de omvang van gastrectomie en lymfeklierdissectie, selectie voor neoadjuvante therapie en het gebruik van stageringslaparoscopie. Contrastverbeterde CT (CECT) wordt in richtlijnen aanbevolen voor initiële stadiëring, maar de prestaties variëren tussen instellingen en beoordelaars. Deze studie zal een kunstmatige-intelligentie (AI) systeem evalueren dat routinematige CECT analyseert om maagkanker op te sporen en vierklasse T-stadium (T1-T4) en N-stadium (N0-N3) toe te wijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met bevestigde maagkanker die een pre-behandeling CECT ondergaan, zullen worden ingeschreven. De AI-analyse zal worden toegepast op klinisch verkregen beelden. Radiologeninterpretaties met en zonder AI-ondersteuning zullen worden verzameld in een vooraf vastgestelde lezersstudie. De referentiestandaard zal chirurgische pathologie omvatten, aangevuld met klinische follow-up indien van toepassing. Het primaire eindpunt is detectieprestatie, diagnostische prestatie van de AI voor vierklassen-stadiëring (bijv. nauwkeurigheid en gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve). Secundaire eindpunten omvatten het effect van AI-ondersteuning op de nauwkeurigheid en interpretatietijd van de lezer, inter-lezerovereenkomst en kruis-site reproduceerbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen patiënten (≥18 jaar) inschrijven met een bevestigde diagnose van maagkanker (adenocarcinoom) die contrastverbeterde CT (CECT) hebben ondergaan als onderdeel van hun standaard preoperatieve evaluatie. Deelnemers zullen worden geselecteerd uit zowel interne als externe cohorten, met inclusie vanuit meerdere centra om de kruissite-reproduceerbaarheid en generaliseerbaarheid van het AI-model te beoordelen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. pathologisch bevestigde maagkanker;
  2. preoperatieve contrastverbeterde CT uitgevoerd;
  3. geen aanwijzingen voor uitzaaiingen op afstand bij basisstadiëring;
  4. behandeling met curatieve intentie met volledige postoperatieve histopathologie.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling vóór de operatie;
  2. niet-diagnostische of slechte kwaliteit CT die evaluatie onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 (Interne Afleidingscohort)
Retrospectieve case-only cohort van volwassenen met pathologisch bevestigd maagkanker die preoperatieve contrast-verbeterde CT ondergingen bij de sponsorende instelling. Bestaande CT-beelden en klinische/pathologiegegevens zullen worden gebruikt om het AI-model te trainen en te testen en om de diagnostische prestaties voor T- en N-stadiëring te schatten.
Diagnostische toets: CT-scan
preoperatieve contrastverbeterde CT
Cohort 2 (Externe Validatiecohort A)
Onafhankelijke retrospectieve case-only cohort van een extern ziekenhuis met dezelfde inclusie/exclusiecriteria. Uitsluitend gebruikt voor externe validatie om reproduceerbaarheid tussen locaties en scanners te beoordelen.
Diagnostische toets: CT-scan
preoperatieve contrastverbeterde CT
Cohort 3 (Externe Validatie Cohort B)
Een tweede onafhankelijke retrospectieve validatiecohort van een andere instelling om de generaliseerbaarheid verder te testen.
Diagnostische toets: CT-scan
preoperatieve contrastverbeterde CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het AI-model voor stadiering
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van het AI-systeem voor viervoudige T-stadiëring (T1-T4) en N-stadiëring (N0-3) op basis van contrastversterkte CT. De AI-prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van nauwkeurigheid, gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC) en micro-AUC voor interne en externe cohorten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leesnauwkeurigheid met AI-ondersteuning
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze uitkomstmaat meet de nauwkeurigheid van radiologen bij het classificeren van het stadium van maagkanker wanneer zij worden ondersteund door het AI-systeem, vergeleken met handmatige classificatie zonder AI-ondersteuning.
De nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen verschillende ervaringsniveaus van radiologen.
3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Bereken de overlevingstijd van maagkankerpatiënten vanaf het moment van diagnose en start van de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren