Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento e stadiazione del cancro gastrico assistiti dall'intelligenza artificiale mediante TC con mezzo di contrasto

24 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Modello Fondazionale Integrato Linguaggio e Imaging per il Rilevamento e la Stadiazione del Cancro Gastrico Tramite TC con Mezzo di Contrasto: uno Studio Multicentrico

Una valutazione preoperatoria accurata dello stadio del cancro gastrico guida l'idoneità per la resezione endoscopica, l'estensione della gastrectomia e della linfadenectomia, la selezione per la terapia neoadiuvante e l'uso della laparoscopia di stadiazione. La TC con mezzo di contrasto (CECT) è approvata dalle linee guida per la stadiazione iniziale, ma le prestazioni variano tra le istituzioni e i lettori. Questo studio valuterà un sistema di intelligenza artificiale (AI) che analizza la CECT di routine per rilevare il cancro gastrico e assegnare lo stadio T a quattro classi (T1-T4) e lo stadio N (N0-N3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti con cancro gastrico confermato sottoposti a CECT pre-trattamento saranno arruolati. L'analisi AI sarà applicata alle immagini acquisite clinicamente. Le interpretazioni del radiologo con e senza supporto AI saranno raccolte in uno studio del lettore predefinito. Lo standard di riferimento includerà la patologia chirurgica, integrata dal follow-up clinico quando applicabile. L'esito primario è la performance di rilevamento, la performance diagnostica dell'AI per la stadiazione in quattro classi (ad esempio, accuratezza e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore). Gli esiti secondari includono l'effetto dell'assistenza AI sull'accuratezza del lettore e sul tempo di interpretazione, l'accordo tra lettori e la riproducibilità tra siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di cancro gastrico (adenocarcinoma) che si sono sottoposti a TC con mezzo di contrasto (CECT) come parte della loro valutazione preoperatoria standard. I partecipanti saranno selezionati da coorti interne ed esterne, con inclusione da più centri per valutare la riproducibilità cross-site e la generalizzabilità del modello di IA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. cancro gastrico confermato istologicamente;
  2. TC con contrasto preoperatoria eseguita;
  3. nessuna evidenza di metastasi a distanza nella stadiazione basale;
  4. gestione con intento curativo con istopatologia postoperatoria completa.

Criteri di esclusione:

  1. trattamento precedente prima dell'intervento chirurgico;
  2. TC non diagnostica o di scarsa qualità che impedisce la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte 1 (Cohorte di Derivazione Interna)
Cohorte retrospettiva solo casi di adulti con carcinoma gastrico confermato patologicamente che hanno subito TC con contrasto preoperatoria presso l'istituzione sponsor. Le immagini TC esistenti e i registri clinici/patologici saranno utilizzati per addestrare e testare il modello di IA e per stimare le prestazioni diagnostiche per la stadiazione T e N.
Test diagnostico: TAC
TC preoperatoria con mezzo di contrasto
Cohorte 2 (Cohorte di Convalida Esterna A)
Cohorte retrospettiva indipendente di soli casi proveniente da un ospedale esterno con gli stessi criteri di inclusione/esclusione. Utilizzata esclusivamente per la validazione esterna per valutare la riproducibilità tra siti e scanner.
Test diagnostico: TAC
TC preoperatoria con mezzo di contrasto
Cohorte 3 (Cohorte di Convalida Esterna B)
Una seconda coorte di convalida retrospettiva indipendente da un'altra istituzione per testare ulteriormente la generalizzabilità.
Test diagnostico: TAC
TC preoperatoria con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale per la stadiazione
Lasso di tempo: 3 anni
L'outcome primario è l'accuratezza diagnostica del sistema di IA per la stadiazione T a quattro classi (T1-T4) e la stadiazione N (N0-3) basata sulla TC con mezzo di contrasto. Le prestazioni dell'IA saranno valutate utilizzando l'accuratezza, l'area sotto la curva ROC (AUC) e la micro-AUC per le coorti interne ed esterne.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del lettore con supporto AI
Lasso di tempo: 3 anni
Questo esito misura l'accuratezza dei radiologi nel classificare lo stadio del cancro gastrico quando assistiti dal sistema di intelligenza artificiale rispetto alla classificazione manuale senza assistenza dell'IA. L'accuratezza sarà confrontata tra diversi livelli di esperienza dei radiologi.
3 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
Calcola il tempo di sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico dal momento della diagnosi e dell'inizio del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro gastrico

Prove cliniche su TAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi