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Détection et Staging Assistées par IA du Cancer Gastrique Utilisant la Tomodensitométrie avec Contraste

24 novembre 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Langue et Modèle de Fondation Intégrant l'Imagerie pour la Détection et la Stadification du Cancer Gastrique via TDM avec Contraste : une Étude Multicentrique

L'évaluation préopératoire précise du stade du cancer gastrique guide l'éligibilité à la résection endoscopique, l'étendue de la gastrectomie et de la lymphadénectomie, la sélection pour la thérapie néoadjuvante et l'utilisation de la laparoscopie de stadification. La tomodensitométrie avec injection de produit de contraste (CECT) est recommandée par les directives pour le bilan initial, mais les performances varient selon les institutions et les lecteurs. Cette étude évaluera un système d'intelligence artificielle (IA) qui analyse la CECT de routine pour détecter le cancer gastrique et assigner le stade T en quatre classes (T1-T4) et le stade N (N0-N3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes atteints d'un cancer gastrique confirmé et subissant une TDM avec injection de produit de contraste avant traitement seront inclus. L'analyse par IA sera appliquée aux images acquises cliniquement. Les interprétations des radiologues avec et sans assistance de l'IA seront recueillies dans une étude de lecteur prédéfinie. La norme de référence inclura l'anatomopathologie chirurgicale, complétée par un suivi clinique le cas échéant. Le critère de jugement principal est la performance de détection, la performance diagnostique de l'IA pour la stadification en quatre classes (par exemple, exactitude et aire sous la courbe ROC). Les critères de jugement secondaires incluent l'effet de l'assistance par IA sur l'exactitude des lecteurs et le temps d'interprétation, l'accord inter-lecteur et la reproductibilité inter-sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiong Li
  • Numéro de téléphone: +8618351977281
  • E-mail: njmu_lq@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients adultes (≥18 ans) ayant un diagnostic confirmé de cancer gastrique (adénocarcinome) et ayant subi un scanner avec injection de produit de contraste (CECT) dans le cadre de leur évaluation préopératoire standard. Les participants seront sélectionnés parmi des cohortes internes et externes, avec inclusion de plusieurs centres pour évaluer la reproductibilité intersite et la généralisabilité du modèle d'IA.

La description

Critères d'inclusion :

  1. cancer gastrique confirmé par anatomopathologie ;
  2. scanner avec injection de produit de contraste préopératoire réalisé ;
  3. absence de métastases à distance au bilan d'extension initial ;
  4. prise en charge à visée curative avec examen anatomopathologique postopératoire complet.

Critères d'exclusion :

  1. traitement antérieur avant la chirurgie ;
  2. scanner non diagnostique ou de mauvaise qualité empêchant l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 (Cohorte de Dérivation Interne)
Cohorte rétrospective de cas uniquement d'adultes atteints d'un cancer gastrique confirmé par examen anatomopathologique ayant subi une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste préopératoire au sein de l'institution promotrice. Les images tomodensitométriques existantes et les dossiers cliniques/anatomopathologiques seront utilisés pour entraîner et tester le modèle d'IA et pour estimer les performances diagnostiques pour la stadification T et N.
Test diagnostique: Scanner
tomodensitométrie préopératoire avec injection de produit de contraste
Cohorte 2 (Cohorte de validation externe A)
Cohorte rétrospective indépendante de cas uniquement provenant d'un hôpital externe avec les mêmes critères d'inclusion/d'exclusion. Utilisée uniquement pour la validation externe afin d'évaluer la reproductibilité entre les sites et les scanners.
Test diagnostique: Scanner
tomodensitométrie préopératoire avec injection de produit de contraste
Cohorte 3 (Cohorte de validation externe B)
Une deuxième cohorte de validation rétrospective indépendante provenant d'une autre institution pour tester davantage la généralisabilité.
Test diagnostique: Scanner
tomodensitométrie préopératoire avec injection de produit de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du modèle d'IA pour la stadification
Délai: 3 ans
Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique du système d'IA pour la stadification T à quatre classes (T1-T4) et la stadification N (N0-3) basée sur la tomodensitométrie avec produit de contraste. Les performances de l'IA seront évaluées en utilisant la précision, l'aire sous la courbe ROC (AUC) et la micro-AUC pour les cohortes internes et externes.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du lecteur avec support IA
Délai: 3 ans
Ce critère d'évaluation mesure la précision des radiologues dans la classification du stade du cancer gastrique lorsqu'ils sont assistés par le système d'IA par rapport à la classification manuelle sans assistance de l'IA. La précision sera comparée entre différents niveaux d'expérience des radiologues.
3 ans
Durée de survie
Délai: 3 ans
Calculez le temps de survie des patients atteints d'un cancer gastrique à partir du moment du diagnostic et du début du traitement.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-SR-842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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