Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterad detektering och stadiestilldelning av magsäckscancer med kontrastförstärkt DT

24 november 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Språk- och avbildningsintegrerad grundmodell för detektering och stadieindelning av magcancer via kontrastförstärkt datortomografi: en multicentrisk studie

Exakt preoperativ bedömning av magcancerstadium vägleder behörighet för endoskopisk resektion, omfattning av gastrektomi och lymfadenektomi, urval för neoadjuvant terapi och användning av stadieindelande laparoskopi. Kontrastförstärkt DT (CECT) är riktlinjegodkänd för initial stadieindelning, men prestandan varierar mellan institutioner och läsare. Denna studie kommer att utvärdera ett artificiell-intelligens (AI)-system som analyserar rutinmässig CECT för att upptäcka magcancer och tilldela fyra-klass T-stadium (T1-T4) och N-stadium (N0-N3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna med bekräftad magcancer som genomgår förebehandlings-CECT kommer att rekryteras. AI-analysen kommer att tillämpas på kliniskt förvärvade bilder. Radiologtolkningar med och utan AI-stöd kommer att samlas in i en förutbestämd läsarstudie. Referensstandarden kommer att inkludera kirurgisk patologi, kompletterad med klinisk uppföljning när tillämpligt. Det primära utfallet är detektionsprestanda, diagnostisk prestanda av AI:n för fyrklass-stadieindelning (t.ex. noggrannhet och area under ROC-kurvan). Sekundära utfall inkluderar effekten av AI-assistans på läsarnoggrannhet och tolknings tid, inter-läsaröverensstämmelse och tvärsitesreproducerbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år) med en bekräftad diagnos av magcancer (adenokarcinom) som har genomgått kontrastförstärkt DT (CECT) som en del av sin standardpreoperativa utvärdering. Deltagare kommer att väljas ut från både interna och externa kohorter, med inkludering från flera centra för att bedöma tvärsidesreproducerbarhet och generaliserbarhet av AI-modellen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftad magcancer;
  2. preoperativ kontrastförstärkt CT utförd;
  3. inga tecken på fjärrmetastaser vid baslinjeutredning;
  4. kurativt syftande behandling med komplett postoperativ histopatologi.

Exklusionskriterier:

  1. tidigare behandling före operation;
  2. icke-diagnostisk eller dålig kvalitet på CT som förhindrar utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 (Intern härledningskohort)
Retrospektiv fallstudie-kohort av vuxna med patologiskt bekräftad magcancer som genomgått preoperativ kontrastförstärkt DT på sponsrande institution. Befintliga DT-bilder och kliniska/patologiregister kommer att användas för att träna och testa AI-modellen samt för att uppskatta diagnostisk prestanda för T- och N-stadiering.
Diagnostiskt test: CT-scan
preoperativ kontrastförstärkt DT
Kohort 2 (Extern valideringskohort A)
Oberoende retrospektiv fall-endast-kohort från ett externt sjukhus med samma inklusions-/exklusionskriterier. Används enbart för extern validering för att bedöma reproducerbarhet mellan platser och skannrar.
Diagnostiskt test: CT-scan
preoperativ kontrastförstärkt DT
Kohort 3 (Extern valideringskohort B)
En andra oberoende retrospektiv valideringskohort från en annan institution för att ytterligare testa generaliserbarheten.
Diagnostiskt test: CT-scan
preoperativ kontrastförstärkt DT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för AI-modellen för stadieindelning
Tidsram: 3 år
Det primära utfallet är den diagnostiska noggrannheten för AI-systemet för fyraklassig T-stadieindelning (T1-T4) och N-stadieindelning (N0-3) baserat på kontrastförstärkt DT. AI-prestandan kommer att utvärderas med noggrannhet, area under mottagaroperatorkarakteristikkurvan (AUC) och mikro-AUC för interna och externa kohorter.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läsarnoggrannhet med AI-stöd
Tidsram: 3 år
Detta utfallsmått mäter radiologers noggrannhet i att klassificera magcancerstadium när de får hjälp av AI-systemet jämfört med manuell klassificering utan AI-hjälp. Noggrannheten kommer att jämföras mellan olika radiologers erfarenhetsnivåer.
3 år
Överlevnadstid
Tidsram: 3 år
Beräkna överlevnadstiden för magcancerpatienter från tidpunkten för diagnos och behandlingsstart.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-SR-842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera