AI által segített gyomorrák észlelése és stádiumbeosztása kontrasztanyaggal fokozott CT-vel
2025. november 24. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nyelvi és Képalkotás-integrált Alapmodell Gyomorrák Kimutatására és Stádiumbeosztására Kontrasztanyaggal Fokozott CT-n keresztül: Többközpontú Tanulmány
A gyomorrák pontos előoperatív stádiumértékelése meghatározza az endoszkópos reszekcióra való alkalmasságot, a gasztrektómia és limfadenectomia kiterjedését, a neoadjuváns terápia megválasztását és a stádiummeghatározó laparoszkópia alkalmazását.
A kontrasztanyaggal fokozott CT (CECT) az irányelvek által támogatott kezdeti stádiummeghatározási módszer, de teljesítménye intézmények és értékelők szerint változik.
Ez a tanulmány egy mesterséges intelligencia (MI) rendszert értékel, amely a rutin CECT felvételeket elemzi a gyomorrák észlelésére és a négyosztályos T stádium (T1-T4) és N stádium (N0-N3) meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív CECT-vel rendelkező, megerősített gyomorrákkal diagnosztizált felnőttek kerülnek bevonásra.
Az AI-elemzést klinikailag megszerzett képeken alkalmazzák.
A radiológusok értelmezéseit AI-támogatással és anélkül egy előre meghatározott olvasói tanulmányban gyűjtik össze.
A referencia szabvány magában foglalja a sebészi patológiát, amelyet klinikai követéssel egészítenek ki, ha alkalmazható.
Az elsődleges eredmény a detektálási teljesítmény, az AI diagnosztikai teljesítménye a négyosztályos stádiummeghatározásban (pl. pontosság és a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe).
A másodlagos eredmények közé tartozik az AI-támogatás hatása az olvasói pontosságra és értelmezési időre, az olvasók közötti megállapodás és a helyszínek közötti reprodukálhatóság.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Yudong, PHD, MD
- Telefonszám: +8618251966069
- E-mail: zhangyd3895@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiong Li
- Telefonszám: +8618351977281
- E-mail: njmu_lq@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Wang
- Telefonszám: 025-68306222
- E-mail: jsphkjwy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány felnőtt betegeket (≥18 éves) fog felvenni, akiknél gyomorrák (adenocarcinoma) diagnózisát megerősítették, és akik kontrasztanyaggal fokozott CT (CECT) vizsgálaton estek át a szokásos preoperatív értékelés részeként.
A résztvevőket mind belső, mind külső kohorszokból választják ki, több központ bevonásával annak érdekében, hogy értékeljék az AI modell helyszínen átívelő reprodukálhatóságát és általánosíthatóságát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiailag igazolt gyomorrák;
- preoperatív kontrasztanyaggal felerősített CT vizsgálat elvégzése;
- nincs távoli áttét bizonyítéka a kiindulási stádiummeghatározás során;
- gyógyító szándékú kezelés teljes posztoperatív hisztopatológiával.
Kizárási kritériumok:
- műtét előtti kezelés;
- nem diagnosztikus vagy rossz minőségű CT, amely kizárja az értékelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Kohorsz (Belső Levezetési Kohorsz)
Retrospektív, csak eseteket tartalmazó kohorsz felnőttekből, akiknél patológiailag igazolt gyomorrákot diagnosztizáltak, és akik a támogató intézményben preoperatív kontrasztanyaggal felerősített CT-vizsgálaton estek át.
A meglévő CT-felvételeket és klinikai/patológiai nyilvántartásokat felhasználják az AI-modell betanítására és tesztelésére, valamint a T és N stádiummeghatározás diagnosztikai teljesítményének becslésére.
|
preoperatív kontrasztanyaggal fokozott CT
|
|
Kohorsz 2 (Külső Validációs Kohorsz A)
Független retrospektív, csak eseteket tartalmazó kohorsz egy külső kórházból, ugyanazokkal a bevonási/kizárási kritériumokkal.
Kizárólag külső validálásra használva, hogy értékeljék a reprodukálhatóságot különböző helyszínek és szkenerek között.
|
preoperatív kontrasztanyaggal fokozott CT
|
|
Kohorsz 3 (Külső Validációs Kohorsz B)
Egy második, független retrospektív validációs kohorsz egy másik intézményből az általánosíthatóság további tesztelésére.
|
preoperatív kontrasztanyaggal fokozott CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI modell diagnosztikai teljesítménye a stádiummeghatározásban
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges eredmény az AI rendszer diagnosztikai pontossága a négyosztályos T-stádium meghatározásában (T1-T4) és az N-stádium meghatározásában (N0-3) kontrasztanyaggal fokozott CT alapján.
Az AI teljesítményét pontossággal, a receiver operating characteristic görbe alatti területtel (AUC) és mikro-AUC-val értékeljük belső és külső kohorszok esetében.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasói pontosság mesterséges intelligencia támogatással
Időkeret: 3 év
|
Ez az eredmény azt méri, hogy a radiológusok milyen pontosan osztályozzák a gyomorrák stádiumát, amikor az AI rendszer segíti őket, összehasonlítva a manuális osztályozással AI segítség nélkül.
A pontosságot összehasonlítják a különböző radiológusi tapasztalati szintek között. |
3 év
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 3 év
|
Számítsa ki a gyomorrákos betegek túlélési idejét a diagnózis és a kezelés megkezdésének időpontjától.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-SR-842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .