Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert deteksjon og stadieinndeling av magekreft ved bruk av kontrastforsterket CT

24. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Språk- og bildeintegrert grunnmodell for deteksjon og stadieinndeling av magekreft via kontrastforsterket CT: en multisentersstudie

Nøyaktig preoperativ vurdering av magekreftstadium veileder egnethet for endoskopisk reseksjon, omfang av gastrektomi og lymfeknuteutryddelse, utvelgelse for neoadjuvant terapi og bruk av stadievurderings laparoskopi. Kontrastforsterket CT (CECT) er anbefalt i retningslinjer for innledende stadievurdering, men ytelsen varierer mellom institusjoner og lesere. Denne studien vil evaluere et kunstig intelligens (AI)-system som analyserer rutinemessig CECT for å oppdage magekreft og tilordne fireklasse T-stadium (T1-T4) og N-stadium (N0-N3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med bekreftet magekreft som gjennomgår CECT før behandling vil bli inkludert. AI-analysen vil bli brukt på klinisk innhentede bilder. Radiologtolkninger med og uten AI-støtte vil bli samlet inn i en forhåndsdefinert leserstudie. Referansestandarden vil inkludere kirurgisk patologi, supplert med klinisk oppfølging når aktuelt. Hovedutfallsmålet er deteksjonsytelse, diagnostisk ytelse av AI for fireklassestadieinndeling (f.eks. nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven). Sekundære utfallsmål inkluderer effekten av AI-assistanse på lesernøyaktighet og tolkningstid, interleserenighet og tverrsite reproduserbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med en bekreftet diagnose av magekreft (adenokarcinom) som har gjennomgått kontrastforsterket CT (CECT) som en del av deres standard preoperativ evaluering. Deltakere vil bli valgt fra både interne og eksterne kohorter, med inkludering fra flere sentre for å vurdere tverrsite reproduserbarhet og generaliserbarhet av AI-modellen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet magekreft;
  2. preoperativ kontrastforsterket CT utført;
  3. ingen tegn til fjernmetastaser på basisstagering;
  4. kurativ intensjon med fullstendig postoperativ histopatologi.

Eksklusjonskriterier:

  1. tidligere behandling før operasjon;
  2. ikke-diagnostisk eller dårlig kvalitet på CT som hindrer evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 (Intern Avledningskohort)
Retrospektiv kasus-kohorte av voksne med patologisk bekreftet magekreft som gjennomgikk preoperativ kontrastforsterket CT ved sponsende institusjon. Eksisterende CT-bilder og kliniske/patologiregistre vil bli brukt til å trene og teste AI-modellen og til å estimere diagnostisk ytelse for T- og N-stadievurdering.
Diagnostisk test: CT-skanning
preoperativ kontrastforsterket CT
Kohort 2 (Ekstern valideringskohort A)
Uavhengig retrospektiv kasus-kohorte fra et eksternt sykehus med samme inklusjons-/eksklusjonskriterier. Brukt utelukkende for ekstern validering for å vurdere reproduserbarhet på tvers av steder og skannere.
Diagnostisk test: CT-skanning
preoperativ kontrastforsterket CT
Kohort 3 (Ekstern valideringskohort B)
En andre uavhengig retrospektiv valideringskohort fra en annen institusjon for å ytterligere teste generaliserbarhet.
Diagnostisk test: CT-skanning
preoperativ kontrastforsterket CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av AI-modellen for stadieinndeling
Tidsramme: 3 år
Primært resultatmål er den diagnostiske nøyaktigheten til AI-systemet for fire-klasse T-stadiedeling (T1-T4) og N-stadiedeling (N0-3) basert på kontrastforsterket CT.
AI-ytelsen vil bli vurdert ved bruk av nøyaktighet, areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) og mikro-AUC for interne og eksterne kohorter.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesernøyaktighet med AI-støtte
Tidsramme: 3 år
Dette utfallsmålet måler nøyaktigheten til radiologer i å klassifisere magekreftstadium når de blir assistert av AI-systemet sammenlignet med manuell klassifisering uten AI-assistanse. Nøyaktighet vil bli sammenlignet mellom ulike radiologerfaringsoppnåelser.
3 år
Overlevelses tid
Tidsramme: 3 år
Beregn overlevelsesperioden for pasienter med magekreft fra tidspunktet for diagnose og behandlingsstart.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Yudong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-SR-842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere