基于对比增强CT的AI辅助胃癌检测与分期
2025年11月24日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
基于增强CT的胃癌检测与分期语言和影像融合基础模型：一项多中心研究
胃癌分期的精确术前评估指导内镜切除术的适用性、胃切除和淋巴结清扫范围、新辅助治疗的选择以及分期腹腔镜的使用。
增强CT（CECT）是指南推荐的初始分期方法，但其性能因机构和阅片者而异。
本研究将评估一种人工智能（AI）系统，该系统通过分析常规CECT来检测胃癌并分配四类T分期（T1-T4）和N分期（N0-N3）。
研究概览
详细说明
经确诊的胃癌成年患者在接受治疗前CECT检查时将入组研究。
AI分析将应用于临床获取的图像。
在有和没有AI支持的情况下，放射科医生的判读结果将在预设的读者研究中收集。
参考标准将包括手术病理学，并在适用时辅以临床随访。
主要结局是AI在四分类分期中的检测性能和诊断性能（例如准确度和受试者工作特征曲线下面积）。
次要结局包括AI辅助对读者准确性和判读时间的影响、读者间一致性以及跨中心可重复性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Yudong, PHD, MD
- 电话号码：+8618251966069
- 邮箱：zhangyd3895@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qiong Li
- 电话号码：+8618351977281
- 邮箱：njmu_lq@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Yue Wang
- 电话号码：025-68306222
- 邮箱：jsphkjwy@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募确诊为胃癌（腺癌）的成年患者（≥18岁），这些患者已接受对比增强CT（CECT）检查，作为其标准术前评估的一部分。
参与者将从内部和外部队列中选出，并通过多个中心纳入，以评估AI模型的跨站点可重复性和普适性。
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的胃癌；
- 术前进行对比增强CT检查；
- 基线分期无远处转移证据；
- 根治性治疗，术后有完整的组织病理学报告。
排除标准：
- 手术前曾接受治疗；
- 非诊断性或质量差的CT图像影响评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列1（内部推导队列）
回顾性仅病例队列，包括经病理确诊为胃癌并在赞助机构接受术前增强CT检查的成人患者。
将使用现有CT影像和临床/病理记录来训练和测试AI模型，并评估其对T和N分期的诊断性能。
|
术前增强CT
|
|
队列 2（外部验证队列 A）
来自外部医院的独立回顾性病例队列，采用相同的纳入/排除标准。
仅用于外部验证，以评估不同站点和扫描仪之间的可重复性。
|
术前增强CT
|
|
队列3（外部验证队列B）
来自另一机构的第二个独立回顾性验证队列，以进一步测试普适性。
|
术前增强CT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI模型分期诊断性能
大体时间：3年
|
主要结局是基于对比增强CT的AI系统对四类T分期（T1-T4）和N分期（N0-3）的诊断准确性。
AI性能将通过准确率、受试者工作特征曲线下面积（AUC）以及内部和外部队列的微AUC进行评估。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工智能辅助下的阅读准确性
大体时间：3年
|
该结果指标衡量放射科医生在AI系统辅助下对胃癌分期进行分类的准确性，与不使用AI辅助的人工分类相比。
将比较不同放射科医生经验水平之间的准确性。
|
3年
|
|
生存时间
大体时间：3年
|
计算胃癌患者从诊断和治疗开始起的生存时间。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhang Yudong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.