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脳卒中生存者のための自宅で使用できる革新的で費用対効果の高い歩行訓練装置の開発と有効性

2026年3月6日 更新者：Julie Hartman、Healing Innovations

神経疾患患者集団を対象とした家庭用新規・費用対効果の高い歩行訓練デバイスの開発

本研究は、脳卒中または脊髄損傷（SCI）を持つ個人が自宅で独立して使用するために設計された新しいロボット歩行訓練システム「Rise&Walk InHome™（RWH）」の使用性と臨床的影響を評価します。 プロジェクトは3つの目的で構成されています：（1）人的要因試験を通じてデバイスの機械設計を最適化すること、（2）統合タッチスクリーンインターフェースとオンラインダッシュボードの使用性と安全性を改善すること、（3）通常のケアと比較してRWHシステムの実現可能性、安全性、予備的な臨床的有効性を評価するためのパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施すること。 本研究は、従来の臨床環境外でのアクセス可能で高反復、高強度の歩行リハビリテーションの緊急な必要性に対処することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中からの回復中または運動機能不全性脊髄損傷（SCI）を抱える個人は、費用、交通手段の制限、外来療法の利用可能性の限界など、高強度歩行リハビリテーションへのアクセスに大きな障壁に直面することが多い。 これらの課題に対処するため、Rise&Walk InHome™（RWH）は、家庭内での安全かつ効果的な使用を目的としたコンパクトなロボット支援歩行訓練システムとして開発されました。

このNIHフェーズII SBIR研究は、3つの統合された目的を通じてRWHシステムの使用性と臨床的潜在性を評価します：

目的1：RWHデバイスの使用性最適化 この目的は、人間工学試験と構造化されたフィードバックを通じて、ハーネスの適合、フットプレートの設定、セッション遷移、安全機構を含むRWHデバイスのハードウェアコンポーネントの最適化に焦点を当てています。 使用性に焦点を当てたプロトタイプは、脳卒中またはSCIを持つ個人からのフィードバックに基づいて反復的に改良されます。 各参加者は監督下でデバイストライアルを完了し、使用性はシステム使用性尺度（SUS）を使用して評価されます。 目標は、平均以上の使用性を示すSUSスコア74以上を達成することです。

目的2：タッチスクリーンインターフェースとオンラインダッシュボードのソフトウェア使用性最適化 この目的は、セッション制御、データ監視、接続性に使用されるタッチスクリーンインターフェースとウェブベースのダッシュボードを含むRWHの統合ソフトウェアプラットフォームの開発と評価に焦点を当てています。 参加者はガイド付きインタラクションタスクと構造化インタビューを完了します。 使用性メトリクスには、ナビゲーションの容易さ、インターフェースの明確さ、接続性の安定性、安全アラート機能が含まれます。 全体的な使用性はシステム使用性尺度（SUS）を使用して評価されます。 目標は、平均以上の使用性を示すSUSスコア74以上を達成することです。 デバイスとダッシュボードの両方の使用性は、ユーザーフィードバックに基づく反復的開発を通じて改良されます。

目的3：臨床的有効性を評価するパイロット無作為化比較試験 これは、脳卒中後下肢障害を持つ個人が家庭環境で使用するRWHデバイスの臨床的実現可能性、安全性、予備的有効性を評価する並行群無作為化比較試験です。 参加者はケスラーリハビリテーション研究所を通じて募集され登録されます。 インフォームドコンセントと適格性スクリーニング（デバイストライアルと家庭環境評価を含む）の後。 20人の個人が治療群または通常ケア対照群に（1:1で）無作為化されます。

ベースライン時点で、すべての参加者は介入開始1週間前から日々の歩数を記録するFitbitトラッカーを受け取ります。 ケスラー研究所での臨床評価には、6分間歩行テスト（6MWT）、10メートル歩行テスト（10MWT）、SF-36生活の質質問紙が含まれます。

治療群：参加者は自宅にRWHシステムを設置され、必要に応じてトレーニングまたはリフレッシュ指導を受けます。 彼らはRWHを1回30分以上、週4回使用するように指示されます。 これらのセッションは10分以上の複数の区切りで完了しても構いません。 デバイスの使用は内蔵の自覚的運動強度（RPE）モニターを使用して自己ペースで行われます。 パラメータはベースライン性能に基づいて研究チームによって個別化され設定されます。

対照群：参加者はセラピストの推奨と個人のアクセシビリティに基づいた通常ケアの理学療法を継続します。 これには、在宅医療、外来療法、またはサービスが利用できない場合の無治療が含まれる場合があります。

結果は研究スタッフによって月次でケスラー研究所で測定されます。 主要エンドポイントは歩行持久力（6MWT）です。 副次アウトカムには歩行速度（10MWT）、生活の質（SF-36）、使用性、参加者満足度、安全性が含まれます。 週次のチェックイン通話により、参加者の進捗を監視し、技術的問題をトラブルシュートし、有害事象を評価します。 RWHシステムの統合ダッシュボードはアドヒアランスとRPEスコアを追跡します。

この研究は、RWHシステムを使用した在宅ロボット支援歩行訓練が安全かつ実現可能であるだけでなく、通常ケアと比較して移動性と自立性においてより大きな改善をもたらす可能性があることを実証することを目的としています。 臨床試験完了後、この技術はFDAへの登録を目指します。 これはFDA規制を必要としない510(k)免除デバイスです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Hartman, DPT
        • 主任研究者：
          • Ben Taylor
        • 副調査官：
          • Karen Nolan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：初回の下肢に影響を与える脳卒中、脳卒中発症後1ヶ月から5年以内、年齢18歳から70歳、機能的歩行カテゴリー（FAC）スコア1（介助必要）から4（軽度介助必要）まで、有害事象なしで少なくとも30分間立位姿勢を維持できること、全参加者が医学的に問題ないこと、書面による同意を得られ研究手順に従えること、自立使用：トレーニングコースを修了すること（統計解析計画書、セクション17、付録参照）、介助使用：介護者と本人がトレーニングコースを修了すること（統計解析計画書、セクション17、付録参照）、デバイス設置のための家庭評価を通過すること（統計解析計画書、セクション17、付録参照）

除外基準：

参加者がインフォームドコンセントを理解できない、または研究手順に従えない場合、体重が以下の範囲外：100ポンド～330ポンド、身長が以下の範囲外：5フィート～6フィート4インチ、骨不安定性（例：未癒合骨折または骨切り術（開頭術を含む）、骨減少症、骨粗鬆症、または骨密度低下のリスクが高いことを示す病歴の症状や指標）、関節拘縮、脚長差が著しい場合、ハーネスサポートまたは下肢負荷（足部）の接触部位に皮膚病変（褥瘡を含む）がある場合、関連する心血管疾患（例：心不全、開胸術、制御不良の起立性低血圧またはその他の循環器問題、下肢の血管障害）、積極的なリハビリテーションおよび／またはデバイス使用を妨げる医学的状態（例：発作リスク、呼吸器疾患、妊娠、整形外科的状態、感染症または炎症性疾患、骨髄炎）、試験に支障をきたす可能性のある精神的または認知的状态、ニーズ、不快感などを伝える能力を制限する重度の失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループ：Rise&Walk 在宅歩行グループ
参加者は通常のリハビリケアに加えて、自宅用Rise&Walk InHomeロボット歩行訓練デバイスを受け取ります。
彼らは、個別化されたデバイスパラメーターで週4回、12週間にわたり30分間のデバイスベースの歩行セッションを行うよう指示され、安全性、遵守状況、進行状況を監視するために研究チームとの週1回のリモート確認コールが行われます。
デバイス：Rise&Walk InHome by Healing Innovations
Rise&Walk InHome（RWH）は、自宅で安全に高頻度のステップ練習を可能にするロボット歩行トレーニング技術です。 治療群の参加者の自宅にはRWHデバイスが設置されます。 必要に応じて、設置時にリフレッシャートレーニングが提供され、デバイス設定は参加者の最新のスクリーニングセッションに基づいて構成されます。 治療群の参加者は、RWHを1日30分、週4回使用するように指示されます。 参加者は、1日を通して10分以上のセッションで30分を達成するか、セッション内で休憩が必要な場合に休憩を取ることができます。 個別化されたパラメータはKesslerで確立され、参加者は努力と進捗を追跡するためのRPEモニターを使用した自己進歩法について教育を受けます。
介入なし：コントロール群：通常のケア
参加者は、担当医師が推奨する通常の外来または在宅リハビリテーションサービス（処方された自宅での運動プログラムを含む）を引き続き受けます。 Rise&Walk InHomeデバイスは提供されません。 参加者は活動トラッカーを装着し、リハビリテーションの訪問と自宅での運動の遵守状況を記録する週次ログを作成します。 また、研究チームとの週1回の短い遠隔チェックイン通話を受け、歩数カウントログの明確化を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：0、4、8、12週間
参加者が平坦で直線的なコースを6分間で歩ける総距離を記録することで、機能的運動能力を測定する標準化された準最大運動負荷試験です。 主な評価項目は歩行距離であり、通常メートル単位で記録されます。 距離が長いほど機能的移動能力と有酸素能力が優れていることを示し、距離が短いほど障害が大きい、または持久力が低下していることを反映します。
0、4、8、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：0, 4, 8, 12週
平坦で水平な地面を、参加者が快適かつ/または最速の安全速度で10メートルの距離を歩く時間を計測する、歩行速度のパフォーマンスベースの測定法。 歩行速度（m/s）は、メートル単位の距離を秒単位の時間で割ることで算出され、加速および減速の影響を最小限に抑えるため、中間の6メートルを使用することが多い。 歩行速度が速いほど、機能的な移動能力や歩行パフォーマンスが優れていることを示し、一方で速度が遅いほど、歩行障害が大きく、地域社会での歩行能力が低下していることを反映する。 歩行速度が遅いことは、転倒リスクの増加や、地域環境を安全に移動する能力の低下と関連している。
0, 4, 8, 12週
日歩数
時間枠：研究完了まで、平均13週間。
歩数計測デバイスを使用した日々の歩数の累積変化
研究完了まで、平均13週間。
SF-36健康調査票
時間枠：0、4、8、12週間
8つの領域（身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、全般的健康感、活力（エネルギー／疲労）、社会的機能、情緒的問題による役割制限、精神健康）における健康関連QOLを評価する36項目の自己記入式質問票。 各項目は採点され、0から100の範囲の領域スコアに変換され、高いスコアはより良い健康状態とQOL（障害／制限の少なさ）を示します。 要約スコア（身体的要約スコアおよび精神的要約スコア）も算出可能で、高いスコアは全体的な身体的または精神的健康の良好さを反映します。
0、4、8、12週間
元のアンケートの45項目のうち、26の関連項目を含むように設計された内発的動機づけインベントリー（IMI）の改訂版。
時間枠：4,8,12週間
Rise&Walk InHome (RWH)用に修正した内発的動機づけインベントリー (IMI): 自宅でのRWHデバイス使用に関連する参加者の動機づけとユーザー体験を評価するために、内発的動機づけインベントリーから適応した18項目の自己報告式質問紙です。 各項目は7段階のリッカート尺度（1 = まったく同意しない から 7 = 強く同意する）で評価されます。 測定尺度は6つの下位尺度を含みます: 興味・楽しみ、知覚された有能さ、努力・重要性、プレッシャー・緊張、価値・有用性、および使用性・実現可能性。 プレッシャー・緊張の項目は逆転採点され、高いスコアがより低いプレッシャーまたはストレスを反映します。 下位尺度スコアは、逆転採点後の各領域内の項目を合計（または平均）することで計算され、各項目の可能な範囲は1〜7となり、高いスコアはRWH使用に関連するより大きな内発的動機づけ、知覚された有能さ、努力、知覚された価値、使用性、およびより低いプレッシャー・緊張を示します。
4,8,12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的運動強度（RPE）- 修正版BORG
時間枠：4, 8, 12週間
RPEは治療群の歩行セッション中のみ測定されます。 技術ソフトウェアはボルグRPE尺度を使用します。 各ドメインの回答は、修正版カテゴリ比尺度（0 [全くない] から 10 [最大] の順序応答尺度）を用いて評価されます。
4, 8, 12週間
歩行遵守
時間枠：4、8、12週間
歩行遵守率は割合としてモデル化され、一連の成功と失敗からの累積成功イベント数を総評価回数で割ります。 RWHシステムには、HIPPA準拠のオンラインダッシュボードと使用データを共有するモバイルアプリケーションがあり、これを使用して歩行遵守率を監視します。 研究期間中、RWHシステムでの歩行セッションは週4回実施されます。 各歩行ルーチンへの成功した参加には、最低30分のセッションが必要です。
4、8、12週間
システム使用性尺度
時間枠：治療群の4、8、12
治療群の使いやすさは、システム使用性尺度（SUS）を用いて測定されます。 SUSの10項目の各質問は、5段階の順序尺度で回答され、回答は「強く同意する」から「強く同意しない」までとなります。 最終的なスコアは0から40の範囲となりますが、各質問が同等の重みを持つという仮定に基づき、0から100の尺度に変換されます。
治療群の4、8、12
有害事象の累積発生率
時間枠：研究完了まで、約12ヶ月
有害事象（AE）は、国際疾病分類第10版（ICD-10）またはその他の検証済みの医療合併症用コーディングシステムに従って分類されます。
個々のAEタイプも要約されます。
研究完了まで、約12ヶ月
治療関連および重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：試験完了まで、約12か月
有害事象は、試験責任医師またはスポンサーの見解において、以下のいずれかの結果をもたらす場合、「重篤」とみなされる：生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい能力障害、通常の生活機能の遂行能力の重大な中断、または先天性異常／出生異常。 適切な医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらし、この定義に記載された結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある場合、死亡、生命の危険、または入院を伴わない重要な医学的事象も重篤とみなされることがある。 重篤な有害事象の発生率は、最終追跡調査時または試験退出時まで監視される。
試験完了まで、約12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Healing Innovations

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kessler Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Karen Nolan, PhD、Kessler Foundation
  • 主任研究者：Julie Hartman, DPT、Healing Innovations
  • 主任研究者：Ben Taylor、Healing Innovations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R44HD113451 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R44HD113451-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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