Vývoj a účinnost nového, nákladově efektivního zařízení pro trénink chůze využívaného doma u pacientů po cévní mozkové příhodě

Jedinci zotavující se z mrtvice nebo žijící s motoricky neúplným poraněním míchy (SCI) často čelí významným překážkám v přístupu k vysoce intenzivní rehabilitaci chůze, včetně nákladů, dopravních omezení a omezené dostupnosti ambulantní terapie. Pro řešení těchto výzev byl vyvinut systém Rise&Walk InHome™ (RWH) jako kompaktní, roboticky asistovaný systém pro trénink chůze navržený pro bezpečné a účinné použití v domácím prostředí.

Tato studie NIH Phase II SBIR hodnotí použitelnost a klinický potenciál systému RWH prostřednictvím tří integrovaných cílů:

Cíl 1: Optimalizace použitelnosti zařízení RWH Tento cíl se zaměřuje na optimalizaci hardwarových komponent zařízení RWH včetně nasazení postroje, nastavení podložky pod nohy, přechodů mezi sezeními a bezpečnostních mechanismů prostřednictvím testování lidského faktoru a strukturované zpětné vazby. Prototyp zaměřený na použitelnost bude iterativně zdokonalován na základě zpětné vazby od jedinců s mrtvicí nebo SCI. Každý účastník dokončí zkoušky zařízení pod dohledem a použitelnost bude hodnocena pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS). Cílem je dosáhnout skóre SUS ≥74, což indikuje nadprůměrnou použitelnost.

Cíl 2: Optimalizace použitelnosti softwaru dotykového rozhraní a online přehledu Tento cíl se zaměřuje na vývoj a vyhodnocení integrované softwarové platformy RWH, včetně dotykového rozhraní a webového přehledu používaného pro řízení sezení, monitorování dat a konektivitu. Účastníci dokončí řízené interakční úlohy a strukturované rozhovory. Metriky použitelnosti budou zahrnovat snadnost navigace, přehlednost rozhraní, stabilitu připojení a funkčnost bezpečnostních upozornění. Celková použitelnost bude hodnocena pomocí Systémové škály použitelnosti (SUS). Cílem je dosáhnout skóre SUS ≥74, což indikuje nadprůměrnou použitelnost. Použitelnost zařízení i přehledu bude zdokonalována prostřednictvím iterativního vývoje na základě uživatelské zpětné vazby.

Cíl 3: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost Toto je paralelní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinickou proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost zařízení RWH používaného v domácím prostředí jedinci s poruchami dolních končetin po mrtvici. Účastníci budou rekrutováni a zařazeni prostřednictvím Kesslerova institutu pro rehabilitaci. Po informovaném souhlasu a screeningu způsobilosti včetně zkoušky zařízení a posouzení domácího prostředí. 20 jedinců bude randomizováno (1:1) do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny obvyklé péče.

Na začátku všichni účastníci obdrží tracker Fitbit pro zaznamenávání denního počtu kroků, počínaje jedním týdnem před intervencí. Klinická hodnocení v Kesslerově institutu budou zahrnovat 6minutový test chůze (6MWT), 10metrový test chůze (10MWT) a dotazník kvality života SF-36.

Léčebná skupina: Účastníci budou mít systém RWH nainstalován ve svých domovech a obdrží školení nebo opakovací instrukce podle potřeby. Bude jim doporučeno používat RWH alespoň 30 minut na sezení, čtyřikrát týdně. Tato sezení mohou být dokončena ve více úsecích ≥10 minut. Použití zařízení je samořízené pomocí vestavěného monitoru míry vnímané námahy (RPE). Parametry jsou individualizovány a konfigurovány studijním týmem na základě výchozího výkonu.

Kontrolní skupina: Účastníci budou pokračovat s obvyklou péčí fyzioterapie na základě doporučení jejich terapeuta a osobní dostupnosti. To může zahrnovat domácí zdravotní péči, ambulantní terapii nebo žádnou terapii, pokud služby nejsou dostupné.

Výsledky budou měřeny měsíčně v Kesslerově institutu studijním personálem. Primárním koncovým bodem je vytrvalost chůze (6MWT). Sekundární výsledky zahrnují rychlost chůze (10MWT), kvalitu života (SF-36), použitelnost, spokojenost účastníků a bezpečnost. Týdenní kontrolní hovory budou sledovat pokrok účastníků, řešit technické problémy a hodnotit nežádoucí události. Integrovaný přehled systému RWH bude sledovat dodržování a skóre RPE.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že domácí, roboticky asistovaný trénink chůze pomocí systému RWH je nejen bezpečný a proveditelný, ale může také vést k větším zlepšením mobility a nezávislosti ve srovnání s obvyklou péčí. Po dokončení klinické studie bude technologie usilovat o registraci u FDA. Toto je zařízení osvobozené podle 510(k), které nevyžaduje regulaci FDA.