Utveckling och effektivitet av en ny, kostnadseffektiv gångträningsanordning som används i hemmet för personer som överlevt stroke

Personer som återhämtar sig från stroke eller lever med motoriskt ofullständig ryggmärgsskada (SCI) står ofta inför betydande hinder för att få tillgång till högintensiv gångrehabilitering, inklusive kostnader, transportbegränsningar och begränsad tillgång till öppenvårdsterapi. För att hantera dessa utmaningar utvecklades Rise&Walk InHome™ (RWH) som ett kompakt, robotassisterat gångträningssystem utformat för säker och effektiv användning i hemmet.

Denna NIH-fas II SBIR-studie utvärderar användbarheten och den kliniska potentialen hos RWH-systemet genom tre integrerade mål:

Mål 1: Användbarhetsoptimering av RWH-enheten Detta mål fokuserar på att optimera hårdvarukomponenterna i RWH-enheten, inklusive selepassning, fotplatsinställning, sessionsövergångar och säkerhetsmekanismer genom mänsklig faktortestning och strukturerad feedback. En användbarhetsfokuserad prototyp kommer att förfinas iterativt baserat på feedback från personer med stroke eller SCI. Varje deltagare kommer att genomföra enhetsförsök under handledning, och användbarheten kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS). Målet är att uppnå ett SUS-resultat på ≥74, vilket indikerar övergenomsnittlig användbarhet.

Mål 2: Mjukvaruoptimering av pekskärmens gränssnitt och onlineinstrumentpanel Detta mål fokuserar på utveckling och utvärdering av RWH:s integrerade mjukvaruplatform, inklusive pekskärmens gränssnitt och webbaserad instrumentpanel som används för sessionskontroll, dataövervakning och anslutning. Deltagare kommer att genomföra guidade interaktionsuppgifter och strukturerade intervjuer. Användbarhetsmått kommer att inkludera navigeringslätthet, gränssnittsklarhet, anslutningsstabilitet och säkerhetsvarningsfunktionalitet. Övergripande användbarhet kommer att utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS). Målet är att uppnå ett SUS-resultat på ≥74, vilket indikerar övergenomsnittlig användbarhet. Både enhets- och instrumentpanelsanvändbarhet kommer att förfinas genom iterativ utveckling baserad på användarfeedback.

Mål 3: Pilot randomiserad kontrollerad studie som utvärderar klinisk effektivitet Detta är en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som utvärderar den kliniska genomförbarheten, säkerheten och preliminär effektivitet av RWH-enheten som används i hemmet av personer med poststroke nedre extremitetsfunktionsnedsättningar. Deltagare kommer att rekryteras och anmälas via Kessler Institute for Rehabilitation. Efter informerat samtycke och urvalsprövning inklusive enhetsförsök och en hemmljödsbedömning. 20 personer kommer att randomiseras (1:1) till en behandlingsgrupp eller en vanlig vårdkontrollgrupp.

Vid baslinjen kommer alla deltagare att få en Fitbit-tracker för att registrera dagliga stegantal, som börjar en vecka före interventionen. Kliniska bedömningar på Kessler Institute kommer att inkludera 6-minuters gångtest (6MWT), 10-meters gångtest (10MWT) och SF-36 livskvalitetsformulär.

Behandlingsgrupp: Deltagare kommer att ha RWH-systemet installerat i sina hem och kommer att få utbildning eller uppfriskande instruktioner efter behov. De kommer att instrueras att använda RWH minst 30 minuter per session, fyra gånger per vecka. Dessa sessioner kan genomföras i flera omgångar om ≥10 minuter. Enhetsanvändning är självreglerad med hjälp av en inbyggd övervakare för upplevd ansträngningsgrad (RPE). Parametrar är individualiserade och konfigurerade av studie teamet baserat på baslinjeprestanda.

Kontrollgrupp: Deltagare kommer att fortsätta med vanlig vård fysioterapi baserat på deras terapeuts rekommendationer och personlig tillgänglighet. Detta kan inkludera hemsjukvård, öppenvårdsterapi eller ingen terapi om tjänster inte är tillgängliga.

Resultat kommer att mätas månadsvis på Kessler Institute av studiefersonal. Den primära slutpunkten är gånguthållighet (6MWT). Sekundära resultat inkluderar gånghastighet (10MWT), livskvalitet (SF-36), användbarhet, deltagarnöjdhet och säkerhet. Veckovisa uppföljningssamtal kommer att övervaka deltagar framsteg, felsöka tekniska problem och bedöma biverkningar. RWH-systemets integrerade instrumentpanel kommer att spåra följsamhet och RPE-resultat.

Denna studie syftar till att visa att hembaserad, robotassisterad gångträning med RWH-systemet inte bara är säker och genomförbar, utan också kan leda till större förbättringar i rörlighet och självständighet jämfört med vanlig vård. Vid slutförandet av den kliniska studien kommer tekniken att söka registrering hos FDA. Detta är en 510(k)-undantagen enhet som inte kräver FDA-reglering.