뇌졸중 생존자를 위한 가정용 신규, 비용 효율적 보행 훈련 장치의 개발 및 효과
신경계 환자 집단을 위한 가정용 신개념 경제적 보행 훈련 장치 개발
연구 개요
상태
상세 설명
뇌졸중에서 회복 중이거나 운동 기능이 불완전한 척수손상(SCI)을 가진 개인들은 종종 고강도 보행 재활에 접근하는 데 상당한 장벽에 직면합니다. 여기에는 비용, 교통 수단의 한계, 외래 치료 이용 가능성의 제한 등이 포함됩니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 Rise&Walk InHome™(RWH)은 가정에서 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 설계된 소형 로봇 보조 보행 훈련 시스템으로 개발되었습니다.
이 NIH 2단계 SBIR 연구는 세 가지 통합된 목표를 통해 RWH 시스템의 사용성과 임상적 잠재력을 평가합니다:
목표 1: RWH 장치의 사용성 최적화 이 목표는 인간 공학 테스트와 구조화된 피드백을 통해 하네스 착용, 발판 설정, 세션 전환 및 안전 메커니즘을 포함한 RWH 장치의 하드웨어 구성 요소 최적화에 중점을 둡니다. 사용성 중심 프로토타입은 뇌졸중 또는 SCI를 가진 개인들의 피드백을 기반으로 반복적으로 개선될 것입니다. 각 참가자는 감독 하에 장치 시험을 완료하며, 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가될 것입니다. 목표는 SUS 점수 ≥74를 달성하여 평균 이상의 사용성을 나타내는 것입니다.
목표 2: 터치스크린 인터페이스 및 온라인 대시보드의 소프트웨어 사용성 최적화 이 목표는 세션 제어, 데이터 모니터링 및 연결에 사용되는 터치스크린 인터페이스와 웹 기반 대시보드를 포함한 RWH의 통합 소프트웨어 플랫폼의 개발 및 평가에 중점을 둡니다. 참가자는 안내된 상호작용 작업과 구조화된 인터뷰를 완료할 것입니다. 사용성 지표에는 탐색 용이성, 인터페이스 명확성, 연결 안정성 및 안전 경고 기능이 포함됩니다. 전체 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가될 것입니다. 목표는 SUS 점수 ≥74를 달성하여 평균 이상의 사용성을 나타내는 것입니다. 장치와 대시보드 사용성 모두 사용자 피드백을 기반으로 반복적 개발을 통해 개선될 것입니다.
목표 3: 임상 효과성을 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험 이는 뇌졸중 후 하지 장애를 가진 개인들이 가정 환경에서 사용하는 RWH 장치의 임상 실행 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 케슬러 재활 연구소를 통해 모집 및 등록될 것입니다. 정보에 기반한 동의와 자격 심사 후, 장치 시험 및 가정 환경 평가를 포함합니다. 20명의 개인이 치료 그룹 또는 일반 치료 대조 그룹으로 무작위(1:1) 배정될 것입니다.
기준선에서 모든 참가자는 중재 시작 1주일 전부터 일일 걸음 수를 기록하기 위해 Fitbit 트래커를 받을 것입니다. 케슬러 재활 연구소에서의 임상 평가에는 6분 걷기 검사(6MWT), 10미터 걷기 검사(10MWT) 및 SF-36 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
치료 그룹: 참가자는 가정에 RWH 시스템이 설치되고 필요에 따라 훈련 또는 보충 지시를 받을 것입니다. 그들은 RWH를 세션당 최소 30분, 주 4회 사용하도록 지시받을 것입니다. 이 세션들은 ≥10분의 여러 차례로 완료될 수 있습니다. 장치 사용은 내장된 주관적 운동 강도(RPE) 모니터를 사용하여 자체 속도로 진행됩니다. 매개변수는 기준선 성능을 기반으로 연구팀에 의해 개별화 및 구성됩니다.
대조 그룹: 참가자는 치료사의 권장 사항과 개인의 접근성에 기반한 일반 치료 물리 치료를 계속할 것입니다. 이는 가정 건강 관리, 외래 치료 또는 서비스를 이용할 수 없는 경우 치료 없음을 포함할 수 있습니다.
결과는 연구 직원에 의해 매월 케슬러 재활 연구소에서 측정될 것입니다. 주요 종료점은 보행 지구력(6MWT)입니다. 2차 결과에는 보행 속도(10MWT), 삶의 질(SF-36), 사용성, 참가자 만족도 및 안전성이 포함됩니다. 주간 확인 통화는 참가자 진행 상황을 모니터링하고 기술적 문제를 해결하며 부작용을 평가할 것입니다. RWH 시스템의 통합 대시보드는 순응도와 RPE 점수를 추적할 것입니다.
이 연구는 RWH 시스템을 사용한 가정 기반 로봇 보조 보행 훈련이 안전하고 실행 가능할 뿐만 아니라 일반 치료에 비해 이동성과 독립성에서 더 큰 개선을 가져올 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 임상 시험 완료 후 이 기술은 FDA 등록을 추구할 것입니다. 이것은 FDA 규제가 필요하지 않은 510(k) 면제 장치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Nolan, PhD
- 전화번호: 973-324-3544
- 이메일: knolan@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Hartman, DPT
- 전화번호: 704 615-965-5020
- 이메일: julie@healinginnovations.com
연구 장소
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-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
-
연락하다:
- Karen Nolan, PhD
- 전화번호: 973-324-3544
- 이메일: knolan@kesslerfoundation.org
-
연락하다:
- Kate Goworek
- 전화번호: Hartman 973-324-3560
- 이메일: kgoworek@kesslerfoundation.org
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수석 연구원:
- Julie Hartman, DPT
-
수석 연구원:
- Ben Taylor
-
부수사관:
- Karen Nolan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 하지에 영향을 미치는 첫 뇌졸중, 발병 후 1개월에서 5년 사이, 18세에서 70세 사이, 기능적 보행 범주(FAC) 점수 1(도움 필요)에서 4(약간의 도움 필요)까지, 부작용 없이 최소 30분 동안 직립 자세를 견딜 수 있는 능력, 모든 참가자가 완전한 의료 허가를 받음, 서면 동의서 작성 및 연구 절차 준수 능력, 독립 사용: 훈련 과정 통과(참조: 통계 분석 계획, 섹션 17, 부록), 의존 사용: 간병인 및 개인 훈련 과정 통과(참조: 통계 분석 계획, 섹션 17, 부록), 장치 설치를 위한 가정 평가 통과(참조: 통계 분석 계획, 섹션 17, 부록)
제외 기준:
참가자가 동의서를 이해하거나 연구 절차를 따를 수 없음, 체중이 다음 범위를 초과하거나 미달: 100lbs - 330 lbs, 키가 다음 범위를 초과하거나 미달: 5ft - 6ft 4in, 골격 불안정성(예: 골절 또는 골절술이 치유되지 않은 경우, 두개골 절개술 포함, 골감소증, 골다공증 또는 골밀도 감소 위험이 높음을 시사하는 증상 또는 병력), 관절 구축, 다리 길이의 현저한 차이, 하네스 지지대 또는 하지 부하(발) 접촉 부위의 피부 병변(욕창 포함), 관련 심혈관 질환(예: 심부전 및 흉부 절개술, 조절되지 않는 기립성 저혈압 또는 기타 순환 문제, 하지 혈관 장애), 능동적 재활 및/또는 장치 사용을 방해하는 의학적 상태(예: 발작 위험, 호흡기 질환, 임신, 정형외과적 상태, 감염 또는 염증성 질환, 골수염), 시험에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지 상태, 필요, 불편함 등을 전달하는 능력을 제한하는 심한 실어증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹: Rise&Walk InHome 걷기 그룹
참가자는 일반적인 재활 치료에 더하여 Rise&Walk InHome 로봇 보행 훈련 장치를 가정에서 제공받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 주 4회, 회당 30분씩 장치 기반 보행을 수행하도록 지시받으며, 이때 장치 매개변수는 개별적으로 설정됩니다. 또한, 안전성, 순응도 및 진행 상황을 모니터링하기 위해 연구팀과의 주간 원격 점검 통화가 진행됩니다.
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라이즈&워크 인홈(RWH)은 가정에서 안전하게 고반복 보행 훈련을 할 수 있는 로봇 보행 훈련 기술입니다.
치료 그룹 참가자의 가정에는 RWH 장치가 설치됩니다.
필요한 경우 설치 시 리프레셔 교육이 제공되며, 장치 설정은 참가자의 가장 최근 선별 세션을 기반으로 구성됩니다.
치료 그룹 참가자는 RWH를 주 4회, 하루 30분씩 사용하도록 지시받습니다.
참가자는 하루 종일 10분 이상의 세션으로 30분을 달성하거나 세션 내 휴식이 필요한 경우에도 가능합니다.
개별화된 매개변수는 케슬러에서 설정되며, 참가자는 노력과 진행 상황을 추적하기 위해 RPE 모니터를 사용한 자기 진행 방법에 대해 교육받습니다.
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간섭 없음: 대조군: 일반 치료
참가자는 처방된 가정 운동 프로그램을 포함하여 주치의가 권장하는 대로 외래 또는 재택 재활 서비스를 계속 받게 됩니다.
No Rise&Walk InHome 기기가 제공되지 않습니다.
참가자는 활동 추적기를 착용하고 재활 방문 및 가정 운동 이행 여부를 기록하는 주간 로그를 작성합니다.
또한 주당 간단한 원격 점검 통화를 통해 연구팀으로부터 걸음 수 기록 로그에 대한 설명을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 검사
기간: 0, 4, 8, 12주
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평평하고 직선인 코스에서 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 기록하여 기능적 운동 능력을 측정하는 표준화된 준최대 운동 검사입니다.
주요 결과는 일반적으로 미터 단위로 기록되는 보행 거리입니다.
더 긴 거리는 더 나은 기능적 이동성과 유산소 능력을 나타내는 반면, 더 짧은 거리는 더 큰 손상이나 감소된 지구력을 반영합니다.
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0, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사
기간: 0,4,8,12주
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참가자가 편안한 속도 및/또는 가장 빠른 안전한 속도로 평평하고 수평된 표면에서 10미터 거리를 걸을 때 걸리는 시간을 측정하는 보행 속도의 성과 기반 측정법입니다.
보행 속도(m/s)는 미터 단위의 거리를 초 단위의 시간으로 나누어 계산하며, 가속 및 감속 효과를 최소화하기 위해 중간 6미터 구간을 사용하는 경우가 많습니다.
더 빠른 보행 속도는 더 나은 기능적 이동성과 보행 성능을 나타내는 반면, 더 느린 속도는 더 큰 보행 장애와 낮은 지역사회 이동 능력을 반영합니다.
더 느린 보행 속도는 넘어질 위험 증가 및 지역사회 환경을 안전하게 이동하는 능력 감소와 관련이 있습니다.
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0,4,8,12주
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일일 걸음 수
기간: 연구 완료까지, 평균 13주.
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스텝 트래킹 장치를 사용한 일일 걸음 수의 누적 변화
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연구 완료까지, 평균 13주.
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(36) 건강 설문지 단축형
기간: 0,4,8,12주
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건강 관련 삶의 질을 8개 영역에서 평가하는 36항목 자기 보고 설문지: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강.
항목은 점수화되어 0에서 100까지의 영역 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태와 삶의 질(장애/제한 감소)을 나타냅니다.
요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)도 계산될 수 있으며, 높은 점수는 전반적으로 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 반영합니다.
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0,4,8,12주
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원본 설문지의 45개 항목 전체 세트에서 관련된 26개 항목을 포함하도록 설계된 내재적 동기 인벤토리(IMI)의 수정 버전입니다.
기간: 4,8,12주
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Rise&Walk InHome(RWH)용 수정 내재적 동기 목록(IMI): 내재적 동기 목록을 RWH 기기를 가정에서 사용하는 것과 관련된 참가자의 동기 및 사용자 경험을 평가하기 위해 수정한 18개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 7 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
이 측정 도구는 여섯 개의 하위 척도를 포함합니다: 흥미/즐거움, 인지된 유능감, 노력/중요성, 압박감/긴장감, 가치/유용성, 사용성 및 실행 가능성.
압박감/긴장감 항목은 역코딩되므로, 높은 점수는 낮은 압박감 또는 스트레스를 반영합니다.
하위 척도 점수는 역코딩 후 각 영역 내 항목을 합산(또는 평균)하여 계산되며, 각 항목의 가능한 범위는 1~7점이고, 높은 점수는 RWH 사용과 관련된 더 큰 내재적 동기, 인지된 유능감, 노력, 인지된 가치, 사용성 및 더 낮은 압박감/긴장감을 나타냅니다.
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4,8,12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 운동 강도 (RPE) - 수정된 BORG 척도
기간: 4, 8, 12주
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치료 그룹의 걷기 세션 중에만 RPE를 측정합니다.
기술 소프트웨어는 Borg RPE 척도를 사용합니다.
각 영역에 대한 응답은 수정된 범주 비율 척도(0[전혀 없음]에서 10[최대] 순서형 응답 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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4, 8, 12주
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보행 순응도
기간: 4, 8, 12주
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e는 걸음 운동 준수도를 비율로 모델링하며, 평가 총 횟수 대비 일련의 성공과 실패에서 누적 성공 이벤트 수로 나눈 값으로 정의합니다.
RWH 시스템은 사용 데이터를 HIPAA 준수 온라인 대시보드와 공유하는 모바일 애플리케이션을 보유하며, 이를 통해 걸음 운동 준수도를 모니터링할 것입니다.
연구 기간 동안 RWH 시스템에서의 걸음 운동은 주당 4회 수행됩니다.
각 걷기 루틴에 성공적으로 참여하기 위해 최소 30분 이상의 세션을 요구할 것입니다.
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4, 8, 12주
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시스템 사용성 척도
기간: 치료군 4,8,12
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치료 그룹에 대한 사용 편의성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정됩니다.
SUS의 10개 질문 각각은 5점 서열 척도로 응답되며, 응답 범위는 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지입니다.
각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정 하에, 0에서 40까지의 최종 가능 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
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치료군 4,8,12
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부작용 누적 발생률
기간: 연구 완료까지, 약 12개월
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부작용(AEs)은 국제질병분류 제10판(ICD-10) 또는 의학적 합병증에 대한 다른 검증된 코딩 시스템에 따라 분류됩니다.
개별 AE 유형도 요약됩니다.
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연구 완료까지, 약 12개월
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치료 관련 및 중대한 이상반응의 누적 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 약 12개월
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조사관 또는 스폰서의 판단에 따라 다음과 같은 결과를 초래하는 경우, AE는 "중대한" 것으로 간주됩니다: 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 일상 생활 기능 수행 능력의 중대한 장애, 또는 선천적 이상/선천성 결함.
사망, 생명 위협 또는 입원을 초래하지 않을 수 있는 중요한 의학적 사건도 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 중대한 것으로 간주될 수 있습니다.
SAE의 발생률은 최종 추적 관찰 시까지 또는 연구 종료 시까지 모니터링됩니다.
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연구 완료 시까지, 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
- 수석 연구원: Julie Hartman, DPT, Healing Innovations
- 수석 연구원: Ben Taylor, Healing Innovations
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hornby TG, Reisman DS, Ward IG, Scheets PL, Miller A, Haddad D, Fox EJ, Fritz NE, Hawkins K, Henderson CE, Hendron KL, Holleran CL, Lynskey JE, Walter A; and the Locomotor CPG Appraisal Team. Clinical Practice Guideline to Improve Locomotor Function Following Chronic Stroke, Incomplete Spinal Cord Injury, and Brain Injury. J Neurol Phys Ther. 2020 Jan;44(1):49-100. doi: 10.1097/NPT.0000000000000303.
- Mehrholz J, Thomas S, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub5.
- Hu MM, Wang S, Wu CQ, Li KP, Geng ZH, Xu GH, Dong L. Efficacy of robot-assisted gait training on lower extremity function in subacute stroke patients: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2024 Sep 19;21(1):165. doi: 10.1186/s12984-024-01463-1.
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- de Menezes KKP, Ada L, Teixeira-Salmela LF, Scianni AA, Avelino PR, Faria CDCM, Nascimento LR. Home-Based Interventions may Increase Recruitment, Adherence, and Measurement of outcomes in Clinical Trials of Stroke Rehabilitation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106022. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106022. Epub 2021 Aug 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R44HD113451 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R44HD113451-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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