Uuden, kustannustehokkaan kotona käytettävän kävelynharjoituslaitteen kehittäminen ja tehokkuus aivohalvauksen saaneilla

Henkilöt, jotka toipuvat aivohalvauksesta tai elävät motorisesti epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) kanssa, kohtaavat usein merkittäviä esteitä korkean intensiteetin kävelyn kuntoutukseen pääsylle, mukaan lukien kustannukset, liikkumisrajoitukset ja rajallinen avohoidon terapian saatavuus. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi Rise&Walk InHome™ (RWH) kehitettiin kompaktiksi, robottiavusteiseksi kävelykoulutusjärjestelmäksi, joka on suunniteltu turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön kotona.

Tämä NIH:n vaiheen II SBIR-tutkimus arvioi RWH-järjestelmän käytettävyyttä ja kliinistä potentiaalia kolmen integroidun tavoitteen kautta:

Tavoite 1: RWH-laitteen käytettävyyden optimointi Tämä tavoite keskittyy RWH-laitteen laitteistokomponenttien optimointiin, mukaan lukien hihnan sovitus, jalanlevyn asetus, istuntojen siirtyminen ja turvallisuusmekanismit ihmistekijöiden testauksen ja jäsennellyn palautteen kautta. Käytettävyyteen keskittyvä prototyyppi tarkennetaan iteratiivisesti aivohalvauksen tai SCI:n omaavien henkilöiden palautteen perusteella. Jokainen osallistuja suorittaa laitekokeita valvonnan alaisena, ja käytettävyyttä arvioidaan käyttämällä System Usability Scale (SUS) -asteikkoa. Tavoitteena on saavuttaa SUS-pisteet ≥74, mikä osoittaa keskivertoa parempaa käytettävyyttä.

Tavoite 2: Kosketusnäytön käyttöliittymän ja verkkokoontinäytön ohjelmiston käytettävyyden optimointi Tämä tavoite keskittyy RWH:n integroidun ohjelmistoplatformin kehittämiseen ja arviointiin, mukaan lukien kosketusnäyttökäyttöliittymä ja verkkopohjainen koontinäyttö, jota käytetään istuntojen hallintaan, tietojen seurantaan ja yhdistettävyyteen. Osallistujat suorittavat ohjattuja vuorovaikutustehtäviä ja jäsenneltyjä haastatteluja. Käytettävyysmittarit sisältävät navigoinnin helppouden, käyttöliittymän selkeyden, yhdistettävyyden vakauden ja turvallisuushälytysten toiminnallisuuden. Kokonaiskäytettävyyttä arvioidaan käyttämällä System Usability Scale (SUS) -asteikkoa. Tavoitteena on saavuttaa SUS-pisteet ≥74, mikä osoittaa keskivertoa parempaa käytettävyyttä. Sekä laitteen että koontinäytön käytettävyyttä tarkennetaan iteratiivisella kehityksellä käyttäjäpalautteen perusteella.

Tavoite 3: Pilot-satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi kliinistä tehokkuutta Tämä on rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka arvioi RWH-laitteen kliinistä toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta kotona aivohalvauksen jälkeisiä alaraajavaurioita sairastavien henkilöiden käytössä. Osallistujat rekrytoidaan ja otetaan mukaan Kessler Institute for Rehabilitationin kautta. Tietoiseen suostumukseen ja kelpoisuusselvitykseen sisältyy laitekokeilu ja kotimaiseman arviointi. 20 henkilöä satunnaistetaan (1:1) hoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään.

Alkumittauksessa kaikki osallistujat saavat Fitbit-seurannan tallentaakseen päivittäiset askelmäärät, alkaen viikkoa ennen interventiota. Kliiniset arviot Kessler Institutessa sisältävät 6 minuutin kävelytestin (6MWT), 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja SF-36 elämänlaatukyselyn.

Hoioryhmä: Osallistujille asennetaan RWH-järjestelmä koteihinsa, ja he saavat koulutusta tai kertausta tarvittaessa. Heidän ohjeistetaan käyttävän RWH:ta vähintään 30 minuuttia per istunto, neljä kertaa viikossa. Nämä istunnot voidaan suorittaa useissa vähintään 10 minuutin jaksoissa. Laitteen käyttö on omatempoista käyttämällä sisäänrakennettua koetun rasituksen (RPE) -monitoria. Parametrit on yksilöllistetty ja määritetty tutkimusryhmän perusteella alkumittauksen suorituskyvyn mukaan.

Verrokkiryhmä: Osallistujat jatkavat tavanomaista fysioterapiaa terapeuttinsa suositusten ja henkilökohtaisen saatavuutensa perusteella. Tämä voi sisältää kotihoitoa, avohoidon terapiaa tai ei terapiaa, jos palvelut eivät ole saatavilla.

Tuloksia mitataan kuukausittain Kessler Institutessa tutkimushenkilökunnan toimesta. Päätepiste on kävelyn kestävyys (6MWT). Toissijaisia tuloksia ovat kävelyn nopeus (10MWT), elämänlaatu (SF-36), käytettävyys, osallistujien tyytyväisyys ja turvallisuus. Viikoittaiset tarkistuspuhelut seuraavat osallistujan edistymistä, ratkaisevat teknisiä ongelmia ja arvioivat haittatapahtumia. RWH-järjestelmän integroitu koontinäyttö seuraa noudattamista ja RPE-pisteitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kotipohjainen, robottiavusteinen kävelykoulutus RWH-järjestelmällä ei ole vain turvallista ja toteutettavaa, vaan voi myös johtaa suurempiin parannuksiin liikkuvuudessa ja itsenäisyydessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kliinisen kokeilun päätyttyä teknologia pyrkii rekisteröintiin FDA:lle. Tämä on 510(k)-vapautettu laite, joka ei vaadi FDA:n sääntelyä.