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一种新型、经济有效的家庭用中风幸存者步态训练设备的开发与疗效

2026年3月6日 更新者：Julie Hartman、Healing Innovations

为神经系统疾病患者群体开发一种可在家庭使用的新型经济实惠步态训练设备

本研究评估Rise&Walk InHome™（RWH）的可用性和临床影响，这是一种新型机器人步态训练系统，专为中风或脊髓损伤（SCI）患者在家中独立使用而设计。该项目包括三个目标：（1）通过人因测试优化设备的机械设计，（2）改进其集成触摸屏界面和在线仪表板的可用性和安全性，以及（3）进行一项试点随机对照试验（RCT），以评估RWH系统与常规护理相比的可行性、安全性和初步临床疗效。本研究旨在解决传统临床环境之外对可及、高重复性、高强度步态康复的迫切需求。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

从中风恢复或患有运动不完全性脊髓损伤（SCI）的个体通常面临着获得高强度步态康复的重大障碍，包括成本、交通限制以及门诊治疗资源有限。

为了解决这些挑战，Rise&Walk InHome™（RWH）被开发为一款紧凑型、机器人辅助的步态训练系统，旨在在家庭环境中安全有效地使用。

这项NIH二期SBIR研究通过三个综合目标评估RWH系统的可用性和临床潜力：

目标1：RWH设备的可用性优化 该目标侧重于通过人为因素测试和结构化反馈优化RWH设备的硬件组件，包括安全带适配、脚踏板设置、会话转换和安全机制。基于中风或SCI患者的反馈，将迭代优化以可用性为中心的原型。每位参与者将在监督下完成设备试验，并使用系统可用性量表（SUS）评估可用性。目标是达到SUS分数≥74，表明高于平均水平的可用性。

目标2：触摸屏界面和在线仪表板的软件可用性优化 该目标侧重于开发和评估RWH的集成软件平台，包括用于会话控制、数据监测和连接的触摸屏界面和基于网络的仪表板。参与者将完成引导交互任务和结构化访谈。可用性指标包括导航易用性、界面清晰度、连接稳定性和安全警报功能。总体可用性将使用系统可用性量表（SUS）评估。目标是达到SUS分数≥74，表明高于平均水平的可用性。设备和仪表板的可用性都将基于用户反馈通过迭代开发进行优化。

目标3：评估临床效果的试点随机对照试验 这是一项平行组随机对照试验，评估RWH设备在家庭环境中由中风后下肢损伤患者使用的临床可行性、安全性和初步疗效。参与者将通过Kessler康复研究所招募和入选。在知情同意和资格筛选后，包括设备试验和家庭环境评估。20名个体将按1:1比例随机分配到治疗组或常规护理对照组。

在基线时，所有参与者将收到Fitbit追踪器以记录每日步数，从干预前一周开始。在Kessler研究所进行的临床评估将包括6分钟步行测试（6MWT）、10米步行测试（10MWT）和SF-36生活质量问卷。

治疗组：参与者将在其家中安装RWH系统，并根据需要接受培训或复习指导。他们将被指导每次使用RWH至少30分钟，每周四次。这些会话可以分多次完成，每次≥10分钟。设备使用是自定进度的，使用内置的自觉劳累程度（RPE）监测器。参数由研究团队根据基线表现进行个性化配置。

对照组：参与者将继续根据其治疗师的建议和个人可及性进行常规护理物理治疗。这可能包括家庭健康护理、门诊治疗，或在服务不可用时无治疗。

结果将由研究人员在Kessler研究所每月测量。主要终点是步行耐力（6MWT）。次要结果包括步行速度（10MWT）、生活质量（SF-36）、可用性、参与者满意度和安全性。每周检查电话将监测参与者进展、排查技术问题并评估不良事件。RWH系统的集成仪表板将跟踪依从性和RPE分数。

本研究旨在证明，使用RWH系统的家庭式机器人辅助步态训练不仅安全可行，而且可能比常规护理带来更大的活动能力和独立性改善。临床试验完成后，该技术将寻求FDA注册。这是一款510(k)豁免设备，不需要FDA监管。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie Hartman, DPT
        • 首席研究员：
          • Ben Taylor
        • 副研究员：
          • Karen Nolan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：首次发生影响下肢的脑卒中，脑卒中后1个月至5年之间，年龄在18至70岁之间，功能性步行类别（FAC）评分为1（需要辅助）至4（需要少量辅助），能够耐受至少30分钟的直立站立而不出现任何不良事件，所有参与者均具备完整的医疗许可，能够提供书面同意并遵守研究程序，独立使用：通过培训课程（参见：统计分析计划，第17节，附录），依赖使用：护理人员加个人通过培训课程（参见：统计分析计划，第17节，附录），通过设备安装的家庭评估（参见：统计分析计划，第17节，附录）

排除标准：

参与者无法理解知情同意或无法遵循研究程序，体重超出以下范围：100磅至330磅，身高超出以下范围：5英尺至6英尺4英寸，骨性不稳定（例如，未愈合的骨折或截骨术，包括颅骨切开术、骨质减少、骨质疏松症，或患者病史中暗示骨密度降低风险较高的症状或指标），关节挛缩，腿长显著差异，与安全带支撑或下肢负重（脚部）接触区域有皮肤病变（包括压疮），相关心血管疾病，例如心功能不全和胸廓切开术、未控制的直立性低血压或其他循环问题、下肢血管疾病，任何妨碍主动康复和/或使用设备的医疗状况（例如，癫痫风险、呼吸系统疾病、妊娠、骨科疾病、感染或炎症性疾病、骨髓炎），可能干扰试验的精神或认知状态，严重失语症限制沟通需求、不适等能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组：Rise&Walk 居家步行组
参与者除了接受常规的康复护理外，还将获得一台家用的Rise&Walk InHome机器人步态训练设备。 他们将被指导进行每周四次、每次30分钟的基于设备的行走训练，持续12周，设备参数将根据个人情况进行个性化设置，并且每周与研究团队进行远程电话检查，以监测安全性、依从性和进展情况。
设备：Healing Innovations 的 Rise&Walk InHome
Rise&Walk InHome (RWH) 是一种机器人步态训练技术，可在家庭环境中安全地进行高重复性的踏步练习。治疗组参与者的家中将放置一台 RWH 设备。如有需要，将在安装时提供复习培训，并根据参与者最近的筛查会话配置设备设置。治疗组的参与者将被指导每周使用 RWH 四次，每次 30 分钟。参与者可以在一天中分 ≥ 10 分钟的时段完成 30 分钟的训练，或在训练过程中需要休息。个性化参数将在 Kessler 设定，参与者将接受如何使用 RPE 监测器跟踪努力和进展的自我进阶教育。
无干预：对照组：常规护理
参与者将继续按照其治疗临床医生的建议接受常规门诊或家庭康复服务，包括任何规定的家庭锻炼计划。 不会提供Rise&Walk InHome设备。 参与者将佩戴活动追踪器并完成每周日志，记录康复就诊情况和家庭锻炼依从性。 他们还将每周与研究团队进行简短的远程检查通话，以澄清步数计数日志。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间：第0、4、8、12周
一种标准化的次极量运动测试，通过记录参与者在平坦、笔直的跑道上六分钟内能够行走的总距离来测量功能性运动能力。 主要结果是行走距离，通常以米为单位记录。 距离越长表示功能性活动能力和有氧能力越好，而距离较短则反映损伤更严重或耐力降低。
第0、4、8、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
十米步行测试
大体时间：0、4、8、12周
一种基于表现的行走速度测量方法，要求参与者在平坦的水平地面上以舒适和/或最快安全速度行走10米距离并计时。 通过将距离（米）除以时间（秒）计算行走速度（米/秒），通常使用中间6米距离以最小化加速和减速的影响。 较高的行走速度表示更好的功能性移动能力和步态表现，而较慢的速度则反映更严重的步态障碍和社区行走能力下降。 较慢的步态速度与跌倒风险增加以及安全应对社区环境的能力下降相关。
0、4、8、12周
每日步数
大体时间：直至研究完成，平均13周。
使用步数追踪设备的每日步数累计变化
直至研究完成，平均13周。
简化版（36项）健康调查
大体时间：第0、4、8、12周
一份包含36个项目的自评问卷，用于评估八个维度的健康相关生活质量：躯体功能、生理健康导致的角色限制、躯体疼痛、总体健康感知、活力（精力/疲劳）、社会功能、情绪问题导致的角色限制和心理健康。 项目经过评分和转换，得出0至100分的维度分数，分数越高表示健康状况和生活质量越好（残疾/限制越少）。 还可计算总结分数（躯体健康总结分数和心理健康总结分数），分数越高反映整体躯体或心理健康状况越好。
第0、4、8、12周
内在动机量表（IMI）的修改版本，旨在从原始问卷的45个项目中选取26个相关项目。
大体时间：4,8,12周
针对Rise&Walk InHome（RWH）的修订版内在动机量表（IMI）：一项基于内在动机量表改编的18项自评问卷，用于评估参与者在家使用RWH设备的动机和用户体验。 项目采用7点李克特量表评分（1=非常不同意，7=非常同意）。 该量表包含六个子量表：兴趣/愉悦感、感知能力、努力/重要性、压力/紧张感、价值/实用性以及可用性与可行性。 压力/紧张感项目需反向计分，因此得分越高表示压力或紧张感越低。 子量表得分通过对反向计分后各领域内项目的求和（或平均）计算得出，每个项目的可能得分范围为1-7分，得分越高表示与使用RWH相关的内在动机、感知能力、努力程度、感知价值、可用性越高，且压力/紧张感越低。
4,8,12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主观体力感知等级（RPE）- 改良BORG量表
大体时间：4、8、12 周
RPE将在治疗组仅在其步行训练期间进行测量。 技术软件将使用Borg RPE量表。 各领域的回答将采用修订版类别比例量表（0[完全没有]至10[最大]的顺序反应量表）进行评分。
4、8、12 周
行走依从性
大体时间：4、8、12周
我们将以比例形式对步行依从性进行建模，即一系列成功和失败事件中的累计成功事件数除以评估总次数。 RWH系统配备了一款移动应用程序，该程序将使用数据分享至符合HIPPA标准的在线仪表板，用于监测步行依从性。 在研究期间，RWH系统上的步行训练将每周进行4次。 每次步行训练需至少持续30分钟，方视为成功参与。
4、8、12周
系统可用性量表
大体时间：治疗组为4、8、12
对于治疗组，将使用系统可用性量表（SUS）来测量易用性。 SUS量表中的10个问题均采用5点顺序量表进行回答，回答范围从“非常同意”到“非常不同意”。 基于每个问题权重相等的假设，最终可能的分数范围从0到40将转换为0到100的量表。
治疗组为4、8、12
不良事件的累积发生率
大体时间：直至研究完成，约12个月
不良事件（AEs）将根据国际疾病分类第10版（ICD-10）或其他经验证的医学并发症编码系统进行分类。 个别AE类型也将进行总结。
直至研究完成，约12个月
治疗相关及严重不良事件的累积发生率
大体时间：直到研究完成，约12个月
如果研究者或申办者认为不良事件导致以下任何一种结果，则被视为“严重”：危及生命的不良事件、住院或延长现有住院时间、持续或显著丧失能力或严重干扰正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷。 根据适当的医学判断，某些可能不会导致死亡、危及生命或需要住院的重要医疗事件，如果可能危及参与者，并且可能需要医疗或手术干预以防止本定义中列出的结果之一，也可被视为严重。 严重不良事件的发生率将监测至最终随访或研究退出时。
直到研究完成，约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healing Innovations

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kessler Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Karen Nolan, PhD、Kessler Foundation
  • 首席研究员：Julie Hartman, DPT、Healing Innovations
  • 首席研究员：Ben Taylor、Healing Innovations

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R44HD113451 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R44HD113451-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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