Ontwikkeling en effectiviteit van een nieuw, kosteneffectief looptrainingsapparaat voor thuisgebruik voor overlevenden van een beroerte

Mensen die herstellen van een beroerte of leven met een motorisch incomplete dwarslaesie (SCI) staan vaak voor aanzienlijke belemmeringen bij het verkrijgen van hoogintensieve looprevalidatie, waaronder kosten, transportbeperkingen en beperkte beschikbaarheid van poliklinische therapie. Om deze uitdagingen aan te pakken, is de Rise&Walk InHome™ (RWH) ontwikkeld als een compact, robotondersteund looptrainingssysteem dat is ontworpen voor veilig en effectief gebruik thuis.

Deze NIH Fase II SBIR-studie evalueert de bruikbaarheid en klinische potentie van het RWH-systeem via drie geïntegreerde doelen:

Doel 1: Optimalisatie van de bruikbaarheid van het RWH-apparaat Dit doel richt zich op het optimaliseren van de hardwarecomponenten van het RWH-apparaat, inclusief harnasfitting, voetplaatinstelling, sessieovergangen en veiligheidsmechanismen via human factor-testen en gestructureerde feedback. Een op bruikbaarheid gericht prototype wordt iteratief verfijnd op basis van feedback van personen met een beroerte of SCI. Elke deelnemer voltooit apparaatproeven onder toezicht, en de bruikbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS). Het doel is om een SUS-score van ≥74 te bereiken, wat bovengemiddelde bruikbaarheid aangeeft.

Doel 2: Softwarebruikbaarheidsoptimalisatie van het touchscreeninterface en online dashboard Dit doel richt zich op de ontwikkeling en evaluatie van het geïntegreerde softwareplatform van RWH, inclusief het touchscreeninterface en het webbased dashboard dat wordt gebruikt voor sessiecontrole, datamonitoring en connectiviteit. Deelnemers voltooien geleide interactietaken en gestructureerde interviews. Bruikbaarheidsmetingen omvatten navigatiegemak, interfacehelderheid, connectiviteitsstabiliteit en functionaliteit van veiligheidsmeldingen. De algehele bruikbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS). Het doel is om een SUS-score van ≥74 te bereiken, wat bovengemiddelde bruikbaarheid aangeeft. Zowel de apparaat- als dashboardbruikbaarheid worden verfijnd via iteratieve ontwikkeling op basis van gebruikersfeedback.

Doel 3: Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie die klinische effectiviteit evalueert Dit is een parallelle groepsgerandomiseerde gecontroleerde studie die de klinische haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueert van het RWH-apparaat dat in de thuissetting wordt gebruikt door personen met onderste extremiteitsstoornissen na een beroerte. Deelnemers worden geworven en ingeschreven via het Kessler Institute for Rehabilitation. Na geïnformeerde toestemming en geschiktheidsscreening, inclusief apparaatuitproberen en een thuisomgevingsbeoordeling. 20 personen worden gerandomiseerd (1:1) in een behandelgroep of een gebruikelijke zorgcontrolegroep.

Bij aanvang ontvangen alle deelnemers een Fitbit-tracker om dagelijkse stappen te registreren, beginnend een week voor de interventie. Klinische beoordelingen bij het Kessler Institute omvatten de 6-Minuten Looptest (6MWT), 10-Meter Looptest (10MWT) en SF-36 Kwaliteit van Leven-vragenlijst.

Behandelgroep: Deelnemers krijgen het RWH-systeem geïnstalleerd in hun huis en ontvangen training of opfrisinstructie indien nodig. Ze krijgen de instructie om de RWH minstens 30 minuten per sessie te gebruiken, vier keer per week. Deze sessies kunnen worden voltooid in meerdere sessies van ≥10 minuten. Apparaatgebruik is zelf gepaceerd met behulp van een ingebouwde Rate of Perceived Exertion (RPE)-monitor. Parameters zijn geïndividualiseerd en geconfigureerd door het studieteam op basis van baselineprestaties.

Controlegroep: Deelnemers gaan door met gebruikelijke zorg fysiotherapie op basis van de aanbevelingen van hun therapeut en persoonlijke toegankelijkheid. Dit kan thuiszorg, poliklinische therapie of geen therapie omvatten als diensten niet beschikbaar zijn.

Uitkomsten worden maandelijks gemeten bij het Kessler Institute door studiemedewerkers. Het primaire eindpunt is loopuithoudingsvermogen (6MWT). Secundaire uitkomsten omvatten loopsnelheid (10MWT), kwaliteit van leven (SF-36), bruikbaarheid, deelnemertevredenheid en veiligheid. Wekelijkse check-in gesprekken monitoren de voortgang van de deelnemer, lossen technische problemen op en beoordelen bijwerkingen. Het geïntegreerde dashboard van het RWH-systeem volgt naleving en RPE-scores.

Deze studie beoogt aan te tonen dat thuisgebaseerde, robotondersteunde looptraining met het RWH-systeem niet alleen veilig en haalbaar is, maar ook kan leiden tot grotere verbeteringen in mobiliteit en onafhankelijkheid vergeleken met gebruikelijke zorg. Na voltooiing van de klinische studie zal de technologie registratie bij de FDA zoeken. Dit is een 510(k)-vrijgesteld apparaat dat geen FDA-regulering vereist.