Utvikling og effekt av en ny, kostnadseffektiv gangtreningsenhet brukt hjemme for hjerneslagoverlevere

Personer som kommer seg etter hjerneslag eller lever med ufullstendig ryggmargsskade (SCI) møter ofte betydelige hindringer for tilgang til høyt intensiv gange-rehabilitering, inkludert kostnader, transportbegrensninger og begrenset tilgjengelighet av poliklinisk behandling. For å håndtere disse utfordringene ble Rise&Walk InHome™ (RWH) utviklet som et kompakt, robotassistert gange-treningssystem designet for trygg og effektiv bruk i hjemmet.

Denne NIH Phase II SBIR-studien evaluerer brukervennligheten og den kliniske potensialet til RWH-systemet gjennom tre integrerte mål:

Mål 1: Brukervennlighetsoptimalisering av RWH-enheten Dette målet fokuserer på å optimalisere maskinvarekomponentene i RWH-enheten, inkludert selejustering, fotplate-oppsett, sesjonsoverganger og sikkerhetsmekanismer gjennom human faktor-testing og strukturert tilbakemelding. En brukervennlighetsfokusert prototype vil bli iterativt forbedret basert på tilbakemeldinger fra personer med hjerneslag eller SCI. Hver deltaker vil fullføre enhetstester under tilsyn, og brukervennlighet vil bli evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Målet er å oppnå en SUS-score på ≥74, noe som indikerer over gjennomsnittet brukervennlighet.

Mål 2: Programvarebrukervennlighetsoptimalisering av berøringsskjerm-grensesnittet og online dashbord Dette målet fokuserer på utvikling og evaluering av RWHs integrerte programvareplattform, inkludert berøringsskjerm-grensesnittet og web-basert dashbord brukt for sesjonskontroll, datamonitorering og tilkobling. Deltakere vil fullføre veiledede interaksjonsoppgaver og strukturerte intervjuer. Brukervennlighetsmål inkluderer navigasjonsletthet, grensesnittklarhet, tilkoblingsstabilitet og sikkerhetsvarslingsfunksjonalitet. Samlet brukervennlighet vil bli evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Målet er å oppnå en SUS-score på ≥74, noe som indikerer over gjennomsnittet brukervennlighet. Både enhet og dashbord brukervennlighet vil bli forbedret gjennom iterativ utvikling basert på brukertilbakemeldinger.

Mål 3: Pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer klinisk effektivitet Dette er en parallellgruppe randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske gjennomførbarheten, sikkerheten og foreløpig effekt av RWH-enheten brukt i hjemmemiljøet av personer med underkroppsfunksjonsnedsettelse etter hjerneslag. Deltakere vil bli rekruttert og inkludert gjennom Kessler Institute for Rehabilitation. Etter informert samtykke og kvalifiseringsvurdering inkludert enhetstesting og hjemmemiljøvurdering. 20 personer vil bli randomisert (1:1) til en behandlingsgruppe eller en vanlig behandlingskontrollgruppe.

Ved baseline vil alle deltakere motta en Fitbit-tracker for å registrere daglige skrittall, som starter én uke før intervensjon. Kliniske vurderinger ved Kessler Institute vil inkludere 6-minutters gangtest (6MWT), 10-meters gangtest (10MWT) og SF-36 livskvalitetsspørreskjema.

Behandlingsgruppe: Deltakere vil ha RWH-systemet installert i hjemmene sine og vil motta opplæring eller oppfriskningsinstruksjoner etter behov. De vil bli instruert til å bruke RWH minst 30 minutter per sesjon, fire ganger per uke. Disse sesjonene kan fullføres i flere omganger på ≥10 minutter. Enhetsbruk er selvbestemt ved hjelp av en innebygd Rate of Perceived Exertion (RPE)-monitor. Parametre er individualiserte og konfigurert av studieteamet basert på baseline-ytelse.

Kontrollgruppe: Deltakere vil fortsette med vanlig fysioterapi basert på terapeutens anbefalinger og personlig tilgjengelighet. Dette kan inkludere hjemmehelsetjenester, poliklinisk terapi eller ingen terapi hvis tjenester ikke er tilgjengelige.

Utfall vil bli målt månedlig ved Kessler Institute av studienstab. Primært endepunkt er gangutholdenhet (6MWT). Sekundære utfall inkluderer ganghastighet (10MWT), livskvalitet (SF-36), brukervennlighet, deltakerfornøydhet og sikkerhet. Ukentlige oppfølgingssamtaler vil overvåke deltakerfremgang, feilsøke tekniske problemer og vurdere bivirkninger. RWH-systemets integrerte dashbord vil spore etterlevelse og RPE-score.

Denne studien har som mål å vise at hjemmebasert, robotassistert gange-trening ved bruk av RWH-systemet ikke bare er trygt og gjennomførbart, men også kan føre til større forbedringer i mobilitet og uavhengighet sammenlignet med vanlig behandling. Ved fullføring av den kliniske studien vil teknologien søke registrering hos FDA. Dette er en 510(k)-unntatt enhet som ikke krever FDA-regulering.