Développement et efficacité d'un nouveau dispositif d'entraînement à la marche rentable utilisé à domicile pour les survivants d'un AVC

Les personnes en convalescence d'un accident vasculaire cérébral ou vivant avec une lésion médullaire motrice incomplète (LMI) rencontrent souvent des obstacles importants pour accéder à une rééducation de la marche de haute intensité, notamment le coût, les limitations de transport et la disponibilité limitée des thérapies ambulatoires. Pour relever ces défis, le système Rise&Walk InHome™ (RWH) a été développé comme un système compact d'entraînement à la marche assisté par robotique conçu pour une utilisation sûre et efficace à domicile.

Cette étude SBIR de phase II du NIH évalue l'utilisabilité et le potentiel clinique du système RWH à travers trois objectifs intégrés :

Objectif 1 : Optimisation de l'utilisabilité du dispositif RWH Cet objectif se concentre sur l'optimisation des composants matériels du dispositif RWH, y compris l'ajustement du harnais, la configuration des repose-pieds, les transitions de séance et les mécanismes de sécurité, grâce à des tests de facteurs humains et des retours structurés. Un prototype axé sur l'utilisabilité sera affiné de manière itérative sur la base des retours des personnes ayant subi un AVC ou une LMI. Chaque participant effectuera des essais du dispositif sous supervision, et l'utilisabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS). L'objectif est d'atteindre un score SUS de ≥74, indiquant une utilisabilité supérieure à la moyenne.

Objectif 2 : Optimisation de l'utilisabilité logicielle de l'interface tactile et du tableau de bord en ligne Cet objectif se concentre sur le développement et l'évaluation de la plateforme logicielle intégrée du RWH, y compris l'interface tactile et le tableau de bord basé sur le Web utilisé pour le contrôle des séances, la surveillance des données et la connectivité. Les participants effectueront des tâches d'interaction guidée et des entretiens structurés. Les métriques d'utilisabilité incluront la facilité de navigation, la clarté de l'interface, la stabilité de la connectivité et la fonctionnalité des alertes de sécurité. L'utilisabilité globale sera évaluée à l'aide de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS). L'objectif est d'atteindre un score SUS de ≥74, indiquant une utilisabilité supérieure à la moyenne. L'utilisabilité du dispositif et du tableau de bord sera affinée par un développement itératif basé sur les retours des utilisateurs.

Objectif 3 : Essai contrôlé randomisé pilote évaluant l'efficacité clinique Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles évaluant la faisabilité clinique, la sécurité et l'efficacité préliminaire du dispositif RWH utilisé en milieu domestique par des personnes présentant des déficiences des membres inférieurs post-AVC. Les participants seront recrutés et inscrits par l'intermédiaire de l'Institut de réadaptation Kessler. Après consentement éclairé et dépistage d'éligibilité, incluant un essai du dispositif et une évaluation de l'environnement domestique. 20 individus seront randomisés (1:1) dans un groupe de traitement ou un groupe témoin de soins habituels.

Au départ, tous les participants recevront un tracker Fitbit pour enregistrer le nombre de pas quotidiens, commençant une semaine avant l'intervention. Les évaluations cliniques à l'Institut Kessler incluront le test de marche de 6 minutes (6MWT), le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le questionnaire de qualité de vie SF-36.

Groupe de traitement : Les participants auront le système RWH installé à domicile et recevront une formation ou des instructions de rappel si nécessaire. Il leur sera demandé d'utiliser le RWH au moins 30 minutes par séance, quatre fois par semaine. Ces séances peuvent être réalisées en plusieurs périodes de ≥10 minutes. L'utilisation du dispositif est auto-rythmée à l'aide d'un moniteur intégré du taux d'effort perçu (RPE). Les paramètres sont individualisés et configurés par l'équipe d'étude sur la base des performances de départ.

Groupe témoin : Les participants continueront avec les soins de physiothérapie habituels basés sur les recommandations de leur thérapeute et leur accessibilité personnelle. Cela peut inclure des soins à domicile, une thérapie ambulatoire ou aucune thérapie si les services ne sont pas disponibles.

Les résultats seront mesurés mensuellement à l'Institut Kessler par le personnel de l'étude. Le critère de jugement principal est l'endurance à la marche (6MWT). Les critères secondaires incluent la vitesse de marche (10MWT), la qualité de vie (SF-36), l'utilisabilité, la satisfaction des participants et la sécurité. Des appels de suivi hebdomadaires surveilleront les progrès des participants, résoudront les problèmes techniques et évalueront les événements indésirables. Le tableau de bord intégré du système RWH suivra l'adhésion et les scores RPE.

Cette étude vise à démontrer que l'entraînement à la marche assisté par robotique à domicile utilisant le système RWH est non seulement sûr et réalisable, mais peut également conduire à de plus grandes améliorations de la mobilité et de l'indépendance par rapport aux soins habituels. À l'issue de l'essai clinique, la technologie cherchera à être enregistrée auprès de la FDA. Il s'agit d'un dispositif exempté 510(k) qui ne nécessite pas de réglementation de la FDA.