Desarrollo y Eficacia de un Dispositivo Novedoso y Rentable para el Entrenamiento de la Marcha Utilizado en el Hogar para Sobrevivientes de Accidente Cerebrovascular

Las personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular o viven con una lesión medular incompleta motora (SCI) a menudo enfrentan barreras significativas para acceder a rehabilitación de la marcha de alta intensidad, incluidos los costos, las limitaciones de transporte y la disponibilidad limitada de terapia ambulatoria. Para abordar estos desafíos, se desarrolló Rise&Walk InHome™ (RWH) como un sistema compacto de entrenamiento de la marcha asistido por robótica diseñado para un uso seguro y efectivo en el hogar.

Este estudio de Fase II del SBIR del NIH evalúa la usabilidad y el potencial clínico del sistema RWH a través de tres objetivos integrados:

Objetivo 1: Optimización de la usabilidad del dispositivo RWH Este objetivo se centra en optimizar los componentes de hardware del dispositivo RWH, incluido el ajuste del arnés, la configuración de la plataforma para los pies, las transiciones de sesión y los mecanismos de seguridad mediante pruebas de factores humanos y comentarios estructurados. Un prototipo centrado en la usabilidad se refinará de forma iterativa basándose en los comentarios de personas con accidente cerebrovascular o SCI. Cada participante completará pruebas del dispositivo bajo supervisión, y la usabilidad se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). El objetivo es lograr una puntuación SUS de ≥74, lo que indica una usabilidad superior a la media.

Objetivo 2: Optimización de la usabilidad del software de la interfaz táctil y el panel de control en línea Este objetivo se centra en el desarrollo y la evaluación de la plataforma de software integrada de RWH, incluida la interfaz táctil y el panel de control basado en web utilizado para el control de sesiones, el monitoreo de datos y la conectividad. Los participantes completarán tareas de interacción guiada y entrevistas estructuradas. Las métricas de usabilidad incluirán la facilidad de navegación, la claridad de la interfaz, la estabilidad de la conectividad y la funcionalidad de las alertas de seguridad. La usabilidad general se evaluará utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). El objetivo es lograr una puntuación SUS de ≥74, lo que indica una usabilidad superior a la media. Tanto la usabilidad del dispositivo como del panel de control se refinarán mediante un desarrollo iterativo basado en los comentarios de los usuarios.

Objetivo 3: Ensayo controlado aleatorizado piloto que evalúa la efectividad clínica Este es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos que evalúa la viabilidad clínica, la seguridad y la eficacia preliminar del dispositivo RWH utilizado en el entorno doméstico por personas con alteraciones de las extremidades inferiores posteriores a un accidente cerebrovascular. Los participantes serán reclutados e inscritos a través del Instituto de Rehabilitación Kessler. Después del consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad, incluida la prueba del dispositivo y una evaluación del entorno doméstico. 20 individuos serán aleatorizados (1:1) en un grupo de tratamiento o un grupo de control de atención habitual.

Al inicio, todos los participantes recibirán un rastreador Fitbit para registrar los recuentos de pasos diarios, comenzando una semana antes de la intervención. Las evaluaciones clínicas en el Instituto Kessler incluirán la Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y el cuestionario de calidad de vida SF-36.

Grupo de tratamiento: Los participantes tendrán el sistema RWH instalado en sus hogares y recibirán capacitación o instrucción de actualización según sea necesario. Se les indicará que usen el RWH al menos 30 minutos por sesión, cuatro veces por semana. Estas sesiones pueden completarse en múltiples periodos de ≥10 minutos. El uso del dispositivo es autodirigido utilizando un monitor integrado de Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE). Los parámetros son individualizados y configurados por el equipo del estudio basándose en el rendimiento inicial.

Grupo de control: Los participantes continuarán con la fisioterapia de atención habitual basada en las recomendaciones de su terapeuta y su accesibilidad personal. Esto puede incluir atención domiciliaria, terapia ambulatoria o ninguna terapia si los servicios no están disponibles.

Los resultados se medirán mensualmente en el Instituto Kessler por el personal del estudio. El criterio de valoración principal es la resistencia al caminar (6MWT). Los resultados secundarios incluyen la velocidad al caminar (10MWT), la calidad de vida (SF-36), la usabilidad, la satisfacción de los participantes y la seguridad. Las llamadas de control semanales monitorearán el progreso de los participantes, solucionarán problemas técnicos y evaluarán eventos adversos. El panel de control integrado del sistema RWH rastreará la adherencia y las puntuaciones RPE.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que el entrenamiento de la marcha asistido por robótica en el hogar utilizando el sistema RWH no solo es seguro y factible, sino que también puede conducir a mayores mejoras en la movilidad y la independencia en comparación con la atención habitual. Tras la finalización del ensayo clínico, la tecnología buscará el registro ante la FDA. Este es un dispositivo exento de 510(k) que no requiere regulación de la FDA.