Sviluppo ed Efficacia di un Nuovo Dispositivo di Addestramento del Passo Economico Utilizzato a Casa per Sopravvissuti all'Ictus

Le persone in fase di recupero da ictus o che convivono con lesioni del midollo spinale motorio incompleto (SCI) affrontano spesso barriere significative nell'accesso a una riabilitazione dell'andatura ad alta intensità, inclusi costi, limitazioni di trasporto e disponibilità limitata di terapia ambulatoriale. Per affrontare queste sfide, il Rise&Walk InHome™ (RWH) è stato sviluppato come un sistema compatto di addestramento dell'andatura assistito roboticamente, progettato per un uso sicuro ed efficace a domicilio.

Questo studio NIH Phase II SBIR valuta l'usabilità e il potenziale clinico del sistema RWH attraverso tre obiettivi integrati:

Obiettivo 1: Ottimizzazione dell'Usabilità del Dispositivo RWH Questo obiettivo si concentra sull'ottimizzazione dei componenti hardware del dispositivo RWH, inclusi l'adattamento dell'imbracatura, la configurazione della pedana, le transizioni di sessione e i meccanismi di sicurezza attraverso test sui fattori umani e feedback strutturato. Un prototipo incentrato sull'usabilità sarà raffinato in modo iterativo sulla base del feedback di individui con ictus o SCI. Ogni partecipante completerà prove del dispositivo sotto supervisione e l'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). L'obiettivo è raggiungere un punteggio SUS di ≥74, indicando un'usabilità superiore alla media.

Obiettivo 2: Ottimizzazione dell'Usabilità del Software dell'Interfaccia Touchscreen e della Dashboard Online Questo obiettivo si concentra sullo sviluppo e la valutazione della piattaforma software integrata del RWH, inclusa l'interfaccia touchscreen e la dashboard basata su web utilizzata per il controllo della sessione, il monitoraggio dei dati e la connettività. I partecipanti completeranno attività di interazione guidata e interviste strutturate. Le metriche di usabilità includeranno facilità di navigazione, chiarezza dell'interfaccia, stabilità della connettività e funzionalità degli avvisi di sicurezza. L'usabilità complessiva sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). L'obiettivo è raggiungere un punteggio SUS di ≥74, indicando un'usabilità superiore alla media. Sia l'usabilità del dispositivo che della dashboard saranno raffinate attraverso uno sviluppo iterativo basato sul feedback degli utenti.

Obiettivo 3: Studio Pilota Controllato Randomizzato che Valuta l'Efficacia Clinica Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che valuta la fattibilità clinica, la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo RWH utilizzato in ambiente domiciliare da individui con deficit degli arti inferiori post-ictus. I partecipanti saranno reclutati e arruolati attraverso il Kessler Institute for Rehabilitation. Dopo il consenso informato e lo screening di idoneità, inclusa la prova del dispositivo e una valutazione dell'ambiente domestico. 20 individui saranno randomizzati (1:1) in un gruppo di trattamento o in un gruppo di controllo con cure abituali.

Al basale, tutti i partecipanti riceveranno un tracker Fitbit per registrare il conteggio giornaliero dei passi, a partire da una settimana prima dell'intervento. Le valutazioni cliniche al Kessler Institute includeranno il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), il Test del Cammino di 10 Metri (10MWT) e il questionario sulla qualità della vita SF-36.

Gruppo di Trattamento: I partecipanti avranno il sistema RWH installato nelle loro case e riceveranno formazione o istruzione di richiamo secondo necessità. Saranno istruiti a utilizzare il RWH per almeno 30 minuti per sessione, quattro volte alla settimana. Queste sessioni possono essere completate in più episodi di ≥10 minuti. L'uso del dispositivo è autogestito utilizzando un monitor integrato del Tasso di Sforzo Percepito (RPE). I parametri sono individualizzati e configurati dal team di studio in base alle prestazioni basali.

Gruppo di Controllo: I partecipanti continueranno con le cure fisioterapiche abituali in base alle raccomandazioni del loro terapista e all'accessibilità personale. Ciò può includere assistenza domiciliare, terapia ambulatoriale o nessuna terapia se i servizi non sono disponibili.

Gli esiti saranno misurati mensilmente al Kessler Institute dal personale dello studio. L'endpoint primario è la resistenza alla deambulazione (6MWT). Gli esiti secondari includono la velocità di deambulazione (10MWT), la qualità della vita (SF-36), l'usabilità, la soddisfazione dei partecipanti e la sicurezza. Chiamate di controllo settimanali monitoreranno i progressi dei partecipanti, risolveranno problemi tecnici e valuteranno eventi avversi. La dashboard integrata del sistema RWH traccerà l'aderenza e i punteggi RPE.

Questo studio mira a dimostrare che l'addestramento dell'andatura assistito roboticamente a domicilio utilizzando il sistema RWH non è solo sicuro e fattibile, ma può anche portare a maggiori miglioramenti nella mobilità e nell'indipendenza rispetto alle cure abituali. Al termine della sperimentazione clinica, la tecnologia cercherà la registrazione presso la FDA. Questo è un dispositivo esente da 510(k) che non richiede la regolamentazione della FDA.