Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и эффективность нового, экономичного устройства для тренировки ходьбы, используемого в домашних условиях у пациентов после инсульта

6 марта 2026 г. обновлено: Julie Hartman, Healing Innovations

Разработка нового экономически эффективного устройства для тренировки ходьбы, используемого дома для пациентов с неврологическими заболеваниями

Это исследование оценивает удобство использования и клиническое влияние системы Rise&Walk InHome™ (RWH) — новой роботизированной системы для тренировки ходьбы, предназначенной для самостоятельного использования людьми, перенесшими инсульт или травму спинного мозга (SCI), в домашних условиях. Проект состоит из трех целей: (1) оптимизировать механическую конструкцию устройства с помощью тестирования человеческого фактора, (2) усовершенствовать удобство использования и безопасность интегрированного сенсорного интерфейса и онлайн-панели управления, и (3) провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (RCT) для оценки осуществимости, безопасности и предварительной клинической эффективности системы RWH по сравнению с обычным уходом. Исследование направлено на решение насущной потребности в доступной, высокоповторяемой, высокоинтенсивной реабилитации ходьбы за пределами традиционных клинических условий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, восстанавливающиеся после инсульта или живущие с неполным повреждением спинного мозга (ПСМ), часто сталкиваются со значительными препятствиями в доступе к высокоинтенсивной реабилитации ходьбы, включая стоимость, ограничения транспортировки и ограниченную доступность амбулаторной терапии. Чтобы решить эти проблемы, была разработана система Rise&Walk InHome™ (RWH) — компактная система роботизированной тренировки ходьбы, предназначенная для безопасного и эффективного использования в домашних условиях.

Это исследование NIH Phase II SBIR оценивает удобство использования и клинический потенциал системы RWH через три интегрированные цели:

Цель 1: Оптимизация удобства использования устройства RWH Эта цель сосредоточена на оптимизации аппаратных компонентов устройства RWH, включая подгонку ремней, настройку подставки для ног, переходы между сеансами и механизмы безопасности, посредством тестирования человеческого фактора и структурированной обратной связи. Прототип, ориентированный на удобство использования, будет итеративно дорабатываться на основе отзывов людей с инсультом или ПСМ. Каждый участник будет проходить испытания устройства под наблюдением, а удобство использования будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS). Цель — достичь оценки SUS ≥74, что указывает на выше среднего удобство использования.

Цель 2: Оптимизация удобства использования программного обеспечения сенсорного интерфейса и онлайн-панели управления Эта цель сосредоточена на разработке и оценке интегрированной программной платформы RWH, включая сенсорный интерфейс и веб-панель управления, используемую для управления сеансами, мониторинга данных и подключения. Участники будут выполнять направленные задачи взаимодействия и структурированные интервью. Метрики удобства использования будут включать легкость навигации, ясность интерфейса, стабильность подключения и функциональность оповещений о безопасности. Общее удобство использования будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS). Цель — достичь оценки SUS ≥74, что указывает на выше среднего удобство использования. Как удобство использования устройства, так и панели управления будут дорабатываться через итеративную разработку на основе пользовательских отзывов.

Цель 3: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее клиническую эффективность Это параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее клиническую осуществимость, безопасность и предварительную эффективность устройства RWH, используемого в домашних условиях людьми с постинсультными нарушениями нижних конечностей. Участники будут набираться и включаться через Институт реабилитации Кесслера. После информированного согласия и проверки соответствия критериям, включая пробное использование устройства и оценку домашней среды. 20 человек будут рандомизированы (1:1) в группу лечения или группу контроля обычного ухода.

На исходном уровне все участники получат трекер Fitbit для записи ежедневного количества шагов, начиная за одну неделю до вмешательства. Клинические оценки в Институте Кесслера будут включать 6-минутный тест ходьбы (6MWT), 10-метровый тест ходьбы (10MWT) и опросник качества жизни SF-36.

Группа лечения: Участникам будет установлена система RWH в их домах, и они получат обучение или повторные инструкции по мере необходимости. Им будет предписано использовать RWH не менее 30 минут за сеанс, четыре раза в неделю. Эти сеансы могут быть выполнены в нескольких подходах по ≥10 минут. Использование устройства саморегулируемое с использованием встроенного монитора уровня воспринимаемой нагрузки (RPE). Параметры индивидуализированы и настроены исследовательской группой на основе исходной производительности.

Группа контроля: Участники продолжат обычный уход физиотерапии на основе рекомендаций их терапевта и личной доступности. Это может включать домашнее здоровье, амбулаторную терапию или отсутствие терапии, если услуги недоступны.

Результаты будут измеряться ежемесячно в Институте Кесслера сотрудниками исследования. Первичной конечной точкой является выносливость ходьбы (6MWT). Вторичные исходы включают скорость ходьбы (10MWT), качество жизни (SF-36), удобство использования, удовлетворенность участников и безопасность. Еженедельные проверочные звонки будут отслеживать прогресс участников, устранять технические проблемы и оценивать нежелательные явления. Интегрированная панель управления системы RWH будет отслеживать приверженность и оценки RPE.

Это исследование направлено на демонстрацию того, что домашняя роботизированная тренировка ходьбы с использованием системы RWH не только безопасна и осуществима, но также может привести к большим улучшениям мобильности и независимости по сравнению с обычным уходом. По завершении клинического испытания технология будет стремиться к регистрации в FDA. Это устройство, освобожденное от 510(k), которое не требует регулирования FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Hartman, DPT
        • Главный следователь:
          • Ben Taylor
        • Младший исследователь:
          • Karen Nolan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Первый в жизни инсульт, затрагивающий нижние конечности, От 1 месяца до 5 лет после инсульта, Возраст от 18 до 70 лет, Функциональная категория ходьбы (FAC) от 1 (требуется помощь) до 4 (необходима незначительная помощь), Способность переносить вертикальное стояние не менее 30 минут без нежелательных явлений, Все участники имеют полное медицинское разрешение, Способность дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования, Самостоятельное использование: Прохождение учебного курса (см.: План статистического анализа, Раздел 17, Приложение), Зависимое использование: Опекун и пациент проходят учебный курс (см.: План статистического анализа, Раздел 17, Приложение), Прохождение домашней оценки для установки устройства (см.: План статистического анализа, Раздел 17, Приложение)

Критерии исключения:

Неспособность участника понять информированное согласие или следовать процедурам исследования, Вес выше или ниже следующего диапазона: 100 фунтов - 330 фунтов, Рост выше или ниже следующего диапазона: 5 футов - 6 футов 4 дюйма, Костная нестабильность (например, несросшиеся переломы или остеотомии, включая краниотомии, остеопения, остеопороз или симптомы/индикаторы в истории пациента, указывающие на повышенный риск снижения плотности костей), Контрактуры суставов, Значительные различия в длине ног, Кожные поражения (включая пролежни) в областях контакта с поддержкой подвески или нагрузкой на нижние конечности (стопы), Соответствующие сердечно-сосудистые состояния, например, сердечная недостаточность и торакотомия, неконтролируемая ортостатическая гипотензия или другие проблемы кровообращения, сосудистые заболевания нижних конечностей, Любое медицинское состояние, препятствующее активной реабилитации и/или использованию устройства (например, риск судорог, респираторные заболевания, беременность, ортопедические состояния, инфекции или воспалительные расстройства, остеомиелит), Психиатрическое или когнитивное состояние, которое может помешать проведению исследования, Тяжелая афазия, ограничивающая способность сообщать о потребностях, дискомфорте и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная группа: Rise&Walk InHome Группа ходьбы
Участники получат домашний роботизированный тренажер для ходьбы Rise&Walk InHome в дополнение к обычной реабилитационной помощи. Им будет предложено выполнять 30-минутные сеансы ходьбы на устройстве четыре раза в неделю в течение 12 недель с индивидуальными параметрами устройства и еженедельными удаленными контрольными звонками с исследовательской группой для мониторинга безопасности, соблюдения режима и прогресса.
Устройство: Rise&Walk InHome от Healing Innovations
Система Rise&Walk InHome (RWH) - это роботизированная технология тренировки ходьбы, которая позволяет безопасно выполнять высокоповторные шаговые упражнения в домашних условиях. Устройство RWH будет установлено в домах участников экспериментальной группы. При необходимости, дополнительное обучение будет предоставлено при установке, а настройки устройства будут сконфигурированы на основе последнего скринингового сеанса участника. Участникам экспериментальной группы будет рекомендовано использовать RWH по 30 минут в день, четыре раза в неделю. Участники могут достичь 30 минут за ≥ 10-минутные сеансы в течение дня или если требуются перерывы на отдых во время сеанса. Индивидуальные параметры будут установлены в Центре Кесслера, и участники будут обучены самостоятельному прогрессированию с использованием монитора RPE для отслеживания усилий и прогресса.
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычное лечение
Участники продолжат получать обычные амбулаторные или домашние реабилитационные услуги, рекомендованные их лечащими врачами, включая любые предписанные программы домашних упражнений. Устройство Rise&Walk InHome предоставляться не будет. Участники будут носить трекер активности и заполнять еженедельные журналы, документируя посещения реабилитации и соблюдение домашних упражнений. Они также будут получать краткие еженедельные дистанционные проверочные звонки от исследовательской группы для уточнения журналов подсчета шагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Стандартизированный субмаксимальный тест с физической нагрузкой, который измеряет функциональную способность к физическим нагрузкам, регистрируя общее расстояние, которое участник может пройти по ровной прямой трассе за шесть минут. Основным результатом является пройденное расстояние, обычно записываемое в метрах. Большие расстояния указывают на лучшую функциональную мобильность и аэробную способность, тогда как меньшие расстояния отражают большую степень нарушения или сниженную выносливость.
0, 4, 8, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест ходьбы на десять метров
Временное ограничение: 0,4,8,12 недель
Метод оценки скорости ходьбы, основанный на результатах, при котором участники засекаются при ходьбе на расстояние 10 метров с комфортной и/или максимальной безопасной скоростью по ровной горизонтальной поверхности. Скорость ходьбы (м/с) рассчитывается путем деления расстояния в метрах на время в секундах, часто с использованием средних 6 метров для минимизации влияния ускорения и замедления. Более высокие скорости ходьбы указывают на лучшую функциональную мобильность и качество походки, тогда как более низкие скорости отражают большую степень нарушения походки и сниженную способность к передвижению в общественных местах. Медленная скорость ходьбы ассоциируется с повышенным риском падений и сниженной способностью безопасно перемещаться в общественных средах.
0,4,8,12 недель
Количество шагов в день
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 13 недель.
Кумулятивное изменение ежедневного количества шагов с использованием устройства для отслеживания шагов
В течение всего исследования, в среднем 13 недель.
Short Form (36) Health Survey
Временное ограничение: 0,4,8,12 недель
36-пунктовый опросник самоотчёта для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по восьми доменам: Физическое Функционирование, Ограничения Роли из-за Физического Здоровья, Болевые Ощущения, Общие Восприятия Здоровья, Жизненная Энергия (Энергия/Усталость), Социальное Функционирование, Ограничения Роли из-за Эмоциональных Проблем и Психическое Здоровье. Пункты оцениваются и преобразуются для получения доменных баллов в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни (меньшая инвалидность/меньше ограничений). Также могут быть рассчитаны суммарные баллы (Сводный Показатель Физического Компонента и Сводный Показатель Психического Компонента), где более высокие баллы отражают лучшее общее физическое или психическое здоровье.
0,4,8,12 недель
Модифицированная версия Опросника внутренней мотивации (IMI), включающая 26 релевантных пунктов из полного набора из 45 пунктов оригинального опросника.
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Модифицированный Опросник Внутренней Мотивации (ОВМ) для Rise&Walk InHome (RWH): 18-пунктная анкета для самоотчета, адаптированная из Опросника Внутренней Мотивации для оценки мотивации участников и пользовательского опыта, связанного с использованием устройства RWH дома. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен до 7 = Полностью согласен). Методика включает шесть субшкал: Интерес/Удовольствие, Воспринимаемая Компетентность, Усилие/Важность, Давление/Напряжение, Ценность/Полезность и Удобство & Осуществимость. Пункты субшкалы Давление/Напряжение оцениваются обратно, так что более высокие баллы отражают меньшее давление или стресс. Баллы субшкал рассчитываются путем суммирования (или усреднения) пунктов в каждой области после обратной оценки, что дает возможный диапазон 1-7 для каждого пункта, причем более высокие баллы указывают на большую внутреннюю мотивацию, воспринимаемую компетентность, усилие, воспринимаемую ценность, удобство и меньшее давление/напряжение, связанное с использованием RWH.
4, 8, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE) - Модифицированный BORG
Временное ограничение: 4,8,12 недель
RPE будет измеряться только для группы лечения во время их сеансов ходьбы. Программное обеспечение технологии будет использовать шкалу Борга RPE. Ответы для каждого домена будут оцениваться с использованием пересмотренной шкалы соотношения категорий (ординальная шкала ответов от 0 [ничего] до 10 [максимально]).
4,8,12 недель
Соблюдение режима ходьбы
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель
Мы будем моделировать соблюдение режима ходьбы как пропорцию, где совокупное количество успешных событий из серии успехов и неудач делится на общее количество оценок. Система RWH имеет мобильное приложение, которое делится данными об использовании с онлайн-панелью управления, соответствующей требованиям HIPAA, которая будет использоваться для мониторинга соблюдения режима ходьбы. Сеансы ходьбы на системе RWH будут выполняться 4 раза в неделю в течение исследования. Мы потребуем минимальную продолжительность сеансов 30 минут для успешного участия в каждой ходьбе.
4, 8, 12 недель
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 4,8,12 для группы лечения
Простота использования будет измеряться для группы лечения с использованием Шкалы оценки удобства использования системы (System Usability Scale, SUS). Каждый из 10 вопросов в SUS будет оцениваться по 5-балльной порядковой шкале, с вариантами ответов от «полностью согласен» до «категорически не согласен». Возможные итоговые баллы от 0 до 40 будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, исходя из предположения, что каждый вопрос имеет равный вес.
4,8,12 для группы лечения
Кумулятивная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицированы в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) или другой валидированной системой кодирования медицинских осложнений. Отдельные типы НЯ также будут суммированы.
На протяжении всего исследования, приблизительно 12 месяцев
Кумулятивная частота связанных с лечением и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение выполнения исследования, приблизительно 12 месяцев
НПР считается «серьёзным», если, по мнению исследователя или спонсора, он приводит к любому из следующих исходов: угрожающее жизни НПР, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, или врождённая аномалия/врождённый дефект. Важные медицинские события, которые могут не приводить к смерти, не быть угрожающими жизни или не требовать госпитализации, могут считаться серьёзными, если, основываясь на соответствующем медицинском заключении, они могут подвергнуть участника риску и потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в данном определении. Частота возникновения СНПР будет отслеживаться до окончательного наблюдения или до выхода из исследования.
В течение выполнения исследования, приблизительно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healing Innovations

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Главный следователь: Julie Hartman, DPT, Healing Innovations
  • Главный следователь: Ben Taylor, Healing Innovations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R44HD113451 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R44HD113451-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться