Opracowanie i skuteczność nowatorskiego, opłacalnego urządzenia do treningu chodu stosowanego w domu przez osoby po udarze

Osoby w trakcie rekonwalescencji po udarze lub żyjące z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) często napotykają znaczne bariery w dostępie do wysokointensywnej rehabilitacji chodu, w tym koszty, ograniczenia transportowe i ograniczoną dostępność terapii ambulatoryjnej. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano system Rise&Walk InHome™ (RWH) jako kompaktowy, wspomagany robotycznie system treningu chodu zaprojektowany do bezpiecznego i skutecznego użytkowania w domu.

To badanie NIH Phase II SBIR ocenia użyteczność i potencjał kliniczny systemu RWH poprzez trzy zintegrowane cele:

Cel 1: Optymalizacja użyteczności urządzenia RWH Ten cel koncentruje się na optymalizacji komponentów sprzętowych urządzenia RWH, w tym dopasowania uprzęży, konfiguracji podestów, przejść między sesjami i mechanizmów bezpieczeństwa poprzez testowanie czynników ludzkich i strukturalne informacje zwrotne. Prototyp skupiony na użyteczności będzie iteracyjnie udoskonalany na podstawie informacji zwrotnych od osób po udarze lub z SCI. Każdy uczestnik wykona próby urządzenia pod nadzorem, a użyteczność będzie oceniana przy użyciu System Usability Scale (SUS). Celem jest osiągnięcie wyniku SUS ≥74, wskazującego na ponadprzeciętną użyteczność.

Cel 2: Optymalizacja użyteczności oprogramowania interfejsu dotykowego i pulpitu online Ten cel koncentruje się na rozwoju i ocenie zintegrowanej platformy oprogramowania RWH, w tym interfejsu dotykowego i internetowego pulpitu nawigacyjnego używanego do kontroli sesji, monitorowania danych i łączności. Uczestnicy wykonają zadania interakcji z przewodnikiem i ustrukturyzowane wywiady. Metryki użyteczności będą obejmować łatwość nawigacji, przejrzystość interfejsu, stabilność łączności i funkcjonalność alertów bezpieczeństwa. Ogólna użyteczność będzie oceniana przy użyciu System Usability Scale (SUS). Celem jest osiągnięcie wyniku SUS ≥74, wskazującego na ponadprzeciętną użyteczność. Zarówno użyteczność urządzenia, jak i pulpitu będą udoskonalane poprzez iteracyjny rozwój oparty na informacjach zwrotnych użytkowników.

Cel 3: Pilotowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność kliniczną Jest to równoległe randomizowane badanie kontrolowane oceniające wykonalność kliniczną, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność urządzenia RWH używanego w warunkach domowych przez osoby z zaburzeniami kończyn dolnych po udarze. Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani przez Instytut Rehabilitacji Kessler. Po świadomej zgodzie i badaniu kwalifikacyjnym, w tym próbach urządzenia i ocenie środowiska domowego. 20 osób zostanie randomizowanych (1:1) do grupy leczonej lub grupy kontrolnej ze standardową opieką.

Na początku wszyscy uczestnicy otrzymają tracker Fitbit do rejestrowania dziennej liczby kroków, rozpoczynając jeden tydzień przed interwencją. Oceny kliniczne w Instytucie Kessler będą obejmować 6-minutowy test marszu (6MWT), 10-metrowy test marszu (10MWT) i kwestionariusz jakości życia SF-36.

Grupa leczona: Uczestnicy będą mieli zainstalowany system RWH w swoich domach i otrzymają szkolenie lub instrukcje odświeżające w razie potrzeby. Będą instruowani, aby używać RWH co najmniej 30 minut na sesję, cztery razy w tygodniu. Te sesje mogą być ukończone w wielu seriach po ≥10 minut. Użycie urządzenia jest samodzielnie regulowane przy użyciu wbudowanego monitora Wskaźnika Percepcji Wysiłku (RPE). Parametry są indywidualizowane i konfigurowane przez zespół badawczy na podstawie wydajności wyjściowej.

Grupa kontrolna: Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę fizjoterapeutyczną zgodnie z zaleceniami terapeuty i osobistą dostępnością. Może to obejmować opiekę domową, terapię ambulatoryjną lub brak terapii, jeśli usługi są niedostępne.

Wyniki będą mierzone co miesiąc w Instytucie Kessler przez personel badawczy. Głównym punktem końcowym jest wytrzymałość chodu (6MWT). Wyniki drugorzędne obejmują prędkość chodu (10MWT), jakość życia (SF-36), użyteczność, satysfakcję uczestników i bezpieczeństwo. Cotygodniowe rozmowy kontrolne będą monitorować postępy uczestników, rozwiązywać problemy techniczne i oceniać zdarzenia niepożądane. Zintegrowany pulpit systemu RWH będzie śledził przestrzeganie zaleceń i wyniki RPE.

To badanie ma na celu wykazanie, że domowy, wspomagany robotycznie trening chodu przy użyciu systemu RWH jest nie tylko bezpieczny i wykonalny, ale może również prowadzić do większych popraw w mobilności i niezależności w porównaniu ze standardową opieką. Po zakończeniu badania klinicznego technologia będzie ubiegać się o rejestrację w FDA. Jest to urządzenie zwolnione z 510(k), które nie wymaga regulacji FDA.