Desenvolvimento e Eficácia de um Dispositivo Inovador e Económico para Treino da Marcha Utilizado em Casa para Sobreviventes de AVC

Os indivíduos em recuperação de AVC ou que vivem com lesão medular incompleta motora (LM) enfrentam frequentemente barreiras significativas no acesso a reabilitação da marcha de alta intensidade, incluindo custos, limitações de transporte e disponibilidade limitada de terapia ambulatorial. Para enfrentar estes desafios, o Rise&Walk InHome™ (RWH) foi desenvolvido como um sistema compacto de treino da marcha assistido roboticamente, concebido para utilização segura e eficaz em casa.

Este estudo SBIR Fase II do NIH avalia a usabilidade e o potencial clínico do sistema RWH através de três objetivos integrados:

Objetivo 1: Otimização da Usabilidade do Dispositivo RWH Este objetivo centra-se na otimização dos componentes de hardware do dispositivo RWH, incluindo o ajuste do arnês, configuração das plataformas dos pés, transições de sessão e mecanismos de segurança através de testes de fatores humanos e feedback estruturado. Um protótipo focado na usabilidade será refinado iterativamente com base no feedback de indivíduos com AVC ou LM. Cada participante completará testes do dispositivo sob supervisão, e a usabilidade será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O objetivo é alcançar uma pontuação SUS de ≥74, indicando usabilidade acima da média.

Objetivo 2: Otimização da Usabilidade do Software da Interface de Ecrã Tátil e Dashboard Online Este objetivo centra-se no desenvolvimento e avaliação da plataforma de software integrada do RWH, incluindo a interface de ecrã tátil e o dashboard baseado na web utilizado para controlo de sessão, monitorização de dados e conectividade. Os participantes completarão tarefas de interação guiada e entrevistas estruturadas. As métricas de usabilidade incluirão facilidade de navegação, clareza da interface, estabilidade da conectividade e funcionalidade dos alertas de segurança. A usabilidade global será avaliada utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O objetivo é alcançar uma pontuação SUS de ≥74, indicando usabilidade acima da média. Tanto a usabilidade do dispositivo como do dashboard serão refinadas através de desenvolvimento iterativo baseado no feedback do utilizador.

Objetivo 3: Ensaio Piloto Controlado Randomizado Avaliando a Eficácia Clínica Este é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos que avalia a viabilidade clínica, segurança e eficácia preliminar do dispositivo RWH utilizado em ambiente doméstico por indivíduos com deficiências dos membros inferiores pós-AVC. Os participantes serão recrutados e inscritos através do Instituto de Reabilitação Kessler. Após consentimento informado e triagem de elegibilidade, incluindo teste do dispositivo e avaliação do ambiente doméstico. 20 indivíduos serão randomizados (1:1) para um grupo de tratamento ou um grupo de controlo de cuidados habituais.

Na linha de base, todos os participantes receberão um rastreador Fitbit para registar contagens diárias de passos, começando uma semana antes da intervenção. As avaliações clínicas no Instituto Kessler incluirão o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) e o questionário de Qualidade de Vida SF-36.

Grupo de Tratamento: Os participantes terão o sistema RWH instalado nas suas casas e receberão formação ou instrução de atualização conforme necessário. Serão instruídos a utilizar o RWH pelo menos 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana. Estas sessões podem ser completadas em múltiplos períodos de ≥10 minutos. A utilização do dispositivo é autogerida utilizando um monitor integrado de Taxa de Esforço Percebido (RPE). Os parâmetros são individualizados e configurados pela equipa do estudo com base no desempenho basal.

Grupo de Controlo: Os participantes continuarão com os cuidados habituais de fisioterapia baseados nas recomendações do seu terapeuta e acessibilidade pessoal. Isto pode incluir saúde domiciliária, terapia ambulatorial ou nenhuma terapia se os serviços não estiverem disponíveis.

Os resultados serão medidos mensalmente no Instituto Kessler pela equipa do estudo. O endpoint primário é a resistência à marcha (6MWT). Os resultados secundários incluem velocidade da marcha (10MWT), qualidade de vida (SF-36), usabilidade, satisfação do participante e segurança. Chamadas de verificação semanais monitorizarão o progresso do participante, resolverão problemas técnicos e avaliarão eventos adversos. O dashboard integrado do sistema RWH acompanhará a adesão e as pontuações RPE.

Este estudo visa demonstrar que o treino da marcha assistido roboticamente em casa utilizando o sistema RWH não é apenas seguro e viável, mas também pode levar a maiores melhorias na mobilidade e independência em comparação com os cuidados habituais. Após a conclusão do ensaio clínico, a tecnologia procurará registo junto da FDA. Este é um dispositivo isento de 510(k) que não requer regulação da FDA.