Entwicklung und Wirksamkeit eines neuartigen, kostengünstigen Gangtrainingsgeräts für den Einsatz zu Hause bei Schlaganfallüberlebenden

Personen, die sich von einem Schlaganfall erholen oder mit einer motorisch unvollständigen Rückenmarksverletzung (SCI) leben, stehen oft vor erheblichen Hindernissen beim Zugang zu hochintensiver Gangrehabilitation, einschließlich Kosten, Transportbeschränkungen und begrenzter Verfügbarkeit ambulanter Therapien. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde das Rise&Walk InHome™ (RWH) als kompaktes, robotergestütztes Gangtrainingssystem entwickelt, das für den sicheren und effektiven Einsatz zu Hause konzipiert ist.

Diese NIH-Phase-II-SBIR-Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit und das klinische Potenzial des RWH-Systems durch drei integrierte Ziele:

Ziel 1: Benutzerfreundlichkeitsoptimierung des RWH-Geräts Dieses Ziel konzentriert sich auf die Optimierung der Hardwarekomponenten des RWH-Geräts, einschließlich Gurteinstellung, Fußplatteneinrichtung, Sitzungsübergänge und Sicherheitsmechanismen durch Human-Factor-Tests und strukturiertes Feedback. Ein auf Benutzerfreundlichkeit ausgerichteter Prototyp wird iterativ auf der Grundlage von Feedback von Personen mit Schlaganfall oder SCI verfeinert. Jeder Teilnehmer wird Gerätetests unter Aufsicht absolvieren, und die Benutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Das Ziel ist es, einen SUS-Score von ≥74 zu erreichen, was eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit anzeigt.

Ziel 2: Software-Benutzerfreundlichkeitsoptimierung der Touchscreen-Oberfläche und des Online-Dashboards Dieses Ziel konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung der integrierten Softwareplattform des RWH, einschließlich der Touchscreen-Oberfläche und des webbasierten Dashboards, das für Sitzungssteuerung, Datenüberwachung und Konnektivität verwendet wird. Teilnehmer werden geführte Interaktionsaufgaben und strukturierte Interviews absolvieren. Zu den Benutzerfreundlichkeitsmetriken gehören Navigationsleichtigkeit, Schnittstellenklarheit, Konnektivitätsstabilität und Sicherheitswarnfunktionalität. Die Gesamtbenutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Das Ziel ist es, einen SUS-Score von ≥74 zu erreichen, was eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit anzeigt. Sowohl die Geräte- als auch die Dashboard-Benutzerfreundlichkeit werden durch iterative Entwicklung auf der Grundlage von Benutzerfeedback verfeinert.

Ziel 3: Pilot-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit Dies ist eine parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die die klinische Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des RWH-Geräts bewertet, das in der häuslichen Umgebung von Personen mit post-Schlaganfall-Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten verwendet wird. Teilnehmer werden über das Kessler Institute for Rehabilitation rekrutiert und eingeschrieben. Nach informierter Einwilligung und Eignungsprüfung, einschließlich Gerätetests und einer häuslichen Umgebungsbewertung. 20 Personen werden im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe oder eine übliche Pflegekontrollgruppe randomisiert.

Zu Studienbeginn erhalten alle Teilnehmer einen Fitbit-Tracker zur Aufzeichnung der täglichen Schrittzahl, beginnend eine Woche vor der Intervention. Klinische Bewertungen am Kessler Institute umfassen den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), den 10-Meter-Gehtest (10MWT) und den SF-36-Lebensqualitätsfragebogen.

Behandlungsgruppe: Teilnehmer erhalten das RWH-System in ihren Häusern installiert und erhalten bei Bedarf Schulung oder Auffrischungsanleitung. Sie werden angewiesen, das RWH mindestens 30 Minuten pro Sitzung, viermal pro Woche, zu verwenden. Diese Sitzungen können in mehreren Einheiten von ≥10 Minuten absolviert werden. Die Gerätenutzung erfolgt selbstgesteuert mit einem eingebauten Monitor für die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Parameter werden individuell angepasst und vom Studienteam auf der Grundlage der Baseline-Leistung konfiguriert.

Kontrollgruppe: Teilnehmer setzen die übliche physiotherapeutische Pflege auf der Grundlage der Empfehlungen ihres Therapeuten und ihrer persönlichen Zugänglichkeit fort. Dies kann häusliche Gesundheitsversorgung, ambulante Therapie oder keine Therapie umfassen, wenn Dienste nicht verfügbar sind.

Ergebnisse werden monatlich am Kessler Institute vom Studienteam gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Gehausdauer (6MWT). Sekundäre Ergebnisse umfassen Gehgeschwindigkeit (10MWT), Lebensqualität (SF-36), Benutzerfreundlichkeit, Teilnehmerzufriedenheit und Sicherheit. Wöchentliche Check-in-Anrufe überwachen den Teilnehmerfortschritt, beheben technische Probleme und bewerten unerwünschte Ereignisse. Das integrierte Dashboard des RWH-Systems verfolgt die Einhaltung und RPE-Scores.

Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass häusliches, robotergestütztes Gangtraining mit dem RWH-System nicht nur sicher und machbar ist, sondern auch zu größeren Verbesserungen der Mobilität und Unabhängigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege führen kann. Nach Abschluss der klinischen Studie wird die Technologie eine Registrierung bei der FDA anstreben. Es handelt sich um ein 510(k)-befreites Gerät, das keiner FDA-Regulierung bedarf.