Udvikling og effektivitet af en innovativ, omkostningseffektiv gangtræningsenhed anvendt hjemme for slagtilfælde-overlevere

Personer, der er i gang med rehabilitering efter et slagtilfælde eller lever med motorisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), står ofte over for væsentlige barrierer for adgang til højintensiv gangrehabilitering, herunder omkostninger, transportbegrænsninger og begrænset tilgængelighed af ambulant terapi. For at imødegå disse udfordringer blev Rise&Walk InHome™ (RWH) udviklet som et kompakt, robotassisteret gangtræningssystem designet til sikker og effektiv anvendelse i hjemmet.

Denne NIH-fase II SBIR-undersøgelse evaluerer anvendeligheden og den kliniske potentiale af RWH-systemet gennem tre integrerede mål:

Mål 1: Optimering af anvendeligheden af RWH-enheden Dette mål fokuserer på at optimere hardwarekomponenterne i RWH-enheden, herunder selepasning, fodpladeopsætning, sessionsovergange og sikkerhedsmekanismer gennem human factor-testning og struktureret feedback. En anvendelighedsfokuseret prototype vil blive iterativt forfinet baseret på feedback fra personer med slagtilfælde eller SCI. Hver deltager vil gennemføre enhedsprøver under opsyn, og anvendeligheden vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Målet er at opnå en SUS-score på ≥74, hvilket indikerer overgennemsnitlig anvendelighed.

Mål 2: Softwareanvendelighedsoptimering af touchscreen-grænsefladen og online-dashboard Dette mål fokuserer på udvikling og evaluering af RWH's integrerede softwareplatform, herunder touchscreen-grænsefladen og det webbaserede dashboard, der bruges til sessionskontrol, datamonitorering og tilslutning. Deltagere vil gennemføre styrede interaktionsopgaver og strukturerede interviews. Anvendelighedsmål vil omfatte navigationslethed, grænsefladeklarhed, tilslutningsstabilitet og sikkerhedsadvarselsfunktionalitet. Den samlede anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Målet er at opnå en SUS-score på ≥74, hvilket indikerer overgennemsnitlig anvendelighed. Både enheds- og dashboardanvendelighed vil blive forfinet gennem iterativ udvikling baseret på brugerfeedback.

Mål 3: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer klinisk effektivitet Dette er et parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet af RWH-enheden brugt i hjemmemiljøet af personer med nedre ekstremitetsforstyrrelser efter slagtilfælde. Deltagere vil blive rekrutteret og indskrevet gennem Kessler Institute for Rehabilitation. Efter informeret samtykke og berettigelsesscreening, herunder enhedsprøvning og en hjemmemiljøvurdering. 20 personer vil blive randomiseret (1:1) til en behandlingsgruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe.

Ved baseline vil alle deltagere modtage en Fitbit-tracker til at registrere daglige skridttællinger, startende en uge før interventionen. Kliniske vurderinger på Kessler Institute vil omfatte 6-minutters gangtest (6MWT), 10-meters gangtest (10MWT) og SF-36 livskvalitetsspørgeskema.

Behandlingsgruppe: Deltagere vil have RWH-systemet installeret i deres hjem og vil modtage træning eller genopfriskning efter behov. De vil blive instrueret i at bruge RWH i mindst 30 minutter pr. session, fire gange om ugen. Disse sessioner kan gennemføres i flere omgange på ≥10 minutter. Enhedsbrugen er selvstyret ved hjælp af en indbygget Rate of Perceived Exertion (RPE)-monitor. Parametre er individualiserede og konfigureret af studieteamet baseret på baselinepræstation.

Kontrolgruppe: Deltagere vil fortsætte med sædvanlig plejefysioterapi baseret på deres terapeuts anbefalinger og personlige tilgængelighed. Dette kan omfatte hjemmesundhed, ambulant terapi eller ingen terapi, hvis tjenester er utilgængelige.

Resultater vil blive målt månedligt på Kessler Institute af studiefolk. Det primære endepunkt er gangudholdenhed (6MWT). Sekundære resultater omfatter ganghastighed (10MWT), livskvalitet (SF-36), anvendelighed, deltagertilfredshed og sikkerhed. Ugentlige check-in-opkald vil overvåge deltagerfremskridt, fejlfinde tekniske problemer og vurdere bivirkninger. RWH-systemets integrerede dashboard vil spore overholdelse og RPE-scorer.

Dette studie har til formål at demonstrere, at hjemmebaseret, robotassisteret gangtræning ved hjælp af RWH-systemet ikke kun er sikkert og gennemførligt, men også kan føre til større forbedringer i mobilitet og uafhængighed sammenlignet med sædvanlig pleje. Ved afslutningen af den kliniske prøve vil teknologien søge registrering hos FDA. Dette er en 510(k)-fritaget enhed, der ikke kræver FDA-regulering.