重度肝機能障害患者および対照参加者におけるボラシデニブの薬物動態研究
重度肝機能障害患者および肝機能正常の対照被験者におけるボラシデニブの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態に関する第I相非盲検非無作為化試験
この試験の目的は、重度の肝機能障害を有する参加者と正常な肝機能を有する参加者を比較して、ボラシデニブ1回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。
試験には、スクリーニング期間、治療期間、および追跡調査期間が含まれます。
治療期間の前半（第1日～第4日）には、参加者は臨床研究施設に滞在します。
治療期間の後半（第5日～第43日）には、参加者は自宅に帰ることができますが、施設に滞在することを選択することもできます。
スクリーニングと追跡調査を含む試験全体は、最大77日間続きます。
参加者は、血液検査、心臓検査（心電図（ECG））、バイタルサイン検査、および身体検査を受けることがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- 電話番号：+33 1 55 72 60 00
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- 募集
- Arizona Clinical Trials
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コンタクト：
- Dr. Anita Kohli
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- 募集
- Orlando Clinical Research Center
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コンタクト：
- Dr. Thomas Marbury
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation
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コンタクト：
- Dr. Eric Lawitz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
肝機能障害のある参加者：
- 実質性肝疾患による肝硬変の診断
- Child-Pughスコアが10～15で重度の肝機能障害に一致し、文書化された肝疾患の病歴があること。参加者はスクリーニングの少なくとも1か月前から臨床的に安定しており（肝機能悪化による急性疾患エピソードなし）、研究期間中も安定している可能性が高いこと。
- スクリーニング前6か月以内に悪化のない、研究者評価による安定したグレード0またはグレード1の肝性脳症。
- 現在安定した薬物療法レジメン（1日目の14日前以内に新薬の開始または薬剤用量の大幅な変更がないこと）を実施していること。
- 非肝性の異常検査値は、研究者（または代行者）および研究医療モニターによって臨床的に有意でないと判断されること。
- 肝疾患に二次的な貧血は、ヘモグロビンが9g/dL以上で貧血症状が臨床的に有意でない場合は許容される。血小板数は35,000血小板以上であること。
- 心拍数補正QT間隔（Fridericiaの式によるQTcF）が480ミリ秒以下であること。
対照参加者：
- 健康で、正常な肝機能を有し、Child-Pughスコアが5未満であること。
- 安静時血圧が90～140mmHg（収縮期）および40～90mmHg（拡張期）であること。
- QTcFが450ミリ秒以下であること。
- 参加者は、性別、人種、年齢（±10歳）、喫煙状況（喫煙または電子タバコ使用で1日10本以下）、およびBMI（±20％）に関して肝機能障害のある参加者と一致すること。
全参加者の除外基準：
- 妊娠中、授乳中、またはボラシデニブ投与後90日以内に妊娠を計画している妊娠可能な女性（WOCBP）。
- 参加者がホルモン避妊薬を使用していること。
- ボラシデニブ投与前30日以内（または既知の場合は5半減期、いずれか長い方）に他の治験薬または医療機器を使用していること。
- ボラシデニブ投与前14日以内にCYP450酵素活性を調節することが知られている栄養素（例：グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ポメロジュース、スターフルーツ、セビリア（ブラッド）オレンジ製品）を摂取していること。
- 入院前48時間以内にアルコール含有食品または飲料、またはカフェインまたはキサンチン含有食品または飲料（以下に限定されない：紅茶（カフェインレス紅茶を含む）、コーヒー（カフェインレスコーヒーを含む）、コーラ（カフェインレスコーラを含む）、エナジードリンク、カフェイン含有ガム、チョコレート（チョコレート含有食品および飲料を含む））を摂取していること。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往または存在（適切に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
- 過去12か月以内に平均1日2標準飲料を超えるアルコール摂取歴（1標準飲料＝12オンスビール、5オンスワイン、または1.5オンススピリッツ）。
- 研究者の意見により、参加者が研究への参加に適していないと判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度肝機能障害（HI）を有する参加者
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ボラシデニブ 20mg は第1日に経口投与されます
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実験的：正常肝機能を有するマッチング参加者
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ボラシデニブ 20mg は第1日に経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：治療期間の終了まで（約43日間）
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治療期間の終了まで（約43日間）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）時間0から最終定量可能濃度まで（AUC0-t）
時間枠：治療期間の終了まで（約43日間）
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治療期間の終了まで（約43日間）
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時間0から無限大まで外挿したAUC（AUC0-inf）
時間枠：治療期間終了時まで（約43日間）
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治療期間終了時まで（約43日間）
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Cmax到達時間（Tmax）
時間枠：治療期間の終了まで（約43日間）
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治療期間の終了まで（約43日間）
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：治療期間の終了まで（約43日間）
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治療期間の終了まで（約43日間）
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見掛け経口クリアランス (CL/F)
時間枠：治療期間の終了まで（約43日間）
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治療期間の終了まで（約43日間）
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見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：治療期間終了まで（約43日間）
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治療期間終了まで（約43日間）
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見かけの終末消失速度定数 (Kel)
時間枠：治療期間終了まで（約43日間）
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治療期間終了まで（約43日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：研究終了時まで（約50日間）
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研究終了時まで（約50日間）
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臨床検査、バイタルサイン、心電図検査結果、または身体所見において臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：研究終了時まで（約50日間）
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研究終了時まで（約50日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月23日
一次修了 (推定)
2026年11月23日
研究の完了 (推定)
2026年11月23日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S95032-223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入的臨床研究に対してアクセスをリクエストできます：
- 欧州経済領域（EEA）または米国（US）で2014年1月1日以降に承認された医薬品および新適応症の販売承認（MA）に使用されたもの。
- セルビエが販売承認保持者（MAH）であるもの。この範囲については、EEA加盟国のいずれかにおける新薬（または新適応症）の最初のMAの日付が考慮されます。
さらに、以下のすべての患者対象介入的臨床研究に対してアクセスをリクエストできます：
- セルビエがスポンサーであるもの
- 2004年1月1日以降に最初の患者が登録されたもの
- 新規化学物質または新規生物学的製剤（新しい製剤は除く）で、販売承認（MA）承認前に開発が終了したもの。
IPD 共有時間枠
EEAまたは米国での販売承認後、本研究が承認に使用される場合。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
このフォームは4つの部分から構成されており、すべて完全に記入する必要があります。
必須項目がすべて完了するまで、研究提案フォームは審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。