Vorasidenib在重度肝功能不全及匹配对照受试者中的药代动力学研究
一项针对严重肝功能不全受试者和肝功能正常匹配受试者口服伏拉西地尼单次给药的1期、开放标签、非随机、安全性、耐受性及药代动力学研究
本研究旨在评估一剂伏拉西地尼在严重肝功能受损受试者中与肝功能正常受试者相比的药代动力学、安全性和耐受性。
研究包括筛选期、治疗期和随访期。
在治疗期的第一部分，从第1天到第4天，受试者将留在临床研究单位内。
在治疗期的第二部分，从第5天到第43天，受试者可以回家，但也可以选择留在单位内。
包括筛选和随访在内的整个研究将持续长达77天。
受试者可能接受血液检测、心脏检测（心电图（ECG））、生命体征检查和体格检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- 电话号码：+33 1 55 72 60 00
- 邮箱：scientificinformation@servier.com
学习地点
-
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- 招聘中
- Arizona Clinical Trials
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接触：
- Dr. Anita Kohli
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- 招聘中
- Orlando Clinical Research Center
-
接触：
- Dr. Thomas Marbury
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- American Research Corporation
-
接触：
- Dr. Eric Lawitz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
肝功能受损参与者：
- 诊断为实质性肝病导致的肝硬化
- 被认为Child-Pugh评分为10至15分，符合重度肝功能不全，并有记录的肝病病史。 参与者在筛选前至少1个月内必须临床稳定（无因肝功能恶化导致的急性疾病发作），并可能在研究期间保持稳定。
- 根据研究者评估，筛选前6个月内无加重的0级或1级肝性脑病，且病情稳定。
- 目前接受稳定的药物治疗方案，定义为在第1天前14天内未开始使用新药物或显著改变药物剂量。
- 非肝脏相关的异常实验室值必须经研究者（或其指定人员）和研究医学监查员判断无临床意义。
- 如果血红蛋白≥9 g/dL且贫血症状无临床意义，则肝病继发性贫血可接受。 血小板计数必须≥35,000血小板。
- 使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）≤480毫秒。
匹配对照组参与者：
- 健康，肝功能正常，Child-Pugh评分低于5分。
- 静息血压为90至140 mmHg（收缩压）和40至90 mmHg（舒张压）。
- QTcF≤450毫秒。
- 参与者必须在性别、种族、年龄（±10岁）、吸烟状况（吸烟或电子烟≤10支/天）和体重指数（±20%）方面与肝功能受损参与者匹配。
所有参与者的排除标准：
- 有生育能力的女性（WOCBP），在vorasidenib给药后90天内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参与者使用激素避孕药
- 在vorasidenib给药前30天内（或已知半衰期的5倍，以较长者为准）使用任何其他研究性药物或设备
- 在vorasidenib给药前14天内食用任何已知可调节CYP450酶活性的营养素（例如，葡萄柚或葡萄柚汁、柚子汁、杨桃、塞维利亚[血]橙产品）。
- 在入院前48小时内食用含酒精的食物或饮料，或含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（包括但不限于茶[包括脱咖啡因茶]、咖啡[包括脱咖啡因咖啡]、可乐[包括脱咖啡因可乐]、能量饮料、含咖啡因的口香糖和巧克力[包括含巧克力的食物和饮料]）
- 任何恶性肿瘤病史（筛选前5年内）或存在恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- 过去12个月内平均每日酒精摄入量超过2标准杯（1标准杯=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1.5盎司烈酒）
- 研究者认为参与者不适合进入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重肝损伤（HI）的参与者
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Vorasidenib 20毫克将在第1天口服
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实验性的：肝功能正常的匹配参与者
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Vorasidenib 20毫克将在第1天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：治疗期结束（约43天）
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治疗期结束（约43天）
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）从时间 0 至最后可定量浓度（AUC0-t）
大体时间：治疗期结束（约43天）
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治疗期结束（约43天）
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从时间0外推至无穷大的AUC (AUC0-inf)
大体时间：治疗期结束时（约43天）
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治疗期结束时（约43天）
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达到Cmax的时间（Tmax）
大体时间：治疗期结束（约43天）
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治疗期结束（约43天）
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：至治疗期结束（约43天）
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至治疗期结束（约43天）
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：治疗期结束时（约43天）
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治疗期结束时（约43天）
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：截至治疗期结束（约43天）
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截至治疗期结束（约43天）
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表观末端消除速率常数 (Kel)
大体时间：在治疗期结束之前（约43天）
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在治疗期结束之前（约43天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量
大体时间：直到研究结束（约50天）
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直到研究结束（约50天）
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经历实验室评估、生命体征、心电图结果或体格检查结果临床显著变化的参与者人数
大体时间：直至研究结束（约50天）
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直至研究结束（约50天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月23日
研究完成 (估计的)
2026年11月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S95032-223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以申请访问匿名化的患者层面和研究层面的临床试验数据。
可以申请访问所有干预性临床研究：
- 用于在欧洲经济区（EEA）或美国（US）获得2014年1月1日之后批准的药品和新适应症上市许可（MA）的研究。
- 其中施维雅是上市许可持有人（MAH）。 新药（或新适应症）在EEA成员国首次获得MA的日期将被考虑在此范围内。
此外，可以申请访问所有针对患者的干预性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自2004年1月1日起首次入组患者
- 针对新化学实体或新生物实体（不包括新剂型），在获得任何上市许可（MA）批准前开发已终止的研究。
IPD 共享时间框架
在获得欧洲经济区或美国上市许可后，若该研究用于审批。
IPD 共享访问标准
研究人员应在Servier数据门户注册并填写研究提案表。
该表格包含四个部分，应完整填写。
所有必填字段完成后，研究提案表才会被审核。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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