심각한 간 기능 장애 환자와 대조군 참가자를 대상으로 한 보라시데닙 약동학 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
중증 간 기능 장애 환자 및 정상 간 기능 대조군 참가자에게 Vorasidenib을 단회 투여한 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 1상, 개방형, 비무작위, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 간 기능이 심각하게 손상된 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자를 비교하여 vorasidenib 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 선별 단계, 치료 기간 및 추적 기간을 포함합니다.
치료 기간의 첫 번째 부분인 1일차부터 4일차까지는 참가자가 임상 연구 단위에 체류합니다.
치료 기간의 두 번째 부분인 5일차부터 43일차까지는 참가자가 귀가할 수 있지만 체류를 선택할 수도 있습니다.
선별 및 추적을 포함한 전체 연구는 최대 77일 동안 지속됩니다.
참가자는 혈액 검사, 심장 검사(심전도(ECG)), 활력 징후 확인 및 신체 검사를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- 전화번호: +33 1 55 72 60 00
- 이메일: scientificinformation@servier.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- Arizona Clinical Trials
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연락하다:
- Dr. Anita Kohli
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- 모병
- Orlando Clinical Research Center
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연락하다:
- Dr. Thomas Marbury
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation
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연락하다:
- Dr. Eric Lawitz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간 기능 장애 참가자:
- 실질 간 질환으로 인한 간경변증 진단
- 심각한 간 기능 장애와 일치하는 Child-Pugh 점수 10~15점, 그리고 문서화된 간 질환 병력이 있어야 함. 참가자는 선별 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 하며(간 기능 악화로 인한 급성 질환 발작 없음), 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 가능성이 있어야 함.
- 선별 전 6개월 이내 악화 없이 조사관 평가에 따라 안정적인 0등급 또는 1등급 간성 뇌병증.
- 현재 안정적인 약물 요법을 유지 중이며, 1일차 전 14일 이내에 새로운 약물 시작 또는 약물 용량 중대한 변경이 없어야 함.
- 비간성 비정상 검사실 수치는 조사관(또는 대리인) 및 연구 의료 모니터가 판단하기에 임상적으로 유의하지 않아야 함.
- 간 질환 이차성 빈혈은 헤모글로빈 ≥ 9g/dL이고 빈혈 증상이 임상적으로 유의하지 않은 경우 허용됨. 혈소판 수는 ≥ 35,000 혈소판이어야 함.
- Fridericia 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) ≤ 480msec.
대조군 참가자:
- 건강하며, 정상 간 기능과 Child-Pugh 점수 5점 미만.
- 안정 시 혈압 90~140mmHg(수축기) 및 40~90mmHg(이완기).
- QTcF ≤ 450msec.
- 참가자는 성별, 인종, 연령(±10세), 흡연 상태(흡연 또는 베이핑 ≤ 10개비/일), 체질량 지수(±20%)에 대해 간 기능 장애 참가자와 일치해야 함.
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 보라시데닙 투여 후 90일 이내에 임신을 계획하는 가임기 여성.
- 참가자가 호르몬 피임약을 사용하는 경우
- 보라시데닙 투여 전 30일(또는 알려진 경우 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험 약물 또는 기기 사용
- 보라시데닙 투여 전 14일 이내에 CYP450 효소 활성을 조절하는 것으로 알려진 영양소(예: 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 주스, 스타프루트, 세비야[블러드] 오렌지 제품) 섭취
- 입원 48시간 전 이내에 알코올 함유 식품 또는 음료, 또는 카페인 또는 자닌 함유 식품 또는 음료(다음 포함 but not limited to: 차[무카페인 차 포함], 커피[무카페인 커피 포함], 콜라[무카페인 콜라 포함], 에너지 드링크, 카페인 함유 껌, 초콜릿[초콜릿 함유 식품 및 음료 포함]) 섭취
- 악성 종양의 과거력(선별 전 5년 이내) 또는 존재, 적절히 치료된 기저 세포암 및 편평 세포 피부암 제외
- 과거 12개월 이내 평균 2표준음료/일 초과 알코올 섭취력(1표준음료 = 12oz 맥주, 5oz 와인, 또는 1.5oz 증류주)
- 조사관의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 간기능 장애(HI)를 가진 참가자
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Vorasidenib 20mg을 1일차에 경구로 복용합니다.
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실험적: 정상 간 기능을 가진 일치 참가자
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Vorasidenib 20mg을 1일차에 경구로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도까지(AUC0-t)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC (AUC0-inf)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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Cmax 도달 시간 (Tmax)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일)
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겉보기 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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현안 경구 청소율 (CL/F)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일간)
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명백한 말기 제거 속도 상수 (Kel)
기간: 치료 기간 종료 시까지(약 43일)
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치료 기간 종료 시까지(약 43일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생 건수
기간: 연구 종료 시까지 (약 50일)
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연구 종료 시까지 (약 50일)
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임상적으로 유의한 검사실 평가, 활력 징후, 심전도 결과 또는 신체 검사 결과 변화를 경험한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 50일)
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연구 종료 시까지(약 50일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S95032-223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들은 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 접근을 요청할 수 있습니다:
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용된 연구
- Servier가 시판 허가 보유자(MAH)인 연구. 이 범위에 대해서는 EEA 회원국 중 하나에서 새로운 의약품(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대해 접근을 요청할 수 있습니다:
- Servier가 후원하는 연구
- 2004년 1월 1일부터 첫 번째 환자가 등록된 연구
- 시판 허가(MA) 승인 전에 개발이 중단된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외)
IPD 공유 기간
EEA 또는 미국에서 시판 승인 후, 연구가 승인에 사용되는 경우.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 작성되어야 합니다.
모든 필수 항목이 완료될 때까지 연구 제안서는 검토되지 않습니다.
모든 필수 항목이 완료될 때까지 연구 제안서는 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .