Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico di Vorasidenib in partecipanti con insufficienza epatica grave e controlli abbinati

3 giugno 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Uno studio di Fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola, di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Vorasidenib somministrato a partecipanti con grave compromissione epatica e partecipanti abbinati con normale funzionalità epatica

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di vorasidenib in partecipanti con funzionalità epatica gravemente compromessa rispetto a partecipanti con funzionalità epatica normale. Lo studio include una fase di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Durante la prima parte del periodo di trattamento, dal Giorno 1 al Giorno 4, i partecipanti rimarranno in-house nell'unità di ricerca clinica. Nella seconda parte del periodo di trattamento, dal Giorno 5 al Giorno 43, i partecipanti possono tornare a casa ma possono anche scegliere di rimanere in-house. L'intero studio, inclusi screening e follow-up, durerà fino a 77 giorni. I partecipanti potranno sottoporsi a esami del sangue, esami cardiaci (elettrocardiogramma (ECG)), controlli dei segni vitali ed esami fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Numero di telefono: +33 1 55 72 60 00
  • Email: scientificinformation@servier.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Clinical Trials
        • Contatto:
          • Dr. Anita Kohli
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Reclutamento
        • Orlando Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Dr. Thomas Marbury
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • American Research Corporation
        • Contatto:
          • Dr. Eric Lawitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti con compromissione epatica:

  • Diagnosi di cirrosi dovuta a malattia epatica parenchimale
  • Considerati con un punteggio di Child-Pugh da 10 a 15, coerente con HI grave, e una storia medica documentata di malattia epatica. I partecipanti devono essere clinicamente stabili (nessun episodio acuto di malattia dovuto al deterioramento della funzione epatica) per almeno 1 mese prima dello screening ed è probabile che rimangano stabili durante lo studio.
  • Encefalopatia epatica di grado 0 o grado 1 considerata stabile secondo la valutazione dello Sperimentatore senza esacerbazione entro i 6 mesi precedenti lo screening.
  • Attualmente in regime di trattamento stabile, definito come non aver iniziato nuovi farmaci o modificato significativamente il dosaggio dei farmaci entro 14 giorni precedenti il Giorno 1.
  • Valori di laboratorio anomali non epatici non devono essere clinicamente significativi secondo il giudizio dello Sperimentatore (o delegato) e del monitor medico dello studio.
  • L'anemia secondaria a malattia epatica è accettabile se l'emoglobina è ≥ 9 g/dL e i sintomi dell'anemia non sono clinicamente significativi. La conta piastrinica deve essere ≥ 35.000 piastrine.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≤ 480 msec.

Partecipanti di controllo abbinati:

  • Sani, con normale funzione epatica con un punteggio di Child-Pugh inferiore a 5.
  • Pressione sanguigna a riposo di 90-140 mmHg (sistolica) e 40-90 mmHg (diastolica).
  • QTcF di ≤ 450 msec.
  • Il partecipante deve corrispondere ai partecipanti con compromissione epatica per quanto riguarda sesso, razza, età (±10 anni), stato di fumatore (fuma o svapa ≤ 10 sigarette/giorno) e indice di massa corporea (±20%).

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che sono incinte, in allattamento o che pianificano di rimanere incinte entro 90 giorni dopo la dose di vorasidenib.
  • Il partecipante utilizza contraccettivi ormonali
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite se note, a seconda di quale sia più lungo) prima della dose di vorasidenib
  • Consumo di nutrienti noti per modulare l'attività degli enzimi CYP450 (ad esempio, pompelmo o succo di pompelmo, succo di pomelo, carambola, prodotti a base di arancia di Siviglia [sanguinella]) entro 14 giorni prima della somministrazione di vorasidenib.
  • Consumo di alimenti o bevande contenenti alcol o alimenti o bevande contenenti caffeina o xantina (inclusi, ma non limitati a, tè [inclusi tè decaffeinati], caffè [inclusi caffè decaffeinati], cole [inclusi cole decaffeinate], bevande energetiche, gomme contenenti caffeina e cioccolato [inclusi alimenti e bevande contenenti cioccolato]) entro 48 ore prima dell'ammissione
  • Qualsiasi anamnesi (entro 5 anni prima dello screening) o presenza di neoplasia maligna, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati
  • Anamnesi entro i 12 mesi precedenti di consumo di alcol superiore a 2 bevande standard al giorno in media (1 bevanda standard = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolici)
  • Secondo l'opinione dello Sperimentatore, il partecipante non è idoneo per l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con Compromissione Epatica Grave
Droga: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg verrà assunto per via orale il Giorno 1
Sperimentale: Partecipanti Abbinati con Funzione Epatica Normale
Droga: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg verrà assunto per via orale il Giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
AUC dall'ora 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Entro la fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Emivita terminale apparente di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al termine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino al termine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Costante di eliminazione terminale apparente (Kel)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)
Fino alla fine del periodo di trattamento (circa 43 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 50 giorni)
Fino alla fine dello studio (circa 50 giorni)
Numero di partecipanti che manifestano cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, nei segni vitali, nei risultati ECG o nei reperti dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 50 giorni)
Fino alla fine dello studio (circa 50 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S95032-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente e a livello di studio degli studi clinici.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzati per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio Economico Europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (TAIC). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici in pazienti:

  • sponsorizzati da Servier
  • con un primo paziente arruolato a partire dal 1° gennaio 2004
  • per Nuova Entità Chimica o Nuova Entità Biologica (escluse le nuove forme farmaceutiche) per le quali lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Spazio Economico Europeo o negli Stati Uniti, se lo studio è utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato. Il Modulo di Proposta di Ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave compromissione epatica

Prove cliniche su Vorasidenib 20mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi