Vorasidenibin farmakokineettinen tutkimus vakavasti maksavaurioituneilla ja vastaavilla verrokkiosallistujilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)
Vorasidenibin vaihe 1, avoimen merkinnän, ei-satunnaistetun, yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tutkiva tutkimus vakavan maksan vajaatoiminnan omaaville osallistujille ja heidän verrokeilleen normaalilla maksatoiminnalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vorasidenibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdellä annoksella tutkittavilla, joilla on vakavasti heikentynyt maksatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joilla on normaali maksatoiminta.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitojakson ja seurantajakson.
Hoitojakson ensimmäisessä osassa, päivästä 1 päivään 4, tutkittavat pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä.
Hoitojakson toisessa osassa, päivästä 5 päivään 43, tutkittavat voivat mennä kotiin, mutta voivat myös halutessaan pysyä kliinisessä tutkimusyksikössä.
Koko tutkimus, mukaan lukien seulonta ja seuranta, kestää jopa 77 päivää.
Tutkittaville voidaan tehdä verikokeita, sydäntutkimuksia (elektrokardiogrammi (EKG)), elintoimintojen tarkistuksia ja lääkärintarkastuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Rekrytointi
- Arizona Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Anita Kohli
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Rekrytointi
- Orlando Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Thomas Marbury
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- American Research Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Eric Lawitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on maksavaurio:
- Diagnosoitu maksakirroosi parenkymaalisesta maksasairaudesta
- Arvioitu Child-Pugh-pisteiksi 10–15, mikä vastaa vakavaa maksavauriota, ja dokumentoitu maksasairauden sairaushistoria. Osallistujien on oltava kliinisesti stabiileja (ei akuutteja sairastumisjaksoja maksatoiminnon heikentymisen vuoksi) vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa ja heidän on todennäköisesti pysyttävä stabiileina koko tutkimuksen ajan.
- Tutkijan arvion mukaan stabiili asteen 0 tai 1 maksaencefalopatia ilman pahenemista 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä stabiililla lääkityksellä, mikä määritellään siten, että uusia lääkkeitä ei ole aloitettu tai lääkeannoksia muutettu merkittävästi 14 päivän aikana ennen päivää 1.
- Ei-maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamien on oltava kliinisesti merkityksettömiä tutkijan (tai edustajan) ja tutkimuksen lääketieteellisen valvojan mukaan.
- Maksataudista johtuva anemia on hyväksyttävää, jos hemoglobiini on ≥ 9 g/dl ja anemian oireet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Trombosyttimäärän on oltava ≥ 35 000 trombosyttiä.
- Friderician kaavalla sydämen sykettä korjattu QT-väli (QTcF) ≤ 480 ms.
Vertaistasoitetut osallistujat:
- Terveitä, joilla on normaali maksatoiminto Child-Pugh-pisteillä alle 5.
- Lepoverenpaine 90–140 mmHg (systolinen) ja 40–90 mmHg (diastolinen).
- QTcF ≤ 450 ms.
- Osallistujan on vastattava maksavaurioista osallistujaa sukupuolen, rodun, iän (±10 vuotta), tupakointitavan (tupakoi tai höyrytä ≤10 savuketta/päivä) ja painoindeksin (±20 %) suhteen.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Lapsen saattavia naisia (WOCBP), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 90 päivän kuluessa vorasideniiliannoksesta.
- Osallistuja käyttää hormonaalisia ehkäisykeinoja.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän (tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa, kumpi on pidempi) kuluessa ennen vorasideniiliannosta.
- Minkä tahansa CYP450-entsyymien toimintaa säätelevien ravintoaineiden (esim. greippi tai greippimehu, pomelomehu, tähtiananas, Sevillan [veri]appelsiinituotteet) nauttiminen 14 päivän kuluessa ennen vorasideniiliannosta.
- Alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien tai kofeiinia tai ksantiineja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien (ml. mutta ei rajoittuen teet [ml. kofeiinittomat teet], kahvit [ml. kofeiinittomat kahvit], kolajuomat [ml. kofeiinittomat kolajuomat], energiajuomat, kofeiinia sisältävät purkat ja suklaa [ml. suklaata sisältävät elintarvikkeet ja juomat]) nauttiminen 48 tunnin kuluessa ennen vastaanottoa.
- Mikä tahansa syöpätautiin liittyvä sairaushistoria (5 vuoden kuluessa ennen seulontaa) tai läsnäolo, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolukarsinoomaa ja levyepiteelisolukarsinoomaa.
- Sairaushistoria, jossa viimeisen 12 kuukauden aikana alkoholin kulutus ylitti keskimäärin 2 standardiannosta päivässä (1 standardiannos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä tai 1,5 oz väkeviä).
- Tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (HI)
|
Vorasidenib 20 mg otetaan suun kautta päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Sopiviksi valitut osallistujat, joilla on normaali maksatoiminta
|
Vorasidenib 20 mg otetaan suun kautta päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
Plasmapitoisuus-aika-käyrän ala (AUC) ajanhetkestä 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
AUC ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun saakka (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun saakka (noin 43 päivää)
|
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
Näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
|
Ilmeinen eliminaation loppuvaiheen nopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Hoidonjakson loppuun asti (noin 43 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 50 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 50 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa, elintoimintamittauksissa, EKG-tuloksissa tai lääkärintarkastuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 50 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 50 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S95032-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteelliset tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun potilastason ja tutkimustason kliinisen tutkimuksen aineistoon.
Pääsyä voidaan pyytää kaikkiin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- joita on käytetty lääkkeiden ja uusien indikaatioiden markkinoillelupaa (MA) varten, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2014 jälkeen Euroopan talousalueella (EEA) tai Yhdysvalloissa (US).
- joissa Servier on markkinoilleluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden indikaation) ensimmäisen markkinoilleluvan päivämäärä yhdessä EEA:n jäsenvaltioista otetaan huomioon tässä yhteydessä.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilaisiin tehtäviin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin:
- joita Servier on rahoittanut
- joissa ensimmäinen potilas on rekrytoitu 1. tammikuuta 2004 alkaen
- uuden kemiallisen yksikön tai uuden biologisen yksikön (uusi lääkeainemuoto pois lukien) kohdalla, joiden kehitys on keskeytetty ennen markkinoilleluvan (MA) hyväksymistä.
IPD-jaon aikakehys
Kauppaluvan jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksymiseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neliosainen lomake on täytettävä kokonaisuudessaan.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .