難治性顔面口腔痛に対するリドカインとケタミン持続投与の安全性と有効性
2025年11月19日 更新者：Mohamed mustafa ahmed、Assiut University
難治性口腔顔面痛患者における治療法としてのリドカイン静注対ケタミン静注または両者の併用の安全性と有効性；二重盲検ランダム化研究
治療抵抗性口腔顔面痛に苦しむ患者に対する治療選択肢として、静脈内リドカイン、ケタミン、およびそれらの併用の安全性と有効性を比較する前向き、無作為化、二重盲検臨床試験。
この研究は、主に視覚的アナログ尺度を使用して疼痛軽減を測定し、6か月の追跡期間にわたって安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、従来の薬物療法または介入療法に抵抗性を示す顔面痛を有する成人患者において、静脈内リドカイン、ケタミン、および両者の併用点滴の鎮痛効果と安全性プロファイルを評価し比較することを目的としています。
無作為化二重盲検デザインを用いて、105人の患者を3つの並行群に均等に割り付け、リドカイン点滴（4時間かけて5 mg/kg）、ケタミン点滴（4時間かけて0.3 mg/kg）、またはリドカイン（2.5 mg/kg）とケタミン（0.15 mg/kg）の併用点滴を3週連続で投与します。
主要評価項目は、ベースラインから第2・第3回点滴時、および治療後1、3、6ヶ月時点までの視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化で評価されます。
副次評価項目には、コルチゾール値の変化、PLAT-Qによる抑うつ評価、ならびに点滴中および点滴後の有害事象のモニタリングが含まれます。
厳格な適格・非適格基準により、患者の安全性と結果の信頼性が確保されます。
データは、連続変数に対して一元配置分散分析と反復測定分散分析を用いて解析され、有意水準はp < 0.05に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の成人
薬物療法または介入治療が無効な難治性顔面痛患者
以下のいずれか1つ以上と診断されていること：
三叉神経痛
顎関節（TMJ）機能障害
悪性外耳道炎
片頭痛
非定型顔面痛
除外基準：
- 重篤な心疾患
管理不良の高血圧
リドカインまたはケタミンに対する既知のアレルギー
重度の腎障害または肝障害
妊娠中または授乳中
薬物乱用の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン点滴群
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参加者は、5 mg/kg（総量500 mgを超えない）のリドカインを0.9%生理食塩水で希釈し、4時間かけてゆっくりと静脈内投与を週1回、3週間連続で受けます。
治療抵抗性の顔面痛症例における有効性と安全性を評価するため、投注中および投注後に心血管および神経学的状態の継続的モニタリングが行われます。
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実験的：ケタミン点滴群
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参加者は、0.3 mg/kgの用量のケタミンを0.9%生理食塩水で希釈し、4時間かけてゆっくりと静脈内投与され、これを3週間連続で週1回実施します。
この手順には、心血管系および中枢神経系の有害作用のモニタリングが含まれます。
この介入は、標準治療に反応しない持続性顔面痛患者におけるケタミンの鎮痛効果と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
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実験的：リドカイン－ケタミン併用群
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参加者は、リドカイン（2.5 mg/kg）とケタミン（0.15 mg/kg）の両方を0.9%生理食塩水で希釈した単回静脈内投与を受け、4時間かけて投与され、連続3週間、週1回行われます。
この介入は、難治性顔面痛の治療において、リドカインとケタミンの併用が、各薬剤単独と比較して相乗的な鎮痛効果と改善された忍容性を提供するかどうかを判断するために設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：基線時、第2回投与前、第3回投与前、介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度の軽減。VASは0～10の尺度で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表す。
VASはベースライン時（初回投与前）および各フォローアップ時（2回目投与前、3回目投与前、介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）に評価され、各治療が難治性口腔顔面痛に及ぼす効果を判定する。
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基線時、第2回投与前、第3回投与前、介入後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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