Segurança e Eficácia da Infusão de Lidocaína Versus Cetamina para Dor Orofacial Resistente
19 de novembro de 2025 atualizado por: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Segurança e Eficácia da Lidocaína Versus Infusão de Cetamina ou Ambas em Conjunto como Modalidade de Tratamento em Pacientes com Dor Orofacial Resistente; Estudo Randomizado de Dupla Ocultaçao.
Um estudo clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego que compara a segurança e eficácia de lidocaína intravenosa, cetamina e a sua combinação como opções de tratamento para doentes que sofrem de dor orofacial resistente ao tratamento.
O estudo mede a redução da dor principalmente através da Escala Visual Analógica e avalia a segurança e tolerabilidade durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar e comparar a eficácia analgésica e os perfis de segurança da lidocaína intravenosa, da cetamina e de uma infusão combinada de ambas em doentes adultos com dor orofacial que é resistente a terapias médicas ou intervencionais convencionais.
Utilizando um desenho randomizado e duplamente cego, 105 doentes serão distribuídos igualmente em três grupos paralelos que receberão infusão de lidocaína (5 mg/kg durante 4 horas), infusão de cetamina (0,3 mg/kg durante 4 horas) ou uma infusão combinada de lidocaína (2,5 mg/kg) e cetamina (0,15 mg/kg) durante 3 semanas consecutivas.
A eficácia primária será avaliada através das alterações na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) desde a linha de base até às consultas de seguimento na 2ª e 3ª infusões, e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Os resultados secundários incluem alterações nos níveis de cortisol, avaliação da depressão através do PLAT-Q e eventos adversos monitorizados durante e após as infusões.
Critérios de inclusão e exclusão rigorosos garantirão a segurança do doente e a fiabilidade dos resultados.
Os dados serão analisados utilizando ANOVA unidirecional e ANOVA de medidas repetidas para variáveis contínuas com significância definida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos
Pacientes com dor orofacial resistente com tratamento médico ou intervencionista falhado
Diagnosticados com um ou mais dos seguintes:
Neuralgia do trigêmeo
Disfunção da articulação temporomandibular (ATM)
Otite externa maligna
Enxaqueca
Dor facial atípica
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca debilitante
Hipertensão não controlada
Alergias conhecidas à lidocaína ou cetamina
Insuficiência renal ou hepática grave
Gravidez ou amamentação
Histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Infusão de Lidocaína
|
Os participantes recebem uma infusão intravenosa lenta de lidocaína a uma dose de 5 mg/kg (não excedendo 500 mg no total), diluída em soro fisiológico a 0,9% e administrada durante um período de 4 horas, uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
A monitorização contínua do estado cardiovascular e neurológico é fornecida durante e após a infusão para avaliar a eficácia e segurança em casos de dor orofacial resistente ao tratamento.
|
|
Experimental: Grupo de Infusão de Cetamina
|
Os participantes recebem uma infusão intravenosa lenta de cetamina numa dose de 0,3 mg/kg, diluída em soro fisiológico a 0,9% e administrada ao longo de 4 horas, uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
O procedimento inclui a monitorização de efeitos adversos cardiovasculares e do SNC.
Esta intervenção visa avaliar o perfil analgésico e de segurança da cetamina em doentes com dor orofacial persistente não responsiva a terapias padrão.
|
|
Experimental: Grupo de Combinação Lidocaína-Cetamina
|
Os participantes recebem uma única infusão intravenosa contendo lidocaína (2,5 mg/kg) e cetamina (0,15 mg/kg) diluídas em soro fisiológico a 0,9%, administrada ao longo de 4 horas, uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
Esta intervenção foi concebida para determinar se a combinação de lidocaína e cetamina proporciona efeitos analgésicos sinérgicos e uma melhor tolerabilidade em comparação com qualquer um dos fármacos isoladamente no tratamento da dor orofacial resistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação de Dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, antes da 2ª infusão, antes da 3ª infusão, 1 mês, 3 meses e 6 meses após intervenção
|
Redução da intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0-10 em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
A EVA será avaliada na base (antes da primeira infusão) e em cada consulta de seguimento (antes da 2ª infusão, antes da 3ª infusão, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção) para determinar o efeito de cada tratamento na dor orofacial resistente.
|
Baseline, antes da 2ª infusão, antes da 3ª infusão, 1 mês, 3 meses e 6 meses após intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine versus Ketamine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .