Lidokaiini- ja ketamiini-infusion turvallisuus ja teho vastustuskykyiseen kasvo- ja suukipuun
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Lidokaiinin ja ketamiinin infuusion tai molempien yhdessä turvallisuus ja teho hoidon muotona potilailla, joilla on vastustuskykyistä kasvo- ja suukipua; kaksoissokkorandomisoitu tutkimus.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus, joka vertailee intravenoosili dokaiinin, ketamiinin ja niiden yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hoidon vaihtoehtoina potilaille, jotka kärsivät hoidolle vastustavasta orofasiaalikivusta. Tutkimus mittaa kivun lieventymistä ensisijaisesti visuaalista analogiaskaalaa käyttäen ja arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata intravenoosisen lidokaiinin, ketamiinin sekä molempien yhdistelmäinfuusion analgeettista tehoa ja turvallisuusprofiileja aikuisilla potilailla, joilla on orofasiaalikipua, joka on vastustuskykyistä perinteisille lääketieteellisille tai interventioterapioille.
Satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa 105 potilasta jaetaan tasaisesti kolmeen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saavat joko lidokaiini-infuusion (5 mg/kg 4 tunnin aikana), ketamiini-infuusion (0,3 mg/kg 4 tunnin aikana) tai yhdistelmäinfuusion lidokaiinista (2,5 mg/kg) ja ketamiinista (0,15 mg/kg) kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Ensisijainen teho arvioidaan kipuintensiteetin muutoksilla, joita mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) lähtötasosta seurantakäynteihin toisessa ja kolmannessa infuusiossa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat kortisolitason muutokset, masennusarvio PLAT-Q:lla sekä haittatapahtumat, joita seurataan infuusioiden aikana ja jälkeen.
Tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistavat potilasturvallisuuden ja tulosten luotettavuuden.
Dataa analysoidaan käyttäen yksisuuntaista ANOVA:ta ja toistomittaus-ANOVA:ta jatkuville muuttujille, joiden merkitsevyys on asetettu arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
Lääke- tai interventiohoidon epäonnistuneet orofaskiaalikipupotilaat
Diagnosoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:
Trigeeminen neuralgia
Leukanivel (TMJ) toimintahäiriö
Pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
Migreeni
Epätyypillinen kasvokipu
Poissulkemiskriteerit:
- Vammauttava sydäntauti
Hallitsematon verenpaine
Tunnetut allergiat lidokaiinille tai ketamiinille
Vakava munuais- tai maksavaurio
Raskaus tai imetys
Päihderiippuvuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-infusio-ryhmä
|
Osallistujat saavat hitaan laskimonsisäisen infuusion lidokaiinia annoksella 5 mg/kg (enintään 500 mg yhteensä), laimennettuna 0,9 %:iseen suolaliuokseen ja annettuna 4 tunnin ajan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Kardiovaskulaarista ja neurologista tilaa seurataan jatkuvasti infuusion aikana ja jälkeen arvioitaessa tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle vastustuskykyisessä kasvo- ja suukiputilassa.
|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infusio-ryhmä
|
Osallistujat saavat hitaan laskimonsisäisen infuusion ketamiinia annoksella 0,3 mg/kg, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen ja annettuna yli 4 tunnin ajan, kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Toimenpide sisältää kardiovaskulaaristen ja keskushermoston haittavaikutusten seurannan.
Tällä interventiolla pyritään arvioimaan ketamiinin kipua lievittävää ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on pysyviä kasvo- ja suukipuja, jotka eivät reagoi standarditerapeuttisiin hoitoihin.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-Ketamiini Yhdistelmäryhmä
|
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen infuusion, joka sisältää sekä lidokaiinia (2,5 mg/kg) että ketamiinia (0,15 mg/kg) laimennettuna 0,9 % fysiologisessa suolaliuoksessa, annosteltuna yli 4 tunnin aikana, kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Tämä toimenpide on suunniteltu selvittämään, tarjoaako lidokaiinin ja ketamiinin yhdistelmä synergistisiä analgeettisia vaikutuksia ja parantunutta siedettävyyttä verrattuna kumpaankin lääkkeeseen erikseen vastustuskykyisen orofasiaalisen kivun hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitatussa kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, ennen 2. infuusiota, ennen 3. infuusiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Kivun voimakkuuden väheneminen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 0–10-asteikko, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
VAS-asteikkoa arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä infuusiota) ja jokaisella seurantakäynnillä (ennen 2. infuusiota, ennen 3. infuusiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) määrittämään kunkin hoidon vaikutus resistenttiin orofasiaaliseen kipuun.
|
Perustaso, ennen 2. infuusiota, ennen 3. infuusiota, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lidocaine versus Ketamine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .