Veiligheid en effectiviteit van lidocaïne versus ketamine-infusie voor resistente orofaciale pijn
19 november 2025 bijgewerkt door: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
Veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne versus ketamine-infusie of beide samen als behandelingsmodaliteit bij patiënten met resistente orofaciale pijn; dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid vergelijkt van intraveneuze lidocaïne, ketamine en hun combinatie als behandelingsopties voor patiënten die lijden aan therapieresistente orofaciale pijn.
De studie meet pijnvermindering voornamelijk met behulp van de visuele analoge schaal en evalueert veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de pijnstillende werkzaamheid en veiligheidsprofielen van intraveneuze lidocaïne, ketamine en een gecombineerde infusie van beide te beoordelen en te vergelijken bij volwassen patiënten met orofaciale pijn die resistent is tegen conventionele medische of interventionele therapieën.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet zullen 105 patiënten gelijkelijk worden verdeeld over drie parallelle groepen die ofwel lidocaïne-infusie (5 mg/kg over 4 uur), ketamine-infusie (0,3 mg/kg over 4 uur) of een combinatie-infusie van lidocaïne (2,5 mg/kg) en ketamine (0,15 mg/kg) ontvangen gedurende 3 opeenvolgende weken.
De primaire werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) vanaf baseline tot en met de vervolgbezoeken bij de 2e en 3e infusie, en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in cortisolspiegels, depressiebeoordeling via PLAT-Q en bijwerkingen die tijdens en na de infusies worden gecontroleerd.
Strikte inclusie- en exclusiecriteria zorgen voor patiëntveiligheid en betrouwbaarheid van de resultaten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van one-way ANOVA en repeated measures ANOVA voor continue variabelen met een significantieniveau van p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
Patiënten met resistente orofaciale pijn bij wie medische of interventionele behandeling heeft gefaald
Gediagnosticeerd met een of meer van de volgende:
Trigeminusneuralgie
Disfunctie van het kaakgewricht (TMJ)
Maligne otitis externa
Migraine
Atypische aangezichtspijn
Uitsluitingscriteria:
- Verzwakkende hartaandoening
Ongecontroleerde hypertensie
Bekende allergieën voor lidocaïne of ketamine
Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
Zwangerschap of borstvoeding
Geschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Infusiegroep
|
Deelnemers krijgen een langzame intraveneuze infusie van lidocaïne toegediend in een dosering van 5 mg/kg (niet meer dan 500 mg in totaal), verdund in 0,9% zoutoplossing en toegediend gedurende een periode van 4 uur, eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
Continue monitoring van de cardiovasculaire en neurologische status wordt geboden tijdens en na de infusie om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen bij gevallen van therapieresistente orofaciale pijn.
|
|
Experimenteel: Ketamine Infusiegroep
|
Deelnemers krijgen een langzame intraveneuze infusie van ketamine toegediend in een dosering van 0,3 mg/kg, verdund in 0,9% zoutoplossing en toegediend gedurende 4 uur, eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
De procedure omvat monitoring van cardiovasculaire en CNS bijwerkingen.
Deze interventie heeft als doel het evalueren van het analgetische en veiligheidsprofiel van ketamine bij patiënten met aanhoudende orofaciale pijn die niet reageren op standaardtherapieën.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne-Ketamine Combinatie Groep
|
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze infusie met zowel lidocaïne (2,5 mg/kg) als ketamine (0,15 mg/kg) verdund in 0,9% zoutoplossing, toegediend gedurende 4 uur, eenmaal per week gedurende drie opeenvolgende weken.
Deze interventie is ontworpen om te bepalen of de combinatie van lidocaïne en ketamine synergetische pijnstillende effecten en verbeterde verdraagbaarheid biedt in vergelijking met elk middel afzonderlijk bij de behandeling van resistente orofaciale pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, voor de 2e infusie, voor de 3e infusie, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Reductie van pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
De VAS wordt beoordeeld bij aanvang (vóór de eerste infusie) en bij elk vervolgbezoek (vóór de 2e infusie, vóór de 3e infusie, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie) om het effect van elke behandeling op resistente orofaciale pijn te bepalen.
|
Baseline, voor de 2e infusie, voor de 3e infusie, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lidocaine versus Ketamine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .