내성 구강 안면 통증에 대한 리도카인 대 케타민 주입의 안전성과 효능
2025년 11월 19일 업데이트: Mohamed mustafa ahmed, Assiut University
저항성 구강안면통증 환자에서 리도카인 대 케타민 주입 또는 둘 모두 병용 치료 방식의 안전성과 효능; 이중 맹검 무작위 연구
치료 저항성 구강 안면 통증으로 고통받는 환자들을 대상으로 정맥 내 리도카인, 케타민 및 이들의 병용 요법을 치료 옵션으로 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 안전성과 효능을 평가합니다.
본 연구는 주로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 감소를 측정하고 6개월의 추적 기간 동안 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 의학적 또는 중재적 치료에 반응하지 않는 구강안면부 통증을 가진 성인 환자에서 정맥 내 리도카인, 케타민 및 두 약물의 병합 주입의 진통 효능과 안전성 프로필을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
무작위, 이중맹검 설계를 사용하여 105명의 환자를 리도카인 주입(4시간 동안 5 mg/kg), 케타민 주입(4시간 동안 0.3 mg/kg), 또는 리도카인(2.5 mg/kg)과 케타민(0.15 mg/kg)의 병합 주입을 받는 세 개의 병렬 그룹에 균등하게 배정합니다.
주요 효능은 기준선부터 2차 및 3차 주입 시, 치료 후 1, 3, 6개월 시점의 추적 관찰까지 Visual Analog Scale (VAS)로 측정된 통증 강도의 변화로 평가됩니다.
2차 결과에는 코르티솔 수준 변화, PLAT-Q를 통한 우울증 평가, 주입 중 및 후에 모니터링된 부작용이 포함됩니다.
엄격한 포함 및 제외 기준은 환자 안전과 결과의 신뢰성을 보장합니다.
데이터는 연속 변수에 대해 일원 배치 분산 분석(one-way ANOVA)과 반복 측정 분산 분석(repeated measures ANOVA)을 사용하여 분석되며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
약물 또는 중재적 치료에 실패한 난치성 구강 안면 통증 환자
다음 중 하나 이상으로 진단된 경우:
삼차신경통
측두하악관절(TMJ) 기능장애
악성 외이도염
편두통
비정형 안면 통증
제외 기준:
- 심각한 심장 질환
조절되지 않는 고혈압
리도카인 또는 케타민에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
중증 신장 또는 간 기능 장애
임신 또는 수유 중
약물 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 주입 그룹
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참가자들은 5 mg/kg 용량(총량 500 mg을 초과하지 않음)의 리도카인을 0.9% 식염수에 희석하여 4시간 동안 서서히 정맥 내 주입으로 주 1회, 연속 3주간 투여받습니다.
주입 중 및 주입 후에는 심혈관 및 신경학적 상태를 지속적으로 모니터링하여 치료 저항성 구강안면 통증의 효과와 안전성을 평가합니다.
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실험적: 케타민 정맥주사 그룹
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참가자들은 0.3 mg/kg 용량의 케타민을 0.9% 식염수에 희석하여 4시간 동안 서서히 정맥 주사로 투여받으며, 이는 연속 3주 동안 주 1회 시행됩니다.
이 과정에는 심혈관 및 중추신경계 부작용에 대한 모니터링이 포함됩니다.
이 중재는 표준 치료에 반응하지 않는 지속적인 구강안면 통증 환자에서 케타민의 진통 효과와 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 리도카인-케타민 조합 그룹
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참가자들은 0.9% 식염수에 희석된 리도카인(2.5 mg/kg)과 케타민(0.15 mg/kg)을 모두 포함하는 단일 정주 주입을 4시간 동안 투여받으며, 연속 3주 동안 매주 1회 시행합니다.
이 중재는 치료 저항성 구강 안면 통증 치료에서 리도카인과 케타민의 병용이 각 약물 단독 사용에 비해 상승적인 진통 효과와 개선된 내약성을 제공하는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 2차 투여 전, 3차 투여 전, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 감소. VAS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
VAS는 기준선(첫 번째 주입 전)과 각 추적 방문 시(2차 주입 전, 3차 주입 전, 중재 후 1개월, 3개월, 6개월)에 평가되어 각 치료가 저항성 구강 안면 통증에 미치는 효과를 결정합니다.
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기준선, 2차 투여 전, 3차 투여 전, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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